【北京】实体瘤（不限癌种）PI3Kδ靶点靶向药免费试验（临床试验患者招募）

本文介绍了【实体瘤（不限癌种）PI3Kδ靶点靶向药试验】，旨在评估PI3Kδ抑制剂在治疗实体瘤中的安全性和有效性。文章阐述了参加试验的意义，包括接触新药、个体化治疗、免费治疗和专业团队支持等优势。参与试验需满足一定条件，并通过报名、筛选、签署知情同意书等流程。文章还提醒，参加试验为癌症患者带来新希望，符合条件的患者可咨询全球好药网热线获取详细信息。

【北京】实体瘤（不限癌种）PI3Kδ靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】评估FP-208单药治疗晚期实体肿瘤患者的安全性、耐受性、 药代动力学特征和初步疗效的开放性、剂量递增 I 期临床研究

药品名称：FP-208

基因分型：靶向药

突变基因：mTOR,PI3Kδ

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：经治/末线（优先推荐北京患者（乳腺癌、卵巢癌和宫颈癌）

项目优势：北京富龙康泰生物技术有限公司

【北京】实体瘤（不限癌种）PI3Kδ靶点靶向药免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）PI3Kδ靶点靶向药试验？

实体瘤是指可以在体内形成固体肿瘤的癌症，如肺癌、乳腺癌、肠癌等。PI3Kδ是一种重要的信号传导蛋白，其异常激活与多种癌症的发生和发展密切相关。近年来，针对PI3Kδ靶点的靶向药物研究取得了显著进展，为癌症患者带来了新的治疗希望。

【实体瘤（不限癌种）PI3Kδ靶点靶向药试验】是一项针对实体瘤患者的新型临床试验，旨在评估PI3Kδ抑制剂在治疗实体瘤中的安全性和有效性。试验药物通过抑制PI3Kδ蛋白的活性，阻断肿瘤细胞的生长信号，从而抑制肿瘤的发展。

二、为何要参加实体瘤（不限癌种）PI3Kδ靶点靶向药试验？

参加【实体瘤（不限癌种）PI3Kδ靶点靶向药试验】，患者将有机会接触到最新的抗癌药物，为治疗带来新的可能性。以下是参加试验的几个主要理由：

新希望：新型靶向药物为传统治疗无效或病情恶化的患者提供了新的治疗选择。

个体化治疗：根据患者的基因型和病情，精准匹配治疗方案，提高治疗效果。

免费治疗：试验期间，患者可免费接受药物治疗和相关检查。

专业团队：试验由经验丰富的医疗团队进行，为患者提供全程指导和关爱。

三、如何参与实体瘤（不限癌种）PI3Kδ靶点靶向药试验？

参与【实体瘤（不限癌种）PI3Kδ靶点靶向药试验】，患者需要满足以下条件：

年龄在18-75岁之间；

经病理学检查确认为实体瘤患者；

肿瘤细胞PI3Kδ基因突变或扩增；

患者体能状况良好，能耐受试验药物；

患者或家属签署知情同意书。

如果您或您的家人符合以上条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将为您提供详细的信息和帮助。

四、试验流程及注意事项

【实体瘤（不限癌种）PI3Kδ靶点靶向药试验】的流程主要包括以下几步：

患者报名：通过全球好药网咨询热线报名，提供基本信息；

筛选评估：医疗团队对报名患者进行筛选，评估是否符合试验条件；

签署知情同意书：患者或家属了解试验相关信息后，签署知情同意书；

入组治疗：符合条件患者进入试验组，开始接受药物治疗；

随访评估：治疗期间，定期进行随访评估，了解药物疗效及不良反应；

试验结束：治疗周期结束后，患者可继续接受随访或转诊至其他治疗。

需要注意的是，试验过程中，患者应严格按照医嘱服药，及时反馈药物疗效和不良反应。如有疑问，可随时拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将为您提供专业解答。

五、温馨提示

【实体瘤（不限癌种）PI3Kδ靶点靶向药试验】为癌症患者带来了新的治疗希望。通过参加试验，患者有机会接触到最新的抗癌药物，为治疗带来新的可能性。如果您或您的家人符合试验条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

