【渭南】实体瘤（不限癌种）EGFR靶点靶向药免费试验（免费检验检查）

本文概述了实体瘤EGFR靶点靶向药试验的重要性，并介绍了实体瘤、EGFR靶点及靶向药物的基本知识。文章强调了全球好药网开展的临床招募活动，旨在为更多肿瘤患者带来新治疗希望。招募对象为18-75岁的实体瘤患者，且EGFR基因突变阳性。参与者将免费使用新药，并得到专业医疗团队的全程关注。文章还提供了报名方式和温馨提示。

【渭南】实体瘤（不限癌种）EGFR靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】MCLA-129治疗晚期实体瘤的I/II期临床研究

药品名称：MCLA-129

基因分型：靶向药

突变基因：EGFR,MET

临床期数：Ⅰ期,Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：转移性或不可切除的晚期非小细胞肺癌或其他实体瘤（包括但不限于头颈癌、结直肠癌等）

项目优势：EGFR/c-MET双抗的药物，类比的已上市的药物是埃万妥单抗，主要针对的肺腺癌和含有met突变的实体瘤，而药物目有两种不同的作用机制：一是，Merus的Dock & Block®作用机制能阻断EGFR和c-Met的信号传导，抑制肿瘤的生长和存活。二是，MCLA-129利用GlymaxX®技术增强抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC），提高细胞杀伤的潜能。由于Dock & Block®和ADCC作用机制取决于EGFR和c-Met的共表达，因此与EGFR抑制剂相比，预计MCLA-129毒性较小。 作者：诺康国际 https://www.bilibili.com/read/cv25419191 出处：bilibili

【渭南】实体瘤（不限癌种）EGFR靶点靶向药免费试验

一、 概述：为何实体瘤EGFR靶点靶向药试验如此重要？

在抗癌的征途中，每一个新药的研发和临床试验都是患者们心中的希望之光。近年来，针对实体瘤（不限癌种）EGFR靶点的靶向药物研究取得了重大突破。为了让更多患者受益于这一创新疗法，全球好药网特此开展实体瘤EGFR靶点靶向药试验的患者临床招募活动。以下是您需要了解的知识科普。

二、 实体瘤与EGFR靶点：了解你的“敌人”

实体瘤是指人体内除了血液、淋巴外的各种肿瘤，如肺癌、乳腺癌、胃癌等。EGFR（表皮生长因子受体）是一种存在于细胞表面的蛋白质，在许多实体瘤中，EGFR的异常激活会促进肿瘤细胞的生长和扩散。

三、 靶向药物：精准打击癌症的“导弹”

靶向药物是一种针对肿瘤细胞特定分子的药物，通过精准打击肿瘤细胞的生长信号途径，从而达到抑制肿瘤生长的目的。EGFR靶点靶向药物就是针对EGFR异常激活的肿瘤细胞进行治疗的。

以下是与拓展标题相关的内容：

四、 招募进行时：实体瘤（不限癌种）EGFR靶点靶向药试验

1. 试验背景

随着科研技术的不断发展，针对EGFR靶点的靶向药物越来越多。为了验证新药的安全性和有效性，我们启动了实体瘤（不限癌种）EGFR靶点靶向药试验，旨在为广大肿瘤患者带来新的治疗希望。

