【铜陵】实体瘤（不限癌种）MET靶点靶向药免费试验（患者临床招募）

本文概述了近年来医疗科技的发展，特别是实体瘤MET靶点靶向药物的研究成果。介绍了MET靶点的意义、靶向药物的优势，以及全球好药网发起的“实体瘤MET靶点靶向药试验”患者招募活动。招募条件包括年龄、病理确诊、基因突变等，患者权益得到保障。活动旨在为广大肿瘤患者提供免费试用新药的机会，共同抗击癌症。

【铜陵】实体瘤（不限癌种）MET靶点靶向药免费试验

项目名称：【肾癌】实体瘤新药临床试验：多靶点新药LMV-12（HE003）片

药品名称：LMV-12（HE003）片

基因分型：靶向药

突变基因：EGFR,MET

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：a)既往接受过至少两种系统性治疗(系统性治疗包含靶向治疗、化疗、免疫治疗等)失败或不耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者；b)既往接受过至少一种系统性治疗(既往治疗方案可含TKI单药、TKI药物联合或序贯免疫治疗等)失败或不耐受的局部晚期或转移性肾细胞癌患者。

项目优势：LMV-12（HE003）为c-Met、VEGFR多靶点抗肿瘤新药（卡博替尼类似药）。

【铜陵】实体瘤（不限癌种）MET靶点靶向药免费试验

一、概述

近年来，随着医疗科技的不断发展，针对各种癌症的靶向药物不断涌现，为肿瘤患者带来了新的治疗希望。其中，实体瘤（不限癌种）MET靶点靶向药物研究取得了显著成果。为了让更多患者受益，全球好药网现发起“实体瘤（不限癌种）MET靶点靶向药试验”患者招募活动，为广大肿瘤患者提供免费试用新药的机会。

二、什么是MET靶点？

MET是一种原癌基因，其编码的MET蛋白在细胞生长、分裂、迁移等过程中发挥重要作用。研究发现，MET基因的异常激活与多种实体瘤的发生发展密切相关，如肺癌、胃癌、肝癌、肾癌等。因此，MET靶点成为近年来肿瘤治疗研究的热点。

二、实体瘤（不限癌种）MET靶点靶向药物的优势

1. 高度针对性：MET靶点靶向药物通过抑制肿瘤细胞表面的MET蛋白，从而阻断肿瘤细胞的生长、扩散和血管生成，具有高度的针对性。

2. 低毒副作用：与传统的化疗药物相比，MET靶点靶向药物具有较低的毒副作用，患者耐受性更好。

3. 广泛适用性：实体瘤（不限癌种）MET靶点靶向药物适用于多种实体瘤，为不同癌症患者提供了新的治疗选择。

三、招募条件

1. 患者年龄18-75岁，性别不限；

2. 经病理确诊的实体瘤患者，不限癌种；

3.MET基因突变或MET蛋白过表达；

4. 既往接受过至少一种系统性治疗，且病情进展；

5. 具有良好的肝、肾功能，心电图正常；

6. 患者及家属签署知情同意书。

四、招募流程

1. 患者报名：拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，或通过全球好药网官方网站、微信公众号报名；

2. 资料审核：工作人员将审核患者提供的病历资料，确认是否符合招募条件；

3. 签署知情同意书：符合条件的患者及家属签署知情同意书；

4. 入组治疗：患者按照研究方案进行药物治疗，并定期随访。

五、患者权益保障

1. 参与本次临床试验的患者，将获得免费药物治疗及相关检查；

2. 专业的医疗团队全程跟踪，为患者提供个体化治疗方案；

3. 患者个人信息严格保密，确保隐私权益。

六、温馨提示

实体瘤（不限癌种）MET靶点靶向药试验为广大肿瘤患者带来了新的希望。我们诚挚邀请符合条件的患者积极参与，共同为抗击癌症贡献力量。如有疑问，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

试验类型：单臂试验

 适应症：晚期实体瘤（二线及以上）

 申办方：南昌弘益药业有限公司、南昌弘益科技有限公司

 用药周期

 LMV-12（HE003）片的规格：15mg；用法用量：预设两个剂量组，第一阶段分别为60mg和90mg剂量组，第二阶段给药剂量根据前期研究结果，由研究者与申办者讨论确定。空腹口服，整片吞下，每日一次，不与食物同服（进食前最少1小时或进食后最少2小时服用）。

 用药时程：4周/周期，每周期连续给药21天，停药7天，受试者可持续周期给药直至研究者认为受试者不再获益、或产生不可耐受的毒性、或受试者撤回知情同意、或疾病进展、或受试者死亡、失访。

