【咸阳】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验（志愿者招募）

本文概述了乳腺癌HER2靶点靶向药试验的意义、发展历程、最新进展及参与试验的方法和注意事项。HER2靶点靶向药物为HER2阳性乳腺癌患者带来新治疗希望，新型药物如ADC类、双特异性抗体、免疫检查点抑制剂等取得显著进展。参与试验前需了解风险与收益，并严格遵循医嘱。期待更多患者通过试验找到适合的治疗方法，战胜病魔。详情可拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。

【咸阳】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

项目名称：比较HL02/WBP257与赫赛汀治疗HER2阳性转移性乳腺癌的有效性

药品名称：注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体

基因分型：靶向药

突变基因：HER2

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：初治

适应症状：HER2阳性转移性乳腺癌

项目优势：华兰基因工程有限公司研发的HLO2/WBP257是注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体，赫赛汀生物类似药。前期研究安全性和有效性良好，与罗氏公司的原研药赫赛汀保持高度相似，目前正在全国各中心开展相关研究。

【咸阳】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

一、乳腺癌HER2靶点靶向药试验的意义

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，严重威胁着女性的生命健康。HER2（人表皮生长因子受体2）是一种在乳腺癌细胞表面表达的蛋白质，约20%-30%的乳腺癌患者HER2呈过度表达。针对HER2靶点的靶向药物，为这部分患者带来了新的治疗希望。乳腺癌HER2靶点靶向药试验，正是为了探索更高效、更安全的抗HER2治疗药物。

二、HER2靶点靶向药物的发展历程

自20世纪90年代以来，HER2靶点靶向药物的研发取得了重大突破。从最早的曲妥珠单抗，到后来的帕妥珠单抗、拉帕替尼等，HER2靶点靶向药物在乳腺癌治疗领域取得了显著疗效。然而，仍有部分患者对现有药物产生耐药性，迫切需要新的治疗手段。

三、乳腺癌HER2靶点靶向药试验的最新进展

近年来，随着科学技术的不断发展，新型HER2靶点靶向药物不断涌现。以下是一些乳腺癌HER2靶点靶向药试验的最新进展：

1. ADC（抗体-药物偶联物）类药物：如DS-8201、T-DXd等，通过将抗体与化疗药物结合，实现精准打击肿瘤细胞。

2. 双特异性抗体：如ZW25、MCLA-128等，能同时结合HER2和HER3两个靶点，发挥协同抑制肿瘤生长的作用。

3. 免疫检查点抑制剂：如帕博利珠单抗、阿特珠单抗等，通过解除肿瘤细胞的免疫抑制，发挥抗肿瘤作用。

四、如何参与乳腺癌HER2靶点靶向药试验

如果您或您的家人朋友患有乳腺癌，且HER2呈过度表达，那么参与乳腺癌HER2靶点靶向药试验可能是一个不错的选择。以下是参与试验的步骤：

1. 了解试验信息：关注全球好药网等权威平台，获取最新临床试验信息。

2. 咨询专业医生：与主治医生沟通，了解是否符合入组条件。

3. 报名参加：拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，进行报名。

4. 等待筛选：试验工作人员将根据报名信息进行筛选，符合条件者将通知参加临床试验。

五、参与试验的注意事项

1. 了解风险与收益：任何药物试验都存在一定风险，但同时也可能带来治疗收益。在参与试验前，请充分了解并权衡风险与收益。

2. 严格遵循医嘱：在试验过程中，要严格按照医生的要求进行治疗，不要擅自调整用药。

3. 保持良好沟通：与试验医生保持良好沟通，及时反馈治疗过程中的不适和疑问。

六、温馨提示

乳腺癌HER2靶点靶向药试验，为HER2阳性乳腺癌患者带来了新的希望。我们期待更多患者能够通过这一试验，找到适合自己的治疗方法，战胜病魔。同时，也祝愿全球好药网能为广大患者提供更多权威、实用的临床试验信息，助力患者康复。

如有疑问，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

1 自愿参加本试验并签署知情同意书；

2 年龄18-70岁（包含界值）的女性；

3 经组织学确诊为乳腺癌；

4 不适合根治性手术或放疗的局部复发性或转移性乳腺癌；

5 获取肿瘤组织，经当地研究中心或中心实验室检测HER2阳性，HER2阳性定义为免疫组织化学（IHC）检测3+或原位杂交（ISH）检测阳性；

6 根据RECIST V1.1标准，必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶。可测量病灶既往不能接受放疗等治疗，且在筛选期不是取活检部位，如果仅有一个可测量病灶，需要在活检后至少14天进行筛选期肿瘤评估影像学检查

7 ECOG体力状态评分为0-2；

8 预期生存期不少于18周；

9 如果既往进行过含多西他赛、曲妥珠单抗或拉帕替尼的（新）辅助治疗，结束后至少1年确诊的局部复发性或转移性乳腺癌；

10 满足以下条件的女性患者可参与本次研究：i.无生育能力（即生理上无妊娠之可能），包括以下女性：①子宫切除②双侧卵巢切除③双侧输卵管结扎④绝经后（依据NCCN绝经后标准判断）；ii.具有生育能力，筛查期间（研究药物首次给药前7天内）的妊娠试验结果为阴性，未处于哺乳期，入组研究前及在整个研究期间和研究药物末次给药后6个月内，采取充分的避孕措施

11 筛选时的实验室检查结果符合以下规定： 1 .中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L。2. 血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）。3. 总胆红素≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）均≤2.5×ULN，肝转移时ALT和AST均≤5×ULN。

排除标准

1 既往针对转移性疾病进行过全身性化疗或生物制剂治疗（允许既往针对转移性疾病进行内分泌治疗，但需在随机前已停用至少2周）；

2 既往蒽环类（新）辅助治疗中，多柔比星累积剂量＞400 mg/m2，表柔比星累积剂量＞800 mg/m2；

3 已知对研究药物（包括多西他赛）或其他单克隆抗体有严重过敏史，研究者判断不适合进入本研究；

4 存在脑转移或脊髓压迫，但对于无症状、或局部病灶处理后至少4周无症状且不需要类固醇治疗者除外；

5 在随机化前5年内有其他恶性肿瘤史（除临床治愈的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌外）；

6 存在需要放疗的骨转移，但放疗后稳定≥4周的患者可以入组；

7 患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；

8 未控制的糖尿病、严重的肺病（如急性肺部疾病：肺炎、肺水肿、肺栓赛等，肺纤维化和间质性肺病）、临床严重感染、出血性疾病患者；

9 不稳定型心绞痛或充血性心力衰竭（NYHA-IV级）病史、随机化前1年内有心肌梗死病史、有临床意义的瓣膜疾病、需要药物治疗的心律失常、难治性高血压、已知的肺动脉高压，超声心动图射血分数＜50%；

10 根据CTCAE v4.03，存在既往药物导致的2级或2级以上外周神经病变。

11 人免疫缺陷病毒感染（HIV-1/2抗体阳性）、活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。活动性乙型肝炎定义为乙肝核心抗体(HBcAb)或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且HBV DNA ≥ 2000 IU/ml。

12 最近一次参加其他药物或医疗器械的临床试验，筛选前末次治疗少于4周，或计划在本研究期间参与任何其他临床试验；

13 随机化前1个月内或研究期间预计需进行重大的外科手术；

14 研究者判断不适合进入本研究的其他情况。