肺癌EGFR靶向药试验临床患者招募

AK112 利用免疫协同抗血管生成策略，同时作用于 PD-1 和 VEGF 靶点，利用抗 PD-1 恢复免疫系统的抗肿瘤作用，协同抗 VEGF 阻断 VEGF 的免疫抑制和刺激肿瘤血管生成作用并促进 T 细胞在肿瘤组织中的浸润，从而提高疗效。

【非小细胞肺癌初治】AK112或安慰剂联合化疗用于EGFR-TKI治疗失败的非小细胞肺癌患者的III期临床研究

项目名称：【非小细胞肺癌初治】AK112或安慰剂联合化疗用于EGFR-TKI治疗失败的非小细胞肺癌患者的III期临床研究

药品名称：AK112注射液

基因分型：靶向药

突变基因：EGFR

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：初治 一线失败 二线失败 三线失败 标准治疗失败 辅助治疗

适应症状：【非小细胞肺癌初治】AK112或安慰剂联合化疗用于EGFR-TKI治疗失败的非小细胞肺癌患者的III期临床研究

入选标准

1 自愿签署书面知情同意书

2 入组时年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女均可

3 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1

4 预期生存期≥3 个月

5 组织学或细胞学证实的，不能手术且不能接受放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC 期）或转移性（IV 期） 非鳞状 NSCLC

6 入组前经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在 EGFR 激活突变阳性

7 既往接受过 EGFR-TKI 治疗且治疗失败

8 根据 RECIST v1.1， 至少有一个可测量的非脑部病灶

9 有良好的器官功能

10 育龄期女性受试者尿液或血清妊娠检查结果为阴性

11 具有生育能力的女性受试者同意避孕

12 未绝育的男性受试者同意避孕

排除标准

1 组织学或细胞学病理证实存在小细胞癌成分， 或主要成分为鳞癌

2 有报告证实存在其他有已知药物治疗的驱动基因突变

3 既往接受过免疫治疗

4 接受过除EGFR-TKI以外的系统抗肿瘤治疗

5 同时入组另一项临床研究

6 首次给药前2周内接受过EGFR-TKI治疗、姑息性局部治疗、非特异性免疫调节治疗；首次给药前1周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药

7 肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，或侵犯周围重要脏器及血管

8 有症状的中枢神经系统转移

9 首次用药前3年内患有除NSCLC以外的其他恶性肿瘤

10 首次用药前2年内患有活动性自身免疫性疾病

11 首次用药前1年内存在重大疾病病史

12 首次给药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，胃肠梗阻病史

13 首次用药前接受过胸部放射治疗

14 在首次给药前4周内接种了活疫苗或减毒活疫苗

15 首次给药前4周内发生严重感染

16 在首次给药前4周内进行过重大外科手术或发生严重外伤

17 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史

18 存在不能控制的高血压或高血糖

19 存在需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水

20 既往存在非感染性肺炎

21 活动性或既往有明确的炎症性肠病

22 存在免疫缺陷病史

23 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史

24 未经治疗的活动性乙型肝炎受试者

25 已知的活动性肺结核

26 已知的活动性梅毒感染

27 既往抗肿瘤治疗毒性未缓解

28 已知对任何研究药物的任何成分过敏

29 已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史

30 处于妊娠期或哺乳期

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。