【怀化】乳腺癌PIK3CA免费试验（临床研究招募）

本文探讨了“乳腺癌PIK3CA试验”的重要性和最新进展。乳腺癌是女性常见恶性肿瘤，PIK3CA基因在乳腺癌中起关键作用。试验旨在寻找针对PIK3CA靶点的有效治疗手段。新药临床招募对验证新药疗效和安全性至关重要。近年来，PIK3CA抑制剂取得显著成果，为患者提供更多治疗选择。文章还介绍了如何参与试验、注意事项及咨询方式，鼓励更多患者参与，共同推动抗癌事业发展。

【怀化】乳腺癌PIK3CA免费试验

项目名称：【乳腺癌】评估GDC-0077或安慰剂联合哌柏西利和氟维司群治疗局部晚期或转移性乳腺癌的随机双盲研究

药品名称：GDC-0077

基因分型：

突变基因：PIK3CA

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：

适应症状：乳腺癌

项目优势：罗氏（中国）投资有限公司

【怀化】乳腺癌PIK3CA免费试验

一、乳腺癌PIK3CA试验的意义

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，严重威胁女性的生命健康。随着科学研究的深入，越来越多的分子靶点被发现在乳腺癌的发生发展中起着关键作用。PIK3CA基因是其中之一，它在乳腺癌中的突变频率较高，与乳腺癌的发生、发展及预后密切相关。乳腺癌PIK3CA试验旨在针对这一靶点，寻找更有效的治疗手段，为患者带来新的生存希望。

二、新药临床招募的重要性

新药研发是抗击癌症的重要手段，而临床招募则是新药研发的关键环节。通过临床招募，研究人员可以收集到足够的样本数据，验证新药的疗效和安全性，为药物上市提供有力支持。对于乳腺癌患者来说，参与PIK3CA试验不仅有机会获得最新的治疗方法，还能为抗击乳腺癌的事业作出贡献。

三、乳腺癌PIK3CA试验的最新进展

近年来，针对乳腺癌PIK3CA靶点的研究取得了显著成果。多种PIK3CA抑制剂已经进入临床试验阶段，并在一些患者中取得了良好的疗效。例如，Alpelisib是一种口服的PIK3CA抑制剂，其在临床试验中显示出对PIK3CA突变阳性的晚期乳腺癌患者具有显著的疗效。此外，还有其他多种PIK3CA抑制剂正在进行临床试验，为患者提供了更多的治疗选择。

四、如何参与乳腺癌PIK3CA试验

如果您或您的家人朋友患有乳腺癌，并希望了解和参与乳腺癌PIK3CA试验，可以拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的专业团队将为您提供详细的试验信息，帮助您了解试验流程、入选标准和潜在风险。在充分了解和自愿的基础上，您可以选择是否参与试验。

五、参与试验的注意事项

1. 了解试验：在决定参与试验之前，请务必充分了解试验的目的、流程、潜在风险和受益。

2. 严格遵循医嘱：参与试验后，请遵循研究医生的指导，按时进行治疗和随访。

3. 保持沟通：在试验过程中，如有任何不适或疑问，请及时与研究医生或全球好药网咨询热线联系。

4. 保护隐私：研究人员会严格保护您的隐私，所有试验数据仅用于科学研究。

六、温馨提示

乳腺癌PIK3CA试验为乳腺癌患者带来了新的治疗希望。我们期待更多患者关注并参与临床试验，共同推动抗癌事业的发展。如有任何疑问，请随时拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