2. 招募对象

本次试验招募的对象为实体瘤患者，不限癌种，只要满足以下条件均可报名：

- 年龄18-75岁

- 经病理学证实为实体瘤

- 具有可测量的肿瘤病灶

- EGFR基因突变阳性

3. 试验流程

患者报名后，将由专业医生进行初步筛选，符合条件的患者将进入临床试验阶段。试验期间，患者将接受规范的药物治疗和严密的医学观察。

4. 参与试验的权益

参加本次试验的患者，将有机会免费使用最新的EGFR靶点靶向药物，并获得专业医疗团队的全程关注和指导。同时，患者的个人信息将严格保密。

五、 如何报名：一键直达希望之路

如果您或您的家人朋友符合招募条件，可通过以下方式报名参与：

- 拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082

- 登录全球好药网官方网站，了解更多信息

六、 温馨提示：共铸抗癌新篇章

实体瘤（不限癌种）EGFR靶点靶向药试验，是抗癌路上的新希望。我们期待更多患者参与其中，共同见证这一创新疗法的成果。让我们携手共进，为战胜癌症而努力！

如有疑问，请随时拨打我们的咨询热线：400-119-1082，我们竭诚为您服务。

入选标准

1 受试者年龄≥18岁，男女不限。

2 受试者必须具有组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的晚期非小细胞肺癌或其他实体瘤（包括但不限于头颈癌、结直肠癌等），经标准治疗后疾病进展，或对标准治疗不耐受，或拒绝标准治疗。

3 对于第1部分：受试者必须经检测诊断为EGFR阳性和/或MET阳性。 对于晚期NSCLC患者，EGFR阳性定义为：EGFR突变或EGFR扩增。MET阳性定义为：MET扩增或MET 14外显子跳跃突变。 对于NSCLC外的其他晚期实体瘤患者，EGFR阳性定义为：EGFR高表达或EGFR扩增。MET阳性定义为：c-Met高表达或MET扩增。

4 对于第2部分，患者需经中心化生物标志物检测，并符合以下各队列的入选条件： 队列A：既往使用第三代EGFR-TKI治疗耐药的晚期NSCLC患者，需由EGFR变异【包括EGFR继发耐药突变（如C797S）或EGFR扩增】介导的耐药（具体参考附录1）。受试者还必须为既往接受含铂化疗后疾病进展，或对化疗不耐受，或拒绝含铂化疗的患者。 队列B：诊断为EGFR 20号外显子插入突变（Exon20ins）的晚期NSCLC患者。受试者还必须为既往接受含铂化疗后疾病进展，或对化疗不耐受，或拒绝含铂化疗的患者。 队列C：具有MET扩增的晚期NSCLC患者。对于既往使用过第三代EGFR-TKI治疗耐药并同时携带MET扩增和EGFR变异介导的耐药的受试者将归入队列A。 队列D：具有MET 14外显子跳跃突变（Exon14 skipping）的晚期NSCLC患者。 队列E：携带EGFR阳性或MET阳性的其他晚期实体瘤患者（非小细胞肺癌除外）。EGFR阳性和MET阳性定义同第一部分。

5 对于第一部分剂量递增阶段的受试者必须有可评估病灶；其他受试者必须有符合RECIST v1.1定义的可测量病灶。 注：选择的靶病灶必须符合以下两个标准之一：1）既往未接受局部治疗或2）按照RECIST v1.1确定的既往局部治疗区域内出现后续进展。

6 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1分。

7 预计生存期≥3个月。

8 具有一定的器官系统功能（检测前14天内未进行输血或使用成分血或G-CSF支持），定义如下： · 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L · 血小板计数（PLT）≥75×109/L · 血红蛋白（HB）≥10 g/dL · 总胆红素≤1.5倍正常上限 · 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN · 肌酐≤1.5×ULN。若肌酐＞1.5×ULN，以Cockcroft-Gault公式法计算得肌酐清除率≥50 mL/min，或测得24小时尿肌酐清除率≥50 mL/min，则患者仍然可以入选。

