【德阳】实体瘤（不限癌种）RET靶点靶向药免费试验（临床试验全国招募）

本文概述了癌症作为一种严重威胁人类健康的疾病，并介绍了全球好药网联合多家医疗机构开展的一项【实体瘤（不限癌种）RET靶点靶向药试验】，旨在提高癌症患者的生存率和生活质量。文章详细解释了RET靶点的概念及其在实体瘤治疗中的应用，并阐述了试验的目的、意义、招募对象、流程及参与优势。通过该试验，研究者期望为患者发现更多有效治疗手段，并为抗癌药物研发提供临床数据。符合条件的患者可拨打咨询热线获取详细信息。

【德阳】实体瘤（不限癌种）RET靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤暂停】一项评价FHND5071片在晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I期研究

药品名称：FHND5071片

基因分型：靶向药

突变基因：RET

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：携带RET融合，经治肺癌/实体瘤

项目优势：FHND5071是由正大丰海自主研发的、具有完全知识产权的I类小分子创新药，是一款具有广谱性和高选择性的用于治疗RET融合阳性及突变阳性的晚期实体瘤的精准治疗药物。FHND5071由该公司研究团队通过领先的药物设计及结构优化手段进行研究开发，并成为公司管线中首个进入美国临床研究阶段的候选药物。

【德阳】实体瘤（不限癌种）RET靶点靶向药免费试验

一、概述

癌症，作为一种严重威胁人类生命健康的疾病，一直是医学界研究的焦点。近年来，随着分子靶向治疗的发展，癌症患者的生存率和生活质量得到了显著提高。如今，全球好药网联合多家医疗机构，正在开展一项【实体瘤（不限癌种）RET靶点靶向药试验】，为更多癌症患者带来新的治疗希望。

二、什么是RET靶点？

RET是一种编码原癌基因的基因，其突变或融合会导致细胞异常增殖，进而引发癌症。RET基因异常主要见于甲状腺癌、非小细胞肺癌、胰腺癌等实体瘤。RET靶点靶向药通过特异性抑制RET基因异常，从而阻止肿瘤细胞生长，为患者提供了一种新的治疗手段。

三、RET靶点靶向药试验的目的与意义

本次【实体瘤（不限癌种）RET靶点靶向药试验】的主要目的是评估新型RET靶点靶向药在实体瘤患者中的疗效和安全性。通过临床试验，我们期望为患者提供以下帮助：

发现更多有效的治疗手段，提高患者生存率；

减少治疗副作用，提高患者生活质量；

为后续研究提供可靠的临床数据，推动抗癌药物的研发。

四、试验招募对象

本次试验面向所有实体瘤患者，不限癌种。以下患者群体将优先考虑：

经病理学检查证实为实体瘤患者；

年龄在18-75岁之间；

RET基因检测阳性；

对常规治疗无效或无法耐受；

自愿参与试验，并签署知情同意书。

五、试验流程与安排

试验分为三个阶段：筛选期、治疗期和随访期。具体流程如下：

筛选期：患者需提供相关病历资料，进行RET基因检测，符合条件者进入治疗期；

治疗期：患者按照临床试验方案接受靶向药物治疗，期间需定期随访，评估疗效和安全性；

随访期：治疗结束后，患者需定期进行随访，以评估远期疗效和安全性。

六、参与试验的优势

参与本次【实体瘤（不限癌种）RET靶点靶向药试验】，患者将获得以下优势：

免费接受新型RET靶点靶向药物治疗；

专业医疗团队全程跟踪治疗，确保安全；

享受全球最新的抗癌药物治疗，提高生存率；

为我国抗癌药物研发贡献力量，助力更多患者。

七、温馨提示

【实体瘤（不限癌种）RET靶点靶向药试验】为实体瘤患者带来了一线希望，让我们携手共筑希望之桥，为癌症治疗事业贡献力量。如果您或您的亲友符合试验条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将为您提供详细的咨询和指导。