1.签署知情同意书

2.签署知情同意书时年龄≥18 岁的女性或男性

3. 如果是女性，患者必须符合以下定义中的至少一项：绝经后， 根据以下至少一项标准定义： 年龄≥60 岁 年龄<60 岁、闭经 12 个月且在没有使用口服避孕药、激素替代疗法或促性腺激素释 放激素激动剂或拮抗剂的情况下，通过当地实验室评估确定促卵 泡激素和血浆雌二醇水平在绝经后范围内 双侧卵巢切除术(第 1 周期第 1 天首次治疗前≥ 14 天，且至基线时已恢复) 绝经前或 围绝经期(即不符合绝经后标准)且符合以下标准： 促黄体激素 释放激素(LHRH)激动剂治疗(例如，戈舍瑞林或亮丙瑞林)从 第 1 周期第 1 天前至少 2 周开始，并持续至研究治疗期间 如果是 男性，LHRH 激动剂治疗(例如，戈舍瑞林或亮丙瑞林)建议从第 1 周期第 1 天前至少 2 周开始，并持续至研究治疗期间

4.组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性乳腺腺癌，不适于进 行根治目的的手术或放射治疗 

 5.根据美国临床肿瘤学会/美国病理学家协会(ASCO/CAP)指南确 定的雌激素受体(ER)阳性和/或孕激素受体阳性肿瘤，定义为根 据最近肿瘤活检和当地评估证实染色阳性的肿瘤细胞≥1%

 6.根据 ASCO/CAP 指南确定的 HER2 阴性肿瘤，定义为 HER2 免疫组 化(IHC)评分为 0 或 1+，或 IHC 评分为 2 +，伴有阴性荧光、显 色或银染色原位杂 

8.同意提供新鲜(首选)或存档肿瘤组织标本。标本最好来自最 近采集和获得的肿瘤组织，并且可能情况下，来自疾病的转移部 位。标本要求的相关信息请参见实验室手册。 

9.患者必须在芳香化酶抑制剂或他莫昔芬辅助内分泌治疗期间发 生疾病进展或在完成辅助内分泌治疗后 12 个月内发生疾病进展 如果 CDK4/6 抑制剂作为新辅助或辅助治疗的一部分包括在内，则 进展事件必须在完成 CDK4/6 抑制剂新辅助或辅助治疗部分后>12 个月出现。

 10.根据 RECIST v1.1 患有可测量疾病 只有骨骼疾病的患者不符 合研究资格，即使骨病灶被认为是可测量病灶。

 11.根据国家或当地治疗指南，建议在入选研究时使用内分泌疗法 (例如哌柏西利和氟维司群) 

 12.对于具有生育能力的女性：同意保持禁欲(禁止异性性交)或 采取避孕措施，并同意不捐献卵子，规定如下： 女性患者必须在 治疗期间以及研究治疗末次给药后至少 60 天内保持禁欲或者采 用失败率<1%的非激素避孕措施。根据氟维司群的当地处方信息， 可能建议患者在最后一剂氟维司群给药后 1 年内使用有效的避孕 措施。在此期间，女性患者必须避免捐献卵子。 若女性患者处于 绝经期后期、尚未达到完全绝经状态(连续无月经时间≥12 个月， 且除绝经之外无其他原因)，且未接受过永久绝育手术(即，摘 除卵巢、输卵管和/或子宫)或研究者确定的其他原因(如米勒管 发育不全)，则认为该患者有生育能力。可调整具有生育能力的 定义，以符合当地指导原则或法规。 年失败率<1%的非激素类避 孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育术和铜宫内避孕器。 应根 据临床试验持续时间以及患者偏好和日常生活方式评估性禁欲的 可靠性。定期节欲(例如，日历日、排卵期、基础体温或排卵后 避孕法)和体外射精均为不可接受的避孕方法。如果当地指南或 法规有要求，将在当地知情同意书中说明当地认可的可接受避孕 方法和有关禁欲可靠性的信息。 

13.对于男性：同意禁欲(禁止异性性交)或使用避孕套，并同意 避免捐精，具体规定如下：如果其女性伴侣有生育能力或已怀孕， 男性患者必须在治疗期间以及研究治疗末次给药后至少 98 天内 保持禁欲或使用避孕套，以避免胚胎暴露。根据氟维司群的当地 处方信息，可能建议患者在最后一剂氟维司群给药后 1 年内使用 有效的避孕措施。男性患者在此期间不得捐献精子。 应根据临床 试验持续时间以及患者偏好和日常生活方式评估性禁欲的可靠 性。定期节欲(例如，日历日、排卵期、基础体温或排卵后避孕 法)和体外射精均为不可接受的避孕方法。如果当地指南或法规 有要求，将在当地知情同意书中说明有关禁欲可靠性的信息。 