9 愿意且能够遵从试验和随访程序安排。

10 能够理解试验性质并自愿签署书面知情同意书。

11 对于第二部分受试者必须同意采集或提供研究药物治疗前肿瘤组织样本，队列A的受试者必须有第三代EGFR-TKI治疗进展后采集的肿瘤组织样本。

排除标准

1 MCLA-129首次给药前14天内或药物5个半衰期内（取两个之中较长者）接受了某种试验药物或抗肿瘤药物治疗（对于半衰期较长的药物，要求距离末次给药的时间最多为4周；有迟发毒性的化疗如亚硝基脲或丝裂霉素C则为之前6周）。

2 MCLA-129首次给药之前4周内进行了大型手术、放射治疗（允许在首次给药前2周及以上接受局部的姑息放疗）。

3 对于结直肠癌患者：经检测诊断携带RAS或BRAF基因突变的。

4 仅对于非小细胞肺癌受试者，既往接受过超过2线的细胞毒性化疗治疗局部晚期或转移性疾病（不包括维持治疗）。

5 对于队列B：既往接受过已知对Exon20ins有效的EGFR-TKI治疗（如波齐替尼或TAK-788）。

6 既往接受过EGFR/c-Met双特异性抗体药物（如JNJ-61186372或EMB-01）治疗。

7 MCLA-129首次给药前，既往治疗相关的毒性反应未缓解至1级或以下（CTCAE 5.0标准），脱发除外。

8 过去3年内曾患有其他恶性肿瘤，已明显被治愈的或局部可治愈癌症除外，例如皮肤基底或鳞状细胞癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌。

9 原发性中枢神经系统恶性肿瘤患者，或脑膜转移肿瘤患者，伴有症状性脑转移患者或新发现未经治疗的脑转移患者。 注：接受过脑转移治疗，神经学稳定，入组前2周内不需要增加类固醇的剂量以控制脑转移症状，且无脑出血风险的脑转移患者可以入组。

10 具有临床显著意义的心血管疾病，包括但不限于： 1) 研究药物首次给药前1个月内诊断有深静脉血栓形成或肺栓塞。临床上无意义的血栓形成如非梗阻性导管相关凝块不是排除标准。 2) 研究药物首次给药前6个月内的以下任何病史：心肌梗死、不稳定型心绞痛、中风、短暂性脑缺血发作、冠脉或外周动脉搭桥术或任何急性冠脉综合征。 3) 在静息状态下，筛选期心电图校正的QT间期（QTcF）结果异常者，每次间隔5分钟以上复测2次，3次心电图检查的平均QTcF：男性≥450 msec，女性≥470 msec。各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常，例如完全性左束支传导阻滞、III度传导阻滞、II度传导阻滞、PR间期＞250 msec。 4) 研究者判定为控制不佳的高血压（收缩压＞180 mmHg或舒张压＞100 mmHg）. 5) 纽约心脏协会（NYHA）III-IV级充血性心力衰竭（参见附录4）或在研究药物首次给药前6个月内因充血性心力衰竭住院。 6) 心包炎/临床显著心包积液。 7) 心肌病。 8) 其他研究者认为具有临床显著意义的心血管疾病。

11 活动性乙肝（乙肝表面抗原HBsAg或核心抗体HBcAb阳性且血清HBV DNA≥2000 IU/mL [相当于10^4拷贝/mL]）、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性（有HCV病史并完成抗病毒治疗，且实验室检查结果显示HCV-RNA低于定量下限的受试者可入选研究）。

12 间质性肺疾病患者，包括药物诱导的间质性肺疾病或需要在过去1年内长期使用类固醇或其他免疫抑制剂治疗的放射性肺炎。

13 目前存在严重的疾病或医疗状况，包括但不限于未控制的活动性感染、具有显著临床意义的肺部、代谢或精神类疾病。

14 开始治疗前7天血清妊娠试验阳性的育龄期女性、妊娠或哺乳期女性，以及整个治疗期间及治疗结束后3个月内不愿意采取有效避孕措施或计划生育的男性及女性受试者。

15 已知有过敏反应、超敏反应或会对MCLA-129或其任何辅料（参见研究者手册）产生过敏反应的患者。

16 经研究者判断，依从性不佳、不能或不愿遵从试验方案中列出的研究和/或随访程序的患者或不适合参加本试验的患者。