【咸阳】实体瘤（不限癌种）靶向药免费试验（临床试验患者招募）

本文介绍了实体瘤靶向药试验的概念、意义、参与条件和流程，以及如何确保试验安全性。全球好药网正与多家医疗机构合作开展此类试验，旨在为实体瘤患者提供新的治疗选择。参与试验的患者可接触最新药物，获得专业医疗团队监测与个性化治疗，并为医学研究贡献力量。符合条件的患者需经专业医生评估，并遵循严格的伦理准则和法律法规。欢迎有需要者咨询全球好药网。

【咸阳】实体瘤（不限癌种）靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】评价BL0020在晚期实体肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临床试验

药品名称：BL0020注射液

基因分型：靶向药

突变基因：

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：暂定为晚期实体瘤，包括但不限于三阴性乳腺癌、小细胞肺癌、胰腺癌等

项目优势：多肽偶联药物（PDCs）是一种新兴的靶向治疗药物，具有更强的肿瘤穿透性和选择性。

【咸阳】实体瘤（不限癌种）靶向药免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）靶向药试验？

实体瘤是指可以在体内形成实质性的肿瘤，它们有明确的边界，通常在体内形成肿块。靶向药试验则是针对这类肿瘤的一种新型药物临床试验。不同于传统化疗，靶向药是针对肿瘤细胞的特定分子和信号通路设计的，旨在抑制肿瘤生长和扩散。

目前，全球好药网正携手多家医疗机构开展【实体瘤（不限癌种）靶向药试验】，旨在为不同类型的实体瘤患者提供新的治疗选择。

二、为什么要参加实体瘤靶向药试验？

参加靶向药试验，患者有机会接触到尚未在市场上广泛应用的最新药物，这些药物可能为患者带来更好的治疗效果。此外，通过参与试验，患者能够：

获得专业医疗团队的密切监测和个性化治疗。

为其他患者提供宝贵的治疗经验。

为医学研究做出贡献，推动抗癌药物的发展。

三、哪些患者适合参加实体瘤靶向药试验？

适合参加试验的患者通常需要满足以下条件：

经病理学检查确认为实体瘤患者。

标准治疗无效或无法耐受标准治疗。

自愿参与，并能够遵守试验规定。

具体是否符合条件，需要经过专业医生的评估。

四、参与实体瘤靶向药试验的流程是怎样的？

参与试验的流程大致如下：

通过全球好药网咨询热线（400-119-1082）了解试验信息。

与专业医疗团队沟通，初步评估是否符合试验条件。

前往指定的医疗机构进行详细检查，包括病理学检查、影像学检查等。

根据检查结果，医疗团队会综合评估是否适合参加试验。

若符合条件，患者将签署知情同意书，并开始试验。

五、如何确保实体瘤靶向药试验的安全性？

安全性是临床试验的重要考量因素。在试验过程中，所有参与者都将接受严格的监测，包括：

定期的身体检查和实验室检测。

详细记录药物疗效和任何不良反应。

专业医疗团队随时待命，处理可能出现的紧急情况。

全球好药网与合作的医疗机构均遵循严格的伦理准则和法律法规，确保试验的安全性和合规性。

六、温馨提示

实体瘤（不限癌种）靶向药试验为肿瘤患者带来了新的治疗希望。全球好药网致力于搭建患者与最新医疗技术之间的桥梁，让更多的患者能够受益于这些先进的临床试验。

如果您或您的亲人正面临肿瘤治疗的困境，欢迎拨打全球好药网咨询热线（400-119-1082），了解更多关于【实体瘤（不限癌种）靶向药试验】的信息。让我们一起为生命的希望而努力。

入选标准

1 自愿参加试验，能理解试验的具体流程，并愿意签署知情同意书；

2 年龄≥18岁，男女不限；

3 组织学或细胞学证实的，不可切除或转移的晚期实体瘤，经标准治疗失败，或无标准治疗的患者。剂量扩展阶段优先推荐TNBC、SCLC和胰腺癌。

4 根据RECIST（1.1版），至少存在一处可测量病灶（仅适用于第二阶段：剂量扩展阶段；对于第一阶段，没有可测量病灶，但是有可评估病灶的受试者也可以纳入）

5 筛选时美国东部肿瘤协作组（ECOG）状态评分≤1

6 预计生存时间≥12周；

7 男性受试者必须同意从筛选至末次试验药物给药结束后3个月内采取充分的避孕措施，并无捐献精子计划；

8 有生育能力的女性受试者在入组前的妊娠测试结果必须为阴性，并同意从筛选至末次试验药物给药结束后6个月内采取充分的避孕措施。无生育能力的女性受试者定义为自然闭经至少连续持续12个月，筛选时促卵泡激素水平（FSH）>40 mIU/mL，并具有相应的临床特征（如年龄、血管舒缩症状史）；或者在筛选前6周以上进行过双侧卵巢切除术、子宫切除术或者输卵管结扎术。

