乳腺癌BRCA1/2靶向药试验临床患者招募

Saruparib (AZD5305) 是一种口服有效的，具有选择性的多聚 ADP 核糖聚合酶抑制剂和捕集剂，对 PARP1 和 PARP2 的 IC50 值分别为 3 nM 和 1400 nM。Saruparib 具有抗增殖活性，并抑制 DNA 修复缺陷细胞的生长。

【乳腺癌\前列腺癌】一项在晚期实体恶性肿瘤患者中评估AZD5305剂量递增单药治疗和与抗癌药物联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步有效性的开放性、多中心、模块化I/IIa期研究（PETRA）

项目名称：【乳腺癌\前列腺癌】一项在晚期实体恶性肿瘤患者中评估AZD5305剂量递增单药治疗和与抗癌药物联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步有效性的开放性、多中心、模块化I/IIa期研究（PETRA）

药品名称：AZD5305

基因分型：靶向药

突变基因：BRCA1/2

临床期数：Ⅰ期 Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：【乳腺癌\前列腺癌】一项在晚期实体恶性肿瘤患者中评估AZD5305剂量递增单药治疗和与抗癌药物联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步有效性的开放性、多中心、模块化I/IIa期研究（PETRA）

入选标准

1 实施任何研究特定步骤、采样和分析前，提供已签字并签署日期的书面知情同意书

2 患者必须罹患经组织学或细胞学证实的晚期恶性肿瘤且适合研究治疗

3 东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS评分：0~2），过去2周内无恶化

4 入组研究时癌症进展

5 患者必须有可评价的疾病

6 器官和骨髓功能良好

排除标准

1 与已知可延长或缩短QT间期并具有尖端扭转性室性心动过速风险的药物合并用药

2 在首次给药前4周内，因任何原因以>10 mg泼尼松/天或等效剂量连续接受皮质类固醇

3 除脱发外，在开始研究治疗时，既往治疗导致的任何大于不良事件通用术语标准（CTCAE）1级的未缓解毒性

4 在研究治疗首次给药前4周内进行过大手术

5 脊髓压迫或脑转移，除非在研究治疗开始前至少4周内无症状、经过治疗、稳定，且不需要以 > 10 mg泼尼松/天或等效剂量连续接受皮质类固醇治疗

6 已知有任何出血倾向的患者（例如，活动性消化性溃疡、近期[6个月内]发生过出血性卒中、增生性糖尿病视网膜病变）

7 研究治疗首次给药前4周内接受过宽野放疗或2周内接受过固定野姑息放疗

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。