14.东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为 0 或 1 

15.预期寿命>6 个月 

 16.开始研究治疗前 14 天内具有足够的血液学和器官功能，定义 如下： 中性粒细胞绝对计数≥ 1500/μL 血红蛋白≥ 9 g/dL 血 小板计数≥ 100,000/μL 空腹血糖< 126 mg/dL 或< 7.0 mmol/L 且 HbA1c < 5.7% 对于基线空腹血糖≥ 100 mg/dL 或≥ 5.5 mmol/L (即糖尿病前期阈值)的患者，建议根据美国糖尿病协会指南改 变生活方式;即饮食建议(例如，少食多餐、低碳水化合物、高 纤维、一天中均衡的碳水化合物摄入量、三餐少食和两份小点心 而不是一份大餐)和运动。强烈建议咨询内分泌专家或糖尿病专 家。 总胆红素≤ 1.5 ×正常值范围上限(ULN)(< 3 × ULN， 如果患有Gilbert’s病) 血清白蛋白≥ 2.5 g/dL或25 g/L AST 和 ALT ≤ 2.5 × ULN，以下情况除外： 记录在案的肝转移患者： AST 和/或 ALT ≤ 5.0 × ULN ALP ≤ 2.5 × ULN ，以下情况除 外： 记录在案的肝转移或骨转移患者：ALP ≤ 5.0 × ULN 基于 Cockcroft-Gault 肾小球滤过率估算的肌酐清除率≥ 50 mL/min ("140-年龄" )"×(体重，kg)×(0.085，如果为女性)" /"72×(血 清肌酐，mg/dL)" INR < 1.5 × ULN 且 aPTT < 1.5 × ULN 对 于需要华法林抗凝治疗的患者，要求 INR 稳定在 2 到 3 之间。如 果因人工心脏瓣膜需要抗凝治疗，则允许 INR 稳定在 2.5 至 3.5 之间。请参阅氟维司群的当地处方信息

 17.根据研究者的判断，有能力并愿意遵守所有研究相关程序，包 括完成患者报告的终点

排除标准

1.化生性乳腺癌

2.任何软脑膜疾病或癌性脑膜炎病史

3.既往接受任何针对转移性乳腺癌的全身性治疗

4.既往接受氟维司群或任何选择性雌激素受体降解剂治疗

5.既往接受任何PI3K、AKT或mTOR抑制剂或其作用机制为抑制PI3K - AKT - mTOR通路的任何药物治疗

6.根据国家或当地治疗指南，适合在入选研究时使用细胞毒类药物化疗进行治疗（例如，内脏危象患者）

7.入选研究时需要持续系统性治疗的2型糖尿病；或者任何1型糖尿病病史

8.不能或不愿意吞咽药物或接受肌肉注射

9.存在吸收不良综合征或其他可能干扰肠吸收的情况

10.已知未治疗的或活动性CNS转移（进展或需要抗惊厥药或皮质类固醇以控制症状）已接受过治疗的CNS转移癌病史患者，只要符合下列所有标准，即具有研究资格：中枢神经系统之外的可测量疾病对于CNS转移的治疗，不需要持续使用皮质类固醇，在入组前皮质类固醇停用≥2周，且无中枢神经系统转移引起的持续症状CNS定向治疗完成后影像学检查显示改善，且无证据表明CNS定向治疗完成与筛选影像学评估之间存在中期进展筛选CNS影像学评估距离放疗完成后≥4周无颅内出血或脊髓出血病史

11.未得到控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水（每两周一次或更频繁）只要患者已从手术中充分恢复，血液动力学稳定且症状改善，并事先获得医学监查员的批准，可允许留置胸腔或腹腔导管。

