【天津】肺癌PD-L1免疫治疗免费试验（患者临床招募）

本文概述了肺癌PD-L1免疫治疗试验的目的、优势、招募对象、流程及意义。试验旨在评估PD-1/PD-L1抑制剂在肺癌治疗中的疗效和安全性，具有靶向性强、副作用小、疗效显著等特点。符合条件的晚期非小细胞肺癌患者可参与试验。试验的成功开展将为肺癌患者提供新治疗选择，推动我国肺癌免疫治疗研究，为全球治疗提供经验。若符合条件，欢迎咨询了解更多信息。

【天津】肺癌PD-L1免疫治疗免费试验

项目名称：【非小细胞肺癌026】比较 MK-7684 联合帕博利珠单抗作为复方制剂（MK-7684A） 与帕博利珠单抗单药用于 PD-L1 阳性的转移性非小细胞肺癌 受试者一线治疗的 III 期、多中心、随机、双盲研究

药品名称： MK-7684

基因分型：免疫治疗

突变基因：PD-L1

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：初治

适应症状：PD-L1阳性的转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗

项目优势：/默沙东 研发（中国）有限公司

【天津】肺癌PD-L1免疫治疗免费试验

一、肺癌PD-L1免疫治疗试验概述

近年来，肺癌的发病率逐年上升，成为了全球癌症死亡的主要原因之一。传统的化疗、放疗等方法在治疗肺癌时，往往存在副作用大、疗效有限等问题。随着免疫学研究的深入，PD-1/PD-L1免疫治疗作为一种全新的治疗手段，为肺癌患者带来了新的希望。

肺癌PD-L1免疫治疗试验是一项旨在评估PD-1/PD-L1抑制剂在肺癌治疗中的疗效和安全性的临床研究。该试验通过招募符合条件的患者，对其进行PD-1/PD-L1抑制剂治疗，以观察其在肺癌治疗中的临床获益。

二、肺癌PD-L1免疫治疗试验的优势

PD-1/PD-L1抑制剂通过阻断PD-1/PD-L1通路，增强T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，具有高度的靶向性。

相较于传统化疗、放疗，PD-1/PD-L1免疫治疗副作用较小，患者耐受性更好。

多项临床研究显示，PD-1/PD-L1免疫治疗在肺癌治疗中具有显著的疗效，部分患者可实现长期生存。

三、肺癌PD-L1免疫治疗试验招募对象

肺癌PD-L1免疫治疗试验主要面向以下患者：

经病理学确诊的晚期非小细胞肺癌患者；

年龄在18-75岁之间；

ECOG评分≤2分；

预计生存期≥3个月；

无严重心、肝、肾等器质性病变；

自愿参加并签署知情同意书。

四、肺癌PD-L1免疫治疗试验流程

肺癌PD-L1免疫治疗试验分为以下阶段：

筛选阶段：患者需提供相关病历资料，经专业医生评估是否符合试验条件；

治疗阶段：符合条件的患者接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗，期间需定期复查；

随访阶段：治疗结束后，患者需定期回访，以评估远期疗效和生存状况。

五、肺癌PD-L1免疫治疗试验的意义

肺癌PD-L1免疫治疗试验的成功开展，将有助于：

为肺癌患者提供新的治疗选择，提高生存率；

推动我国肺癌免疫治疗领域的研究和发展；

为全球肺癌治疗提供有益经验。

六、温馨提示

肺癌PD-L1免疫治疗试验为肺癌患者带来了新的希望，让我们一起关注这一临床试验的进展，为患者寻找治疗希望。如果您或您的亲友符合试验条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多相关信息。

入选标准

1.组织学或细胞学确诊的 IV 期 NSCLC

2.根据 RECIST 1.1 评估确定存在可测量疾病

3.确认不存在 EGFR-、ALK-或 ROS1-靶向治疗作为主要治疗的指征

4.提供肿瘤组织供中心实验室使用 IHC 评估，表明肿瘤组织的肿瘤细胞 PD-L1 表达≥1%(TPS≥1%)

5.提供已签署知情同意书时年龄≥18 岁

6.随机分组前 7 天内的 ECOG PS 为 0 或 1

7.预期寿命至少为 3 个月

8.女性受试者符合方案规定的避孕要求

9.由受试者(或合法代表，如适用)提供研究的书面知情同意

10.方案定义的充分的器官功能。样本必须在研究干预开始前 10天内采集

排除标准

1.已知有其他恶性肿瘤病史

2. 已接受针对其转移性 NSCLC 的既往全身化疗或其他靶向或生物抗肿瘤治疗

3. 已接受抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或者直接作用于另一种刺激性或协同抑制性 T 细胞受体(例如，CTLA-4、OX-40、CD137)的药物的既往治疗

4. 先前已接受另一种靶向 TIGIT 受体途径的药物治疗

5. 在研究干预开始前 2 周内已接受放疗。受试者的所有放射治疗相关的毒性必须已恢复，不需要皮质类固醇且没有放射性肺炎

6. 在研究干预的首次给药前 30 天内已接种活疫苗或减活疫苗。允许接种灭活疫苗

7. 目前正在参与或已经参与研究性药物的研究，或在研究干预的首次给药前 4 周内使用了研究性器械

8. 存在已知的活动性或未治疗的 CNS 转移和/或癌性脑膜炎。先前接受治疗的脑转移的受试者可参与研究，前提是在研究干预的首次给药前通过重复成像(注：重复成像应在研究筛选期间进行)确定为在影像学上稳定(即，无进展证据)至少 4 周、在临床上稳定且无需类固醇治疗至少 14 天

9. 对 MK-7684A 或帕博利珠单抗和/或任何辅料有重度超敏反应(≥3 级)

10. 存在活动性自身免疫性疾病，在过去 2 年内需要全身治疗

11. 诊断为免疫缺陷或在研究药物首次给药前 7 天内接受长期全身类固醇治疗(剂量超过 10 mg/天泼尼松当量)或任何其他形式的免疫抑制治疗

12. 有需要类固醇治疗的(非感染性)肺部炎症病史或目前有肺部炎症

13. 具有间质性肺疾病已知病史。NSCLC 的淋巴管扩散并不排除在外

14. 存在需要全身治疗的活动性感染

15. 已知有 HIV 感染史。不需要 HIV 检测，除非当地卫生机构强制要求

16. 已知有乙型肝炎(定义为 HBsAg 阳性)或已知的活动性丙型肝炎病毒(定义为检出 HCV RNA[定性])感染的病

17. 存在被治疗研究者视为有可能混淆研究结果、干扰受试者在整个研究期间的参与、或不符合受试者参与研究的最佳利益的任何疾病、治疗或实验室检查异常的历史或当前证据

18. 存在已知的精神障碍或药物滥用，会干扰受试者配合研究要求的能力

19. 如果受试者进行了大手术，受试者必须在开始研究干预之前已从手术和/或任何手术并发症中充分恢复

20. 已接受异体组织/实质器官移植