【淮南】非小细胞肺癌ALK靶点靶向药免费试验（免费检验检查）

本文摘要：文章首先介绍了非小细胞肺癌（NSCLC）及其治疗策略，特别强调了ALK基因重排在NSCLC中的重要性。接着，阐述了ALK靶点靶向药试验的意义，旨在评估药物的安全性和有效性。文章还详细介绍了正在进行的一项ALK靶点靶向药试验的招募详情，包括招募对象、试验药物和目的等。最后，说明了参与试验的优势和报名方式，并呼吁ALK阳性患者参与试验，为肺癌研究贡献力量。

【淮南】非小细胞肺癌ALK靶点靶向药免费试验

项目名称：【非小细胞肺癌|经治】CT-3505 胶囊治疗 ALK 阳性非小细胞肺癌患者的 I/II 期临床 试验

药品名称：CT-3505 胶囊

基因分型：靶向药

突变基因：ALK

临床期数：Ⅰ期和Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：携带ALK融合，阿来替尼/克唑+阿来/色瑞+阿来 后经治肺癌

项目优势：CT-3505（SY-3505）是一款第三代ALK抑制剂，可有效抑制野生型ALK激酶和几个关键耐药突变体的激酶活性，阻断其信号传导通路，最终实现有效抑制突变型肿瘤生长的效果。

【淮南】非小细胞肺癌ALK靶点靶向药免费试验

一、非小细胞肺癌与ALK靶点

非小细胞肺癌（Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC）是肺癌中最常见的类型，约占所有肺癌的85%。在NSCLC的治疗中，针对特定基因突变的靶向治疗已成为重要的治疗策略。其中，ALK（Anaplastic Lymphoma Kinase）基因重排是NSCLC中的一种关键基因突变，大约存在于3%-5%的NSCLC患者中。

二、ALK靶点靶向药试验的意义

ALK靶点靶向药是一种针对ALK基因突变设计的药物，能够精准作用于肿瘤细胞，抑制其生长和扩散。通过临床试验，研究人员可以评估这些药物的安全性和有效性，为患者提供新的治疗选择。

三、非小细胞肺癌ALK靶点靶向药试验招募详情

目前，全球好药网正在开展一项非小细胞肺癌ALK靶点靶向药试验，旨在为符合条件的患者提供新的治疗机会。以下是试验招募的详细信息：

招募对象：经病理学确诊为非小细胞肺癌，且ALK基因检测阳性的患者。

试验药物：一种新型ALK靶点靶向药，具有高度选择性和较强的抗肿瘤活性。

试验目的：评估该药物在ALK阳性非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性。

试验地点：全国多家知名医疗机构。

四、参与试验的优势

参与非小细胞肺癌ALK靶点靶向药试验，患者将有机会获得以下优势：

早期治疗：试验药物为患者提供了早期治疗的机会，有助于控制病情，延长生存期。

专业指导：试验期间，患者将得到专业医疗团队的全程指导和关怀，确保治疗过程顺利进行。

费用减免：参与试验的患者将享受药物费用减免，减轻经济负担。

五、如何参与非小细胞肺癌ALK靶点靶向药试验

如果您或您的亲友符合试验条件，可以通过以下方式参与：

电话咨询：拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解试验详情。

在线报名：访问全球好药网，填写在线报名表，工作人员会与您联系。

前往医疗机构：直接前往试验所在的医疗机构，向医生咨询并报名。

六、温馨提示

非小细胞肺癌ALK靶点靶向药试验为ALK阳性患者带来了新的治疗希望。通过参与试验，患者不仅可以获得先进的药物治疗，还能为全球肺癌研究做出贡献。全球好药网期待您的参与，共同揭开希望之光，为抗击肺癌贡献力量。

入选标准

1、签署ICF时，年龄≥18周岁，性别不限。

2、经组织病理学或细胞病理学确诊为局部晚期（经研究者评估其肿瘤病灶已不能通过手术或放疗根治）或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

3、既往接受过至少1种二代ALK抑制剂（包括未上市的试验性药物）治疗，且影像学显示疾病进展（PD）或对前期治疗毒性不耐受。

4、同意提供新鲜肿瘤组织样本，且经中心实验室检测为ALK融合阳性。

5、具有至少1处颅外的符合RECIST v 1.1标准定义的靶病灶；对于既往接受过放疗的病灶，只有当该病灶在放疗后出现明确进展时，才可作为靶病灶。

6、东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分。

7、预期生存时间≥3个月。

8、首次给药前，既往抗肿瘤治疗相关的不良事件（AE）已恢复至NCI-CTCAE v 5.0定义的≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、既往铂类药物治疗相关的2级外周神经毒性等）。

9、器官功能水平须符合下列要求：首次给药前至少2周内未接受过任何血液制品、造血细胞生长因子（如：粒细胞集落刺激因子、促红细胞生成素）及其他纠正血常规异常的药物治疗，且血常规：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）计数≥100×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L；胰腺功能：血清总淀粉酶≤1.5×正常值上限（ULN）；血清脂肪酶 ≤1.5×ULN（如受试者血清总淀粉酶>1.5×ULN，但胰淀粉酶在ULN范围内，则允许入组）；肝功能：无肝转移时，天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）均≤2.5×ULN，且总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）；有肝转移时，AST和ALT均≤5.0×ULN，且TBIL≤3×ULN；肾功能：肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min；凝血功能：国际标准化比值（INR）和凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN（除外正在接受抗凝血治疗的患者）。