12.第1周期第1天前7天内存在需要静脉注射抗生素的严重感染

13.研究者认为在研究期间需要药物或手术干预以预防或治疗由该疾病引起的视力丧失的任何并发眼部或眼内疾病（例如，白内障或糖尿病性视网膜病变）

14.任何一只眼的活动性炎症（例如，葡萄膜炎或玻璃体炎）或感染性疾病（例如，结膜炎、角膜炎、巩膜炎或眼内炎）或任何一只眼的特发性或自身免疫性相关葡萄膜炎病史

15.需要每日辅助供氧

16.症状性活动性肺病，包括肺炎

17.炎症性肠病（例如，克罗恩病或溃疡性结肠炎）病史或活动性炎症性肠病目前因炎症性肠病接受免疫抑制剂（例如，柳氮磺砒啶）治疗的患者被认为患有活动性疾病，因此不符合研究资格。

18.任何活动性肠道炎症（包括憩室炎）

19.需要持续双磷酸盐治疗或地舒单抗治疗的症状性高钙血症允许使用双磷酸盐和地舒单抗治疗骨转移或骨质缺乏 / 骨质疏松症。

20.有临床显著活动性肝病，包括病毒性肝炎或其他肝炎，当前酗酒或存在肝硬化

21.已知HIV感染

22.当前存在重度、无法控制的全身性疾病（例如，临床重大心血管、肺部、代谢或感染性疾病）或任何其他疾病、活动性或无法控制的肺功能障碍、代谢障碍、体格检查结果或临床实验室检查异常结果，并有理由怀疑可能导致禁忌使用试验用药品、或影响研究结果解读、或使患者处于高风险的治疗并发症的疾病或病症

23.随机分组前2周内接受化疗、放疗或任何其他抗癌治疗

24.随机分组前4周内使用试验药物

25.≥25 % 的骨髓既往接受放疗，造血干细胞或骨髓移植

26.除外潮热、脱发和≤2级周围神经病变，未消退的既往治疗毒性

27.筛选前5年内存在其他恶性肿瘤（经适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌或I期子宫癌除外）

28.临床重大心血管功能障碍病史或活动性疾病，包括：研究治疗首次给药前6个月内卒中或短暂性脑缺血发作病史研究治疗首次给药前6个月内心肌梗死病史纽约心脏病协会III级或IV级心脏病或需要药物治疗的充血性心力衰竭未得到控制的心律失常、需要药物治疗的室性心律失常病史或活动性室性心律失常症状性冠心病或不稳定型心绞痛先天性长QT综合征或至少两次间隔时间 > 30分钟心电图检查显示通过Fridericia公式校正的QT间期 > 470 ms，或有不明原因猝死或长QT综合征家族史

29.具有临床意义的电解质异常（例如，低钾血症、低镁血症、低钙血症）

30.需要每日≥10 mg泼尼松的长期皮质类固醇治疗，或等效剂量的其他抗炎皮质类固醇或免疫抑制剂以治疗慢性疾病

31.对GDC - 0077 / 安慰剂、哌柏西利或氟维司群制剂的成分过敏或存在超敏反应

32.启用研究治疗之前，1周内或5个药物清除半衰期内（取其中时间较长者）使用强效CYP3A4抑制剂或强效CYP3A4诱导剂治疗

33.处于妊娠期、哺乳期或打算在研究期间或研究治疗末次给药后60天内怀孕（根据氟维司群的当地处方信息，可能建议患者在最后一剂氟维司群给药后1年内使用有效的避孕措施）有生育能力的女性（包括接受过输卵管结扎的女性）在开始研究治疗前14天内的血清妊娠试验结果必须为阴性。

34.第1周期第1天前28天内接受了大型外科手术或出现显著外伤，或预计需要在研究期间进行大型手术35.研究治疗首次给药前 < 7天内进行小手术患者必须已从手术中充分恢复，包括充分的伤口愈合。