【临夏】实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药免费试验（临床试验项目招募）

本文概述了医疗科技发展下的癌症精准治疗新时代，重点介绍了一种针对实体瘤的“无靶点要求靶点靶向药试验”。这种试验具有广泛适用性，不限制特定癌种，通过精准识别肿瘤细胞，减少副作用，提高治疗效果。文章详细说明了如何参与试验，并提醒注意事项，鼓励患者积极面对治疗，通过精准医疗为健康增添保障。有兴趣的患者可通过全球好药网咨询参与。

【临夏】实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】评价注射用 BRY812 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性，确定注射用 BRY812 的最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D）

药品名称：BRY812

基因分型：靶向药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：Ⅰa剂量递增阶段入组经病理组织学和/或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，患者经标准治疗无效（治疗后疾病进展）或不能耐受标准治疗，无法获得或者无有效标准治疗；（注：Ⅰb剂量扩展阶段将根据Ⅰa阶段的结果确定受试者人群和具体入选标准，初步拟定为局部晚期或转移性三阴性乳腺癌、转移性去势抵抗性前列腺癌）

项目优势：BRY812是一种靶向LIV-1（锌转运蛋白）的创新型抗体偶联药物（ADC），为国内首款LIV-1 ADC 作者：海证 链接：https://xueqiu.com/6899663539/256935989 来源：雪球 著作权归作者所有。商业转载请联系作者获得授权，非商业转载请注明出处。 风险提示：本文所提到的观点仅代表个人的意见，所涉及标的不作推荐，据此买卖，风险自负。

【临夏】实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药免费试验

概述

随着医疗科技的飞速发展，癌症治疗已经进入了一个全新的时代——精准医疗时代。在这个时代，一种名为“实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验”的抗癌新药临床试验，正在为无数肿瘤患者带来新的希望。本文将为您详细介绍这一试验，帮助您了解如何参与，以及如何为您的治疗之路增添一份新的可能性。

什么是实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验？

实体瘤是指体内形成的实质性肿瘤，包括肺癌、乳腺癌、肝癌等多种癌症。而“无靶点要求靶点靶向药试验”则是一种针对实体瘤的精准治疗策略。这种策略不依赖于肿瘤的特定基因突变或分子标志物，而是通过靶向药物直接作用于肿瘤细胞，从而达到抑制肿瘤生长、延长生存期的目的。

为何选择实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验？

1. 广泛适用性：由于不限制特定癌种，这种试验适用于广泛的肿瘤患者，无论您患有哪种实体瘤，都有可能从中受益。

2. 精准治疗：通过精准识别肿瘤细胞，靶向药物能够更有效地抑制肿瘤生长，减少对正常细胞的影响，从而降低副作用。

3. 新药研发：参与试验的患者有机会接触到最新的抗癌药物，这些药物往往具有更好的疗效和更低的副作用。

如何参与实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验？

如果您或您的家人朋友患有实体瘤，并希望参与这一试验，以下是一些关键步骤：

1. 联系全球好药网：拨打咨询热线400-119-1082，了解试验的详细信息，包括适应症、入选条件、试验地点等。

2. 咨询专业医生：在了解试验信息后，向专业医生咨询，评估是否符合入选条件。

3. 参加筛选：符合条件者将参加筛选，包括血液检查、影像学检查等，以确认是否适合参与试验。

4. 签署知情同意书：在了解所有相关信息后，签署知情同意书，同意参与试验。

5. 开始治疗：试验期间，患者将接受靶向药物治疗，并定期进行随访和评估。

参与试验的注意事项

参与实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验，需要注意以下几点：

1. 严格遵循医嘱：试验期间，患者需要严格按照医嘱进行用药和检查，不得擅自调整治疗方案。

2. 关注副作用：虽然靶向药物副作用相对较小，但仍需密切关注药物可能引起的副作用，并及时与医生沟通。

3. 保持良好的心态：参与试验期间，保持积极乐观的心态对治疗效果至关重要。

温馨提示

实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验，为肿瘤患者带来了新的治疗选择。通过参与这一试验，患者有机会接触到最新的抗癌药物，为自己的健康增添一份保障。如果您对这一试验感兴趣，请及时联系全球好药网，开启您的精准医疗之旅。

全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们期待您的来电。

入选标准

1.自愿签署知情同意书，理解本试验的性质、目的和试验程序并且能够依照方案完成试验；

2.年龄≥18 周岁（以签署知情同意书当天为准），男女均可；

3.Ⅰa剂量递增阶段入组经病理组织学和/或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，患者经标准治疗无效（治疗后疾病进展）或不能耐受标准治疗，无法获得或者无有效标准治疗；（注：Ⅰb剂量扩展阶段将根据Ⅰa阶段的结果确定受试者人群和具体入选标准，初步拟定为局部晚期或转移性三阴性乳腺癌、转移性去势抵抗性前列腺癌）； 

4.根据 RECIST V1.1实体肿瘤疗效评价标准，至少有1个可测量病灶； 

5.东部肿瘤协作组（ECOG）评分0~1分；

6.具有充分的器官和骨髓功能（首次给药前14天内未使用任何细胞、生长因子或输血治疗），定义如下：

1) 血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109 /L；血小板计数（PLT） ≥100×109/L，血红蛋白含量（HGB）≥90 g/L； 

2) 肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）（受试者有 Gilbert 综合征除外，肝癌或者具有肝转移的患者，TBIL≤2×ULN），谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（肝癌或者具有 肝转移的患者，ALT 或 AST≤5×ULN）； 