排除标准

1 有症状的中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎受试者；

2 有其他原发性恶性肿瘤病史的受试者（已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或者宫颈原位癌受试者除外），但3年或3年以上没有疾病证据且不需要接受治疗的其他原发性肿瘤受试者也可以参加试验；

3 经过治疗后仍无法控制的心包积液、胸腔积液或者腹腔积液；

4 既往有同种异体移植史（包括但不限于异体器官、骨髓移植或者干细胞移植）的受试者；

5 Gilbert综合征的受试者；

6 UGT1A1*28或者UGT1A1*6等位基因纯合子者（仅适用于剂量递增阶段的3+3递增剂量组患者）

7 严重的心脑血管疾病，包括： 纽约心脏病协会分级为III-IV级的心功能不全或者左心室射血分数 （LVEF）<50% （如果有可用的LVEF数据）； 未控制的室性心律失常：Fridericia法校正基线QT间期（QTcF）> 480 ms，或者有先天性QT间期延长综合征； 首次试验药物给药前6个月内发生心肌梗塞、严重或不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、脑血管意外（包括短暂性缺血性发作）、有症状的肺栓塞或者其他有临床意义的血栓栓塞性疾病发作者，或者首次试验药物给药前6个月内接受冠状动脉旁路移植术者； 经研究者评估有临床意义的心率过缓； 患有其他有临床意义的心血管疾病，经研究者评估不适合参加试验者；

8 筛选时存在活动性慢性炎症性肠病（如溃疡性结肠炎、克罗恩病），≥2级的厌食、恶心或者呕吐，有肠梗阻迹象的受试者；或者首次试验药物给药前6个月内患有肠梗阻、胃肠道穿孔或者有临床意义的消化道出血疾病史的受试者

9 入组前6个月内患有活动性的慢性阻塞性肺疾病或者其他中重度慢性呼吸系统疾病的病史

10 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或筛选时HIV抗体检测阳性

11 活动性乙型肝炎（HBV DNA≥2000 IU/mL）；或者活动性丙型肝炎（HCV RNA≥200 IU/mL）；此外，符合条件的乙型肝炎或丙型肝炎受试者，须同意按照治疗指南进行抗病毒治疗，否则不能入选

12 首次试验药物给药前1周内患有需要使用全身性抗生素治疗的活动性感染

13 患有任何研究者认为可能干扰参加本临床试验的其他疾病，例如： 参加本试验会影响对这些疾病的控制； 患有中度或者重度的肝损伤，如符合Child-Pugh分级标准B级或者C级者；

14 在首次试验药物给药前的2周内接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗

15 基线期时没有足够的器官功能储备，符合下列至少一项标准： 中性粒细胞计数绝对值（ANC）<1.5×109/L； 总胆红素>1.5×ULN； 如果受试者无肝转移，ALT、AST>3×ULN；如果受试者有原发性肝癌或肝转移，ALT、AST>5×ULN； 血红蛋白（Hb）<90 g/L； 血小板计数（PLT）<100×109/L； 肌酐>1.5×ULN或肌酐清除率<50 mL/min

16 已知对试验药物的活性成分或者辅料过敏者，或者有过敏体质的受试者

17 既往对伊立替康或伊立替康脂质体过敏者，或既往接受伊立替康或伊立替康脂质体时发生过≥3级的胃肠道毒性者（参考NCI CTCAE 5.0标准进行判断）

18 首次试验药物给药前2周内或在治疗药物的5个半衰期内（以时间长者为准），接受UGT1A1抑制剂或者诱导剂的受试者；以及在临床试验期间需要使用UGT1A1抑制剂或者诱导剂者

19 首次试验药物给药前4周内或在治疗药物的5个半衰期内（以时间短者为准），接受过下列抗肿瘤治疗：化疗、放疗（除外姑息性放疗且放疗区域不包括拟定的靶病灶）、免疫治疗、内分泌治疗、靶向治疗、已明确批准用于抗肿瘤治疗的中草药或者生物治疗等，或上述治疗的毒性反应尚未恢复至≤1级

20 研究期间需要抗凝治疗者（允许使用小剂量的阿司匹林[≤ 100 mg/天]或低分子量肝素）

21 首次试验药物给药前4周内接受过全身皮质类固醇给药（低剂量的皮质类固醇除外，如每天≤20 mg泼尼松或等效药物）

22 首次试验药物给药前4周内接受过或在研究期间计划接种活疫苗或减毒疫苗（例如，麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、狂犬病、卡介苗、伤寒疫苗等）

23 首次试验药物给药前4周内或在其他试验药物的5个半衰期以内（以时间短者为准）接受过其他临床试验药物

24 首次试验药物给药前4周内接受过重大外科手术，或计划在试验期间进行重大外科手术者

25 妊娠或哺乳期女性

26 研究者认为不适合参加本试验的其他情况