【图木舒克】实体瘤（不限癌种）靶向药免费试验（志愿者报名）

本文介绍了实体瘤靶向药试验的相关内容，包括试验的背景、参与原因、试验流程及注意事项。实体瘤靶向药试验为肺癌、乳腺癌、肝癌等患者提供个性化治疗和新药试用机会，减轻家庭经济负担，同时我国多家医院与国际顶级医疗机构合作，提升治疗水平。患者可通过全球好药网咨询热线报名参加试验，并遵循规定流程。文章提醒患者充分了解试验信息，保持良好心态，共同为健康未来努力。

【图木舒克】实体瘤（不限癌种）靶向药免费试验

项目名称：【实体类TIGIT/PD-L1】SH006注射液在晚期实体瘤患者的I期临床研究

药品名称：SH006注射液

基因分型：靶向药

突变基因：

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：实体瘤（二线及以上）

项目优势：SH006注射液是一款PD-L1/TIGIT双特异性抗体。TIGIT全称为T细胞免疫球蛋白和ITIM结构域蛋白，是主要在T细胞和NK细胞表面表达的免疫检查点抑制剂，其通过与激活性受体CD226竞争结合PVR直接抑制淋巴细胞激活。同时，TIGIT通路被认为可与PD-1通路协作，最大程度抑制效应肿瘤浸润免疫细胞。

【图木舒克】实体瘤（不限癌种）靶向药免费试验

一、了解实体瘤（不限癌种）靶向药试验

实体瘤是指发生在身体各部位的肿瘤，如肺癌、乳腺癌、肝癌等。靶向药是一种针对肿瘤细胞特定基因突变的药物，通过抑制肿瘤细胞的生长和扩散，从而有效延长患者的生存期。近年来，实体瘤（不限癌种）靶向药试验在全球范围内展开，为肿瘤患者带来了新的治疗希望。

二、为何参与实体瘤（不限癌种）靶向药试验

1. 个性化治疗：靶向药试验根据患者的基因突变类型，为患者量身定制治疗方案，提高治疗效果。

2. 新药试用：试验中的新药可能具有更好的疗效，为患者提供更多治疗选择。

3. 免费治疗：参与试验的患者可以免费获得药物治疗，减轻家庭经济负担。

4. 国际合作：我国多家医院与全球顶级医疗机构开展合作，为患者提供国际一流的治疗水平。

三、实体瘤（不限癌种）靶向药试验流程

1. 患者报名：患者可以通过全球好药网咨询热线（400-119-1082）报名参加试验。

2. 预筛：医生对报名患者进行初步评估，筛选符合试验条件的患者。

3. 签署知情同意书：患者了解试验相关信息后，签署知情同意书。

4. 采样：医生采集患者肿瘤组织或血液样本，进行基因检测。

5. 分组：根据基因检测结果，将患者分为试验组和对照组。

6. 治疗及随访：试验组患者接受靶向药物治疗，对照组患者接受标准治疗。医生定期对患者进行随访，评估治疗效果。

7. 数据收集：研究人员收集患者治疗过程中的各项数据，进行统计分析。

四、注意事项

1. 患者在参加试验前应充分了解试验相关信息，确保自愿参与。

2. 患者在试验期间应遵守医嘱，按时服药，定期复查。

3. 患者在试验期间如出现任何不适，应及时向医生反映。

4. 患者应保持良好的心态，积极配合医生进行治疗。

五、温馨提示

实体瘤（不限癌种）靶向药试验为肿瘤患者带来了新的治疗希望。全球好药网咨询热线（400-119-1082）将竭诚为您解答关于试验的疑问，帮助您找到适合自己的治疗方式。让我们一起为生命加油，共筑健康未来！

入选标准

1 受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情；

2 年龄18~75（含）周岁（以签署知情同意书当天为准），男女不限；

3 经组织学或细胞学确认的，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗的晚期恶性实体瘤；

4 剂量递增阶段根据RECIST1.1标准，基线至少有1个可评估病灶。剂量扩展阶段根据RECIST1.1标准，基线至少有1个可测量病灶（既往未接受放疗）；

5 美国东部肿瘤协作组（ECOG）PS评分0或1分；

6 根据研究者的判断，预期生存期≥12周；

7 首次给药前7天内肝功能满足以下标准：总胆红素≤ 1.5×ULN（Gilbert’s综合征、肝癌或肝转移受试者总胆红素≤3×ULN）；转氨酶（ALT/AST）≤ 3×ULN（肝癌或肝转移受试者ALT/AST≤ 5×ULN）。对于肝癌或肝转移受试者，需排除总胆红素≥ 1.5×ULN且转氨酶≥ 3×ULN的情况；

8 首次给药前7天内肾功能满足以下标准：血清肌酐≤ 1.5×ULN；或血清肌酐＞1.5×ULN但血清肌酐清除率≥ 50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；尿试纸检测结果显示尿蛋白< 2+，尿蛋白≥ 2+的受试者应进行24小时尿液采集且24小时内尿液中蛋白含量< 1g；

9 首次给药前7天内凝血功能满足以下标准：活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR）≤ 1.5 ×ULN；

10 首次给药前7天内骨髓功能满足以下标准（首次给药前14天内未接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、血小板生成素（TPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、白介素11（IL-11）或其他药物纠正）：血红蛋白（Hb）≥ 90 g/L；中性粒细胞计数≥ 1.5×109/L；

11 育龄期女性受试者在试验期间以及末次用药后6个月内应采用有效避孕措施；

12 受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。

排除标准

1 既往接受过TIGIT抑制剂（包括单抗、双特异性抗体或其他药物）治疗；

2 本试验给药前28天内接受过任何研究性药物，或同时参加另一项临床研究；

3 本试验首次给药前3周内接受过化疗；给药前4周内接受过放疗、靶向治疗、内分泌治疗或免疫治疗等；给药前2周内使用过抗肿瘤适应症的中药；

4 本研究给药前28天内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

5 本试验给药前3个月内接受过根治性放疗；允许给药前2周接受姑息性放疗；

6 本研究给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松> 10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗

7 本研究给药前28天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种；

8 有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组；

9 有肺炎史并需要激素治疗，或者有间质性肺病（包括既往史和现病史）；目前有活动性肺部感染；

10 合并有重度或未控制的全身性疾病；

11 既往2年内或目前患有自身免疫性疾病；

12 存在速发型过敏反应、外用皮质类固醇无法控制的湿疹或哮喘病史；

13 存在原发性免疫缺陷病史，包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；

14 既往接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者（角膜移植除外）；

15 接受免疫治疗并出现≥3级irAE或≥2级免疫相关心肌炎；

16 既往或现患其它类型恶性肿瘤；

17 活动性感染，如乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒感染。乙肝核心抗体（HBcAb）或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，但HBV-DNA≤500IU/mL或研究中心正常值上限（仅当研究中心检测值下限高于500IU/mL）、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性但 HCV-RNA≤研究中心正常值上限的可以入组；

18 本研究给药前1周内存在活动性感染，且需要静脉抗感染治疗者（经研究者判断，因肿瘤产生的发热可以入组）；

19 既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至CTCAE≤ 1级（NCI-CTCAE v5.0）或基线水平；

20 处于妊娠期或哺乳期女性；

21 已知有酒精和/或药物依赖者，或其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病等。

22 已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或对已知任何研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病等，