3) 肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率（CrCL）（根据 Cockcroft-Gault 计算）≥60mL/min；

7.预计生存期≥12周；

8.有生育可能女性受试者进入本研究时血液人绒毛膜促性腺激素（HCG） 必须为阴性，有生育可能女性受试者或男性受试者及其伴侣应同意从签 署 ICF 开始直至末次用药结束后6个月内无妊娠计划并采取使用避孕套 等有效的避孕措施；女性从初潮至绝经（无月经至少12个月）期间被认为有生育潜能，除非永久不育（进行子宫切除术、双侧输卵 管切除术或双侧卵巢切除术）。

排除标准

1.既往对BRY812严重过敏者或已知对试验用药品的任何成分或辅料过敏者；

2.既往接受过以LIV-1为靶点的药物； 

3.首次给药前2周内出现任何需要通过静脉输注进行全身治疗的活动性感染；

4.既往或目前存在2种或2种以上的原发肿瘤者（不包括已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌，以及经治疗稳定超过5年的其他肿瘤）；

5.有活动性中枢神经系统转移症状者，研究者评估稳定的脑实质转移者除外，稳定的定义需满足以下条件：

1) 在使用或未使用抗癫痫药物情况下，癫痫未发作状态持续＞12周； 

2) 不需要使用糖皮质激素；

3) 连续2次 MRI（扫描间隔时间至少4周）均显示在影像学呈稳定状态； 

4) 首次发现但无症状的非活动性脑转移，也需连续2次MRI（扫描间隔时间至少4周）均显示在影像学呈稳定状态； 

5) 经过治疗稳定1月以上无症状；

6.伴随有严重的心脑血管及肺部疾病，包括但不限于： 

1) 入组前6个月内出现脑卒中、颅内出血、不稳定的心绞痛、充血性心力衰竭（NYHA III-IV 级）、心肌梗死、严重心律失常（如持续性室 性心动过速、室颤）、先天性长 QT 综合征、尖端扭转、症状性肺栓塞等； 

2) 不能稳定控制的高血压（至少连续2次测量收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）；

3) 超声心动图（ECHO）或心脏放射性核素（MUGA）显示左心室射血分数LVEF < 50%； 

4) 筛选期连续3次心电图平均矫正QT间期延长（男性>450ms，女性>470ms），应用Fridercia公式进行QT间期矫正； 

5) 存在间质性肺病、肺功能严重损伤、严重肺纤维化，以及研究者评估有临床意义的放射性肺炎及其他肺部疾病者；

6.伴随有严重的心脑血管及肺部疾病，包括但不限于：

1) 入组前 6 个月内出现脑卒中、颅内出血、不稳定的心绞痛、充血性心 力衰竭（NYHA III-IV 级）、心肌梗死、严重心律失常（如持续性室 性心动过速、室颤）、先天性长QT综合征、尖端扭转、症状性肺栓 塞等； 

2) 不能稳定控制的高血压（至少连续2次测量收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）； 

3) 超声心动图（ECHO）或心脏放射性核素（MUGA）显示左心室射血分数LVEF < 50%； 

4) 筛选期连续3次心电图平均矫正QT间期延长（男性>450ms，女性>470ms），应用 Fridercia 公式进行QT间期矫正； 

5) 存在间质性肺病、肺功能严重损伤、严重肺纤维化，以及研究者评估 有临床意义的放射性肺炎及其他肺部疾病者；

7.存在活动性消化道出血或严重肠梗阻者；

8.首次给药前4周内进行过重大手术或预期在研究期间实施重大手术者； 

9.曾接受过异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 

10.具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者；

11.首次给药前4周或药物5个半衰期内（以短者为准）使用CYP3A4和/或P-gp的强抑制剂或底物或接受过抗肿瘤治疗或参加其他临床研究且使用了其他试验相关药物者，包括化疗、靶向治疗、免疫治疗、生物治疗（肿瘤疫苗、细胞因子、或控制癌症的生长因子）等；首次给药前1周内接受过抗肿瘤治疗的中药饮片或中成药；

12.在研究药物首次给药前4周内接受过放疗，包括腹部的姑息性立体定向放疗（非腹部的姑息性立体定向放疗为首次给药前2周内）；

13.既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1级（研究者考虑无症状性实验室检查异常除外，如 ALP 升高、高尿酸血症、血糖升高等；研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、色素沉着等）； 

14. 首次给药前4周内曾接种过活疫苗，或者有意向在研究期间接种活疫苗 者；

15.首次给药前2周内接受超过1周的全身皮质类固醇者（甲泼尼龙>10 mg/天或等价剂量的其它同类药物）；

16.首次给药前2周内使用免疫抑制剂或患有活动性自身免疫性疾病或既往有自身免疫性疾病病史者； 

17. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且HBV DNA 超出正常值范围；乙肝核心抗体阳性，且HBV DNA超出正常值范围上限，但不同意在治疗和随访 期间定期 DNA 检测，或不接受抗病毒治疗者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA阳性患者；人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性；存在需要系统性治疗的梅毒感染； 

18. 任何精神或认知障碍，且可能会限制其对知情同意书的理解、执行者； 

19.妊娠期或哺乳期女性； 

20.自签署知情同意书至末次试验用药品给药后6个月内计划捐献精子者； 

21.研究者认为不适合入组或可能因为其他原因不能完成本试验者。