10、可吞服药物，并且能够遵从方案规定的访视及相关程序。

排除标准

1、携带除ALK基因以外的已知主要驱动基因改变如EGFR、MET、RET、ROS1、NTRK等（如患者存在共突变，可与研究者讨论是否可以入组）。

2、既往使用过任何三代ALK抑制剂进行治疗（包括已上市药物如洛拉替尼，以及未上市的试验性药物）。

3、既往对CT-3505胶囊中任一组分或辅料有过敏史。

4、合并其他原发恶性肿瘤，以下除外：已治愈且在筛选前2年内未复发的恶性肿瘤，以及已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌。

5、存在有症状的原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤、有症状的CNS转移、软脑膜癌或未经治疗的脊髓压迫；除外：患者CNS病情稳定（在首次给药前至少4周内未见影像学检查确定的进展证据，且所有神经系统症状已恢复至基线水平），无证据表明发生了新的或扩大的脑转移，并且在首次给药前4周内未进行CNS手术或放疗，2周内未进行立体定向放射手术（SRS），2周内停止类固醇给药或剂量稳定（此例外不包括癌性脑膜炎，不论其临床状况是否稳定都应被排除）。

6、首次给药前合并以下症状或疾病，且经最佳治疗后仍控制不佳：活动性不受控制的全身性细菌、病毒或真菌感染；经干预（如引流）后仍控制不佳（控制不佳指积液抽取后2周内增长明显，且有明显症状，需要再穿刺或其他干预）的恶性胸腔积液、腹腔积液或心包积；控制不佳的糖尿病【空腹血糖≥11.1mmol/L和/或糖化血红蛋白（HbA1c）≥8%】；经研究者评估无法控制的症状性甲状腺机能亢进症或甲状腺功能减退症；经研究者评估无法控制的电解质紊乱（如低钙、低镁、低钾血症）；经研究者评估具有临床意义的严重胃肠道疾病，包括活动性溃疡性结肠炎、克罗恩病、消化道溃疡等，或既往进行过可能严重影响药物吸收的外科手术等。

7、存在严重心血管疾病/异常，符合以下任一条：筛选期使用Fridericia公式校正心率的QTcF> 470 msec（女性）或> 450 msec（男性）；（如疑似药物引起的QTcF延长，经研究者评估安全可控，可使用药物纠正后入组）左心室射血分数（LVEF）<50%；首次给药前6个月内发生心肌梗死或不稳定型心绞痛或有临床意义的无法控制的心律失常，包括可能导致QTcF延长的缓慢型心律失常（如II型二度心传导阻滞或三度心传导阻滞）；根据纽约心脏病协会（NYHA）标准分类为III级或IV级充血性心力衰竭；经研究者评估控制不佳的高血压、不稳定性高血压病史或依从性较差的抗高血压治疗史。

8、存在以下活动性病毒感染或病史：筛选时存在活动性乙型肝炎【乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA检测值≥2×10^3IU/mL，若经规律抗病毒治疗后复测HBV-DNA检测值降至2×10^3IU/mL以下可入组】，或活动性丙型肝炎（HCV RNA＞中心检测正常值上限）；筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或已知其他免疫缺陷疾病病史；既往有器官移植、造血干细胞或骨髓移植治疗史。

9、存在其他需要系统治疗或严重的肺部疾病，如活动性肺结核、间质性肺病等，根据研究者的判断可能影响研究结果的解读，或使患者处于高风险的情况。

10、首次给药前2周内使用过或研究期间无法停止使用以下CYP3A4强效抑制剂或诱导剂者：CYP3A4强效抑制剂：阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、醋竹桃霉素、伏立康唑、葡萄柚（汁）；CYP3A4强效诱导剂：卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布汀、圣约翰草、利福平。

11、首次给药前接受了以下抗肿瘤治疗：超过30%的骨髓放射或广范围放疗（首次给药前4周内）、姑息性放疗（首次给药前7天内）、除外以上的其他抗肿瘤药物治疗如：化疗、靶向治疗（免疫疗法或其他抗体治疗）【首次给药前2周或其5个半衰期内（以较长者为）】。

12、首次给药前4周内接受过重大外科手术（重大手术定义为手术分级≥3级，除外中心静脉导管置入、肿瘤穿刺活检和胃管置入）或发生显著创伤，且未完全恢复。

13、首次给药前4周内参加过其他临床研究（注：未使用试验用药品或试验用医疗器械的除外；已经从其他临床研究中停止治疗，仅进行后续生存期随访者除外）或计划在研究期间参加其他临床研究。

14、首次给药前1年内发生过严重动/静脉血栓事件【如脑血管意外（包括暂时性脑缺血发作）、深静脉血栓、肺栓塞】且经研究者评估可能会增加患者参加研究的相关风险，或首次给药前30天内有出血倾向，或经研究者判断存在消化道大出血危险等。