【石家庄】实体瘤（不限癌种）HER2靶点靶向药免费试验（临床研究试验招募）

本文概述了癌症治疗新方向——靶向治疗，特别是针对HER2靶点的实体瘤靶向药试验，为患者带来新的治疗选择和希望。文章介绍了HER2靶点的概念、HER2靶向药的优势，以及试验的筛选、治疗和随访阶段。同时，提供了参与试验的步骤和建议，鼓励患者通过正规途径了解和参与试验，以期为医学研究和自身治疗贡献力量。

【石家庄】实体瘤（不限癌种）HER2靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】评价TL938在HER2阳性晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的剂量递增的I期临床试验

药品名称：TL938

基因分型：靶向药

突变基因：HER2

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：HER2阳性的晚期恶性肿瘤，乳癌、肺癌、大汗腺癌、肠胃恶性肿瘤

项目优势：一款新型口服HER2抑制剂

【石家庄】实体瘤（不限癌种）HER2靶点靶向药免费试验

概述

在全球范围内，癌症一直是威胁人类健康的主要疾病之一。随着医学科技的飞速发展，靶向治疗成为了癌症治疗的新方向。特别是针对实体瘤（不限癌种）HER2靶点的靶向药试验，为众多癌症患者带来了新的治疗选择和希望。本文将详细介绍HER2靶点靶向药试验的相关信息，帮助患者了解这一创新治疗方式，并知晓参与试验的途径。

一、什么是HER2靶点？

HER2（人表皮生长因子受体2）是一种蛋白质，它在细胞生长和分裂中起着重要作用。在某些癌症中，HER2基因会发生突变或扩增，导致HER2蛋白过度表达，进而促进癌细胞的生长和扩散。因此，HER2成为了癌症靶向治疗的一个重要靶点。

二、HER2靶点靶向药的优势

精准治疗：与传统的化疗药物相比，HER2靶点靶向药可以更精准地作用于癌细胞，减少对正常细胞的损害，降低副作用。

高效抑制：靶向药能够有效抑制HER2过度表达的癌细胞，减缓肿瘤生长，甚至实现肿瘤缩小。

个体化治疗：根据患者的HER2表达情况，医生可以制定个性化的治疗方案，提高治疗效果。

三、实体瘤（不限癌种）HER2靶点靶向药试验

实体瘤（不限癌种）HER2靶点靶向药试验是为了评估新型靶向药物在治疗HER2阳性实体瘤中的安全性和有效性。试验通常会涉及以下几个阶段：

筛选阶段：患者需经过一系列检查，确定是否符合试验的入选标准。

治疗阶段：符合条件患者将接受新型靶向药物治疗，同时医生会密切监测患者的病情变化。

随访阶段：治疗结束后，患者需定期随访，以评估药物的长远疗效和潜在的副作用。

四、如何参与HER2靶点靶向药试验？

如果您或您的亲友患有HER2阳性的实体瘤，并且对传统治疗方式无效或产生了耐药性，可以考虑参与HER2靶点靶向药试验。以下是一些参与试验的步骤：

咨询专业医生：首先，您需要咨询专业医生，了解试验的详细信息，包括适应症、治疗周期、潜在风险等。

了解入选标准：不同试验有不同的入选标准，您需要了解自己是否符合条件。通常包括年龄、病情、基因检测结果等。

联系试验机构：一旦确定符合入选条件，您可以联系试验机构进行报名。试验机构会为您提供详细的报名流程和注意事项。

保持沟通：在试验过程中，您需要与医生保持密切沟通，及时反馈病情变化和药物副作用。

五、温馨提示

HER2靶点靶向药试验为实体瘤患者带来了新的治疗选择和希望。通过参与试验，患者不仅可以接受到先进的治疗方案，还有机会为医学研究做出贡献。如果您对HER2靶点靶向药试验感兴趣，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多相关信息。

入选标准

1 年龄≥18周岁且≤65周岁，性别不限；

2 组织学或细胞学确诊的HER2阳性（过表达、扩增或/和突变）晚期肿瘤患者；

3 经标准治疗失败，或现阶段不适用标准治疗；

4 根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶;

5 ECOG体力评分0-1分；

6 预计生存时间3个月以上；

7 器官功能的水平必须符合下列要求： 血液系统：14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗、中性粒细胞绝对值（ANC） ≥1.5×10^9/L、血小板（PLT）≥90×10^9/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L；肝功能： 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤1.5×ULN；肝转移患者≤3×ULN、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×ULN；肝转移患者≤3×ULN；肾功能：肌酐清除率（Ccr）（仅肌酐＞1.5× ULN时需计算）≥50mL/min （根据Cockcroft-Gault公式计算）；凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；

8 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性；

9 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

1 首次使用研究药物前3周内接受过化疗；首次使用研究药物前4周内接受过放疗、靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗等系统性抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

2 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

3 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；

4 在首次使用研究药物前7天内使用过CYP3A4强效抑制剂或者强效诱导剂；

5 无法口服药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（如慢性腹泻、肠梗阻等）；

6 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性等；

7 存在不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；

8 活动性乙型肝炎（定义为HBsAg阳性且HBV-DNA滴度＞1000拷贝/ml或200IU/ml），允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；丙型肝炎病毒感染（定义为抗HCV抗体阳性）；

9 有未控制的活动性感染需要系统性抗感染治疗或研究者判断不适合入组者；

10 有严重的心血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭或其他3级及以上心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级的心衰或左室射血分数（LVEF）＜50％；临床无法控制的高血压；QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms，或存在任何增加QTc延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长QT综合症、使用任何已知可延长QT间期的伴随药物；

11 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；

12 已知有酒精或药物依赖；

13 精神障碍者或依从性差者；

14 妊娠期或哺乳期女性；

15 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。