让我们携手共进，为战胜癌症贡献力量！

入选标准

1、乳腺癌入组ER（阳性）、Her-2(阴性) （BRAC、PIK3CA和ATM等相关基因突变优先） 

2、高级别浆液性卵巢癌、子宫内膜癌或宫颈癌（BRAC、PIK3CA和ATM等相关基因突变优先  

3依从性较好、失访可能较小（疫情期间优先北京及周边地区或在北京可住宿6周左右时间）

1. 年龄在 18 周岁至 65 周岁之间（含两端界值），性别不限；

2. 经组织学或细胞学确认的，标准治疗失败或无标准治疗方案的晚期实体肿瘤患者，包括但不限于肾癌、乳腺癌、神经内分泌肿瘤、肉瘤、肝癌和卵巢癌；

3. ECOG 体力评分 0 或 1 分；

4. 预计生存时间 3 个月以上；

5. 能够使用口服片剂药物；

6. 根据 RECIST 1.1 标准，具有可评价或可测量的肿瘤病灶；

7. 器官的功能水平必须符合下列要求：

a. 足够的骨髓储备：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥90×109/L，以及血红蛋白≥9 g/dL；

b. 肝脏功能：血清中白蛋白≥3.0 g/dL；胆红素≤1.5×ULN，ALT 和 AST ≤3×ULN，如有肝转移，则ALT 或 AST≤5×ULN；

c. 凝血功能：凝血酶原时间≤2×ULN；活化部分凝血活酶时间≤2×ULN；国际标准化比值≤2；

d. 肾脏：血肌酐水平≤1.5×ULN，或内生肌酐清除率≥50 mL/min（采用 Cockcroft-Gault 公式）；

e. 血脂：胆固醇≤300 mg/dL 或 7.75 mmol/L；甘油三酯≤ 2.5×ULN；

f. 心脏：左心室射血分数（LVEF）≥50% ；心电图基本正常，QT 间期（QTc）男性＜450ms，女性＜470ms。

8. 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 12 周内使用可靠的避孕方法（激素、屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前 7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性；

9. 受试者须在试验前对本研究知情同意，并签署知情同意书。

排除标准

出现以下任何一种或多种情况的受试者不得入选研究：

1. 首次给药前 28 天内接受过任何抗肿瘤治疗或任何外科手术；

2. 在首次给药前 30 天内参加过其他治疗性临床试验；

3. 首次给药前 21 天或 5 个消除半衰期内接受过细胞色素代谢酶 CYP3A4 强或中度抑制剂或诱导剂者；

4. 给药前 3 个月内接受过 PI3K、Akt 或 mTOR 抑制剂（如 BKM120、依维莫司、BEZ235、BYL719 或AZD2014 等）治疗的患者；

5. 已知对 FP-208 或同类药物（PI3K 抑制剂或 mTOR 抑制剂）过敏或对 FP-208 其他成分过敏的患者；

6. 筛选时未从既往抗肿瘤治疗引起的不良事件中恢复（恢复至≤1 级，脱发除外）；

7. 具有脊髓压迫、脑转移或者脑膜转移的病史记录、症状或体征，或根据影像学提示存在水肿或进展表现者；

8. 既往患有 1 型或 2 型糖尿病、高血压（经药物治疗血压控制稳定者除外）和心脑血管系统疾病者；

9. 患者需要在参加研究期间接受其他的抗肿瘤治疗；

10. 受试者具有活动性胃肠道疾病或其他疾病可能导致明显影响药物吸收分布，代谢或排泄的因素；

11. 已知进行过器官移植的患者；

12. 受试者正处于急性感染期并需要药物治疗；

13. 受试者 HIV 检测阳性，无法控制的乙型肝炎，无法控制的丙型肝炎（肝功能指标升高≥CTCAE2 级）；

14. 受试者既往有明确的精神障碍史；

15. 受试者有药物滥用史或吸毒史；

16. 妊娠或哺乳期妇女；

17. 育龄妇女及有生育能力的男性在试验期间和末次用药后至少 12 周内不能采取有效并且充分的双重避孕措施者；

18. 研究者认为患者存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括曾经或现有的身体状况、治疗或实验室检查异常等；或者研究者认为参加该研究不能使患者获得最大的利益；

19. 研究者判断，患者因任何原因不适合参与本研究。