 入选标准

 1、男性或女性，年龄18-75周岁。

 2、入组受试者的病理学诊断如下：第一阶段(Ⅰb期)：组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，含EGFR(19外显子缺失、20外显子插入、21外显子L858R点突变等)阳性、MET(外显子14跳跃突变、扩增、蛋白过表达等)阳性、或RET(基因融合等)阳性；组织病理学确认的透明细胞性肾细胞癌，包括以透明细胞成分为主的晚期肾细胞癌；第二阶段(Ⅱ期)：根据第一阶段(Ⅰb期)结果选择扩组适应症。

 3、入组受试者既往接受系统性抗肿瘤治疗要求如下：a)既往接受过至少两种系统性治疗(系统性治疗包含靶向治疗、化疗、免疫治疗等)失败或不耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者；b)既往接受过至少一种系统性治疗(既往治疗方案可含TKI单药、TKI药物联合或序贯免疫治疗等)失败或不耐受的局部晚期或转移性肾细胞癌患者。

 4、美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分体能状态为0-1分，且预期寿命不少于12周。

 5、根据RECIST1.1实体肿瘤疗效评价标准，证实患者至少有一处影像学(CT、MRI)可测量病灶。

 6、实验室检查器官功能水平必须符合下列要求：a)中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L；b)血小板计数≥100×109/L；c)血红蛋白≥9g/dL；d)胆红素≤1.5倍ULN；e)AST和ALT≤2.5倍ULN(如果有肝转移时允许总胆红素≤3倍正常值上限，AST、ALT≤5倍正常值上限)；f)血清肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥60mL/min(根据Cockcroft-Gault公式，肾细胞癌患者除外)。

 7、对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做血妊娠检查，且结果提示阴性；所有入组受试者(不论男性或女性)均应在整个治疗期及治疗结束后3个月内采取充分的屏障避孕措施。

 8、理解试验内容，自愿入组并签署知情同意书，能遵循试验治疗方案和访视计划。

排除标准

1、入组前4周(或药物7倍消除半衰期)内进行过任何化疗的患者(亚硝基脲或丝裂霉素C 6周内)，以较短时间为准；或在入组前14天内，使用过任何放疗，或靶向抗癌药物治疗的患者。

 2、研究者评估存在无法控制的脑转移或原发性脑癌患者(无症状或有症状经治疗后稳定除外)。

 3、入组前仍有既往抗肿瘤治疗未愈的毒性反应，并且CTCAE V5.0标准分级＞1级(脱发除外)。

 4、入组前3周内使用CYP同工酶诱导剂或抑制剂(详见附录3)治疗的受试者。

 5、受试者入组前1周内使用以抗肿瘤为适应症的中草药。

 6、怀孕或哺乳期妇女。

 7、HIV抗体阳性；或HBsAg阳性且HBV-DNA定量检测≥500IU/mL(或2500 cps/mL)；或丙型肝炎(HCV)抗体阳性且HCV RNA阳性的受试者。

 8、有免疫缺陷病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病。

 9、既往进行骨髓移植或既往进行实体器官移植的患者。

 10、合并有胃肠穿孔、胃肠道瘘或非胃肠道瘘的患者。

 11、任何影响患者口服药物的因素，比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等。

 12、符合下列任一心脏标准：①在静息状态下，心电图(ECG)检查得出的Bazetts平均校正QT间期(QTc)>470 msec(女)或>450 msec(男)(第1次异常时，在48 h内复测1次，以2次平均结果计算)；②各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常，例如完全性左束支传导阻滞，Ⅲ度传导阻滞，Ⅱ度传导阻滞，PR间期>250 msec；③患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞或≥2级充血性心功能衰竭(纽约心脏病协会(NYHA)分级)；④可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如冠心病，心力衰竭，低钾血症，先天性长QT综合症，家族史中一级亲属有长QT综合征或不到40岁就不明原因猝死，正在使用任何已知QT间期延长的药物。

 13、存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括但不局限于以下情况：a)血压控制不理想(收缩压>150 mmHg，舒张压>100 mmHg)；b)活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE V5.0 2级感染)；c)肝硬化、失代偿性肝病；肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；d)空腹血糖(FBG)>10mmol/L；e)尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量>1.0g。

 14、具有癫痫发作并需要治疗的患者，具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者。

 15、有临床上显著的创伤、存在未愈合的伤口、溃疡或骨折的患者；或入组前4周内进行过手术者或计划在研究期间进行手术治疗者。

 16、有出血倾向的患者(凝血功能检查异常，经研究者判断有临床意义者)；或近期存在咯血症状的患者。

 17、入组前4周内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作)、深静脉血栓及肺栓塞者。

 18、入组前4周内进行过牙科手术或深度清洁牙科操作的患者；研究过程中计划进行牙科手术或深度清洁牙科操作的患者；任何类型的骨坏死患者。

 19、入组前4周内参加过临床试验且使用研究药物者。

 20、研究者认为不适合入组的其他情况。