非小细胞肺癌C-MET靶向药试验临床患者招募

海和

【肺癌】一项评估SCC244在晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期临床研究

项目名称：【肺癌】一项评估SCC244在晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期临床研究

药品名称：谷美替尼

基因分型：靶向药

突变基因：C-MET

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：初治 一线失败 二线失败 三线失败 标准治疗失败 辅助治疗

适应症状：【肺癌】一项评估SCC244在晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期临床研究

入选标准

1 ≥18岁的男性或女性受试者。

2 根据研究者的判断，预期寿命≥ 12 周。

3 Ia期入组经组织学确诊的具有c-Met改变的NSCLC（包括肉瘤样癌）受试者。c-Met改变定义为c-Met基因扩增≥5个拷贝，或c-Met蛋白过度表达（IHC 3+)，或c-Met外显子14跳跃突变。对于c-Met基因扩增或c-Met蛋白过度表达的受试者，要求不具有EGFR T790M突变；对于有c-Met外显子14跳跃突变的受试者，要求KRAS/ALK/ROS1为野生型或突变/重排状态未知。

4 Ib期入组经组织学确诊的NSCLC受试者（与Ia期一样），以及具有c-Met基因扩增≥5 个拷贝或c-Met蛋白过度表达（IHC 3+）的AGC或HCC受试者。HCC受试者肝功能评分必须为Child Pugh A级。

5 NSCLC受试者须提供新鲜的肿瘤组织样本（c-Met外显子14跳跃突变受试者可提供留档的肿瘤组织样本），AGC和HCC受试者可提供新鲜或留档的肿瘤组织样本，用于检测c-Met基因改变或c-Met蛋白过度表达（IHC 3+）。细针穿刺和细胞学样本不适用。

6 入组Ia/Ib期的具有EGFR突变的所有NSCLC受试者必须在既往接受一线或二线治疗（包括至少一种作用于c-Met以外靶点的EGFR-TKI）后发生疾病进展。具有c-Met外显子14跳跃突变的NSCLC受试者，入组Ia期时必须接受过至少一线标准治疗，而入组Ib期时可以是一线或二线受试者。入组Ib期的AGC受试者必须在既往至少一线标准治疗后发生疾病进展，HCC受试者必须在一线靶向药物治疗后发生疾病进展。

7 受试者至少存在一处可测量的靶病灶。

8 ECOG体能状况评分0-2。

9 确认有充分的器官功能

10 根据美国国立癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）评估的，由既往治疗、手术或放疗引起的毒性，必须已经缓解到0或1级，但脱发例外。

排除标准

1 妊娠期（血清人绒毛膜促性腺激素阳性）或哺乳期妇女。

2 在研究药物首次给药前28天内接受过抗肿瘤全身化疗或针对HCC的局部治疗（如经皮酒精注射、化疗栓塞或射频消融）、生物治疗、抗癌中草药或抗感染药物。如药物的半衰期较长，则末次给药与研究药物首次给药的时间间隔必须大于5个半衰期。

3 既往曾接受另一种c-Met抑制剂的治疗。

4 既往曾接受EGFR-TKI治疗的NSCLC受试者出现EGFR T790M突变；具有c-Met外显子14跳跃突变的NSCLC受试者已知存在KRAS/ALK/ROS1突变/重排。

5 已知或怀疑对SCC244和/或其赋形剂过敏。

6 首次给药前的4周内，曾因骨转移接受姑息性放疗。

7 既往或目前合并其他恶性肿瘤（过去5年内已得到有效控制的非黑色素瘤皮肤癌、原位乳腺癌或原位宫颈癌及浅表性膀胱癌除外）。

8 筛选前6个月内，有心脏功能损害或有临床意义的心脏病，包括≥2级的充血性心衰（根据纽约心脏协会分级标准）、心律失常、需要治疗的传导异常、心肌病或无法控制的高血压。QTc延长>470毫秒，尖端扭转型室速的危险因素，低钾血症或长QT综合征的家族史。

9 筛选前的6个月内，有卒中病史。

10 有症状或未治疗的已知中枢神经系统或脑转移。已采用完全切除和/或放疗治疗，状况稳定或已改善的转移灶如果计算机断层扫描（CT）显示病灶稳定至少一个月，没有脑水肿的证据，无需激素或抗惊厥药治疗，则不是排除标准。

11 无法吞咽口服药物，或活动性消化系统疾病，或消化道大手术，据研究者认为，会影响SCC244的给药和吸收（例如，活动性溃疡，无法控制的腹泻，或小肠切除）。

12 任何会影响研究方案依从性、有临床意义的疾病或状况（例如，胰腺炎，无法控制的糖尿病，活动性或无法控制的感染，药物滥用或酗酒，或精神疾病)。

13 乙肝病毒或丙肝病毒（HBV或HCV）活动性感染的结果阳性；已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染阳性。

14 在试验结束之前，有生育可能的男性和女性，不愿意或不能采取高效避孕措施来避孕。

15 无法停用以下药物：入选前一周，影响CYP3A4的药物。会延长QT间期或导致尖端扭转型室速的药物。入选前一周，香豆素类抗凝剂（低分子量肝素可以接受）。

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。