入选标准

1 美国东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS）为 0-1 分；

2 预计生存期不少于 12 周；

3 根据 RECIST V1.1，在剂量爬坡阶段，受试者至少存在一个可评估病灶；在剂量扩展阶段，受试者至少存在一个可测量病灶；

4 剂量爬坡阶段：组织学或细胞学确认的晚期实体瘤受试者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗； 剂量扩展阶段： RET 基因融合的 NSCLC：组织学或细胞学确认的携带 RET 融合的局部晚期或转移性 NSCLC 受试者，且既往经标准治疗失败，或经研究者判断不适合标准治疗； RET 基因突变的 MTC：组织学或细胞学确认的携带 RET 突变的晚期 MTC 受试者，且既往经标准治疗失败，或经研究者判断不适合标准治疗； RET 融合或突变的其他实体瘤：组织学或细胞学确认的携带 RET融合或突变的其他晚期实体瘤受试者，既往经相应标准治疗失败，或无相应标准治疗方案，且不适合参加其他治疗组。

5 受试者必须具有充分的器官功能，定义如下： 肝功能： 无肝转移，血清谷草转氨酶（AST）、血清谷丙转氨酶（ALT）≤3 倍正常值上限（ULN）；有肝转移或肝细胞癌（HCC）受试者，AST、ALT≤5 倍 ULN； 总血清胆红素(TBIL)≤1.5 倍 ULN；患有吉尔伯特（Gilbert’s）病时，TBIL≤3 倍 ULN，直接胆红素≤1.5 倍 ULN。 骨髓功能（检测前10天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）： 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L； 血小板(PLT)≥75×109/L； 血红蛋白(Hb)≥85g/L。 肾功能： 肌酐清除率≥50 mL/min。 凝血功能： PT 或 INR≤1.5×ULN。 血脂： 胆固醇≤500mg/dL（12.92mmol/L）。

6 所有育龄女性的血清妊娠试验必须为阴性，且具有生育能力的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间和最后一次使用试验药物后至少 3 个月内保持禁欲或采取避孕措施；

7 受试者同意并有能力遵从试验和随访程序安排，书面签署知情同意书。

排除标准

1 剂量扩展：受试者携带除 RET 基因以外的已知的主要驱动基因改变。 例如：携带 EGFR、ALK、ROS1 或 BRAF 等靶向突变的 NSCLC；携带致癌性 KRAS、NRAS 或 BRAF 等突变的结直肠癌。如果受试者存在共突变，由研究者与申办方讨论该受试者是否可以入组。

2 既往使用过选择性的 RET 抑制剂；

3 治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： 亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次给药前 6 周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次给药前 2 周或药物的5 个半衰期内（以时间长者为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次给药前 2 周内。

4 在首次给药前 14 天内使用过任何 CYP3A4 抑制剂或诱导剂；

5 在首次给药前 14 天内接受过中性粒细胞生长因子支持治疗；

6 在首次给药前 4 周内接受过其他未上市的临床试验药物或治疗；

7 在首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

8 在过去一年内，患者被诊断为有需要治疗（抗激素维持治疗除外）的其他原发性恶性肿瘤，以下恶性肿瘤除外：已完全切除的皮肤基底细胞和鳞状细胞癌、接受过治愈性治疗的局部前列腺癌、接受过治愈性治疗的局部甲状腺癌和已完全切除的任何部位的原位癌；

9 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性等）；

10 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明受试者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；

11 有临床症状的间质性肺疾病或间质性肺炎，包括放射性肺炎（即，影响日常活动或需要治疗干预）；

12 经最佳治疗（不需要筛查慢性疾病）后仍存在活动性不受控制的全身性细菌、病毒或真菌感染的受试者；

13 活动性乙型肝炎（HBV-DNA>2000IU/ml）、丙型肝炎病毒感（HCV RNA>1000IU/ml）；HIV 抗体阳性；活动性梅毒；

14 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；12 导联心电图检查 QTcF>480ms；首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）≥II 级心衰或左室射血分数（LVEF）<50%；无法控制的高血压（定义为经积极的降压治疗后， 收缩压>180mmHg 和/或舒张压>110mmHg）；

15 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况；

16 正在哺乳期的女性受试者；

17 研究者认为受试者既往或现在患有具有临床意义的疾病、医疗状况、手术史、体格检查结果或实验室检查异常，可能会影响患者的安全性，改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄，或影响研究结果的评估。