【石家庄】癌症CD33免疫治疗免费试验（志愿者招募）

本文介绍了癌症CD33免疫治疗试验，一种通过激活患者免疫系统精准打击CD33阳性癌细胞的全新疗法。试验旨在评估其安全性和有效性，主要针对急性髓系白血病（AML）等CD33阳性肿瘤。该疗法优势在于精准靶向、安全性高、持续性强。招募对象为18-75岁的CD33阳性AML患者，参与流程包括了解试验详情、检查、签署同意书、治疗及随访。参与试验可提高生存率、探索新疗法、支持科研。欢迎符合条件的患者咨询参与。

【石家庄】癌症CD33免疫治疗免费试验

项目名称：【CAR-NK细胞白血病&血液系统肿瘤】注射液治疗MRD+急性髓系白血病或复发难治性急性髓系白血病

药品名称：CAR-NK细胞注射液

基因分型：免疫治疗

突变基因：CD33,CLL-1

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：MRD+急性髓系白血病或复发难治性急性髓系白血病

项目优势：自然杀伤细胞（NK细胞）是一种独特的先天淋巴细胞群体，具有识别和消除病毒感染细胞和肿瘤细胞的内在能力。NK细胞拥有多种细胞毒性机制和通过细胞因子产生调节免疫反应的能力，在抗癌免疫中发挥关键作用。

【石家庄】癌症CD33免疫治疗免费试验

一、什么是癌症CD33免疫治疗试验？

癌症CD33免疫治疗试验是一种全新的抗癌疗法，通过激活患者自身免疫系统，针对癌细胞进行精准打击。CD33是一种在多种急性髓系白血病（AML）和其他癌症中表达的蛋白质，这种疗法主要针对CD33阳性的肿瘤细胞。该试验旨在评估这种新疗法的安全性和有效性，为癌症患者带来新的治疗选择。

二、癌症CD33免疫治疗试验的优势

1. 精准靶向：CD33免疫治疗试验能够精准识别并攻击CD33阳性的癌细胞，降低对正常细胞的影响。

2. 安全性高：相较于传统化疗和放疗，免疫治疗具有较低的毒副作用，患者耐受性较好。

3. 持续性强：免疫治疗能够激发患者自身免疫系统，产生长期抗肿瘤效果。

三、癌症CD33免疫治疗试验的招募对象

1. 经病理学确诊为CD33阳性的急性髓系白血病（AML）患者。

2. 年龄在18-75岁之间，性别不限。

3. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）评分≤2。

4. 有合适的心、肝、肾功能。

5. 愿意参与试验并签署知情同意书。

四、参与癌症CD33免疫治疗试验的流程

1. 患者通过电话（400-119-1082）或在线咨询了解试验详情。

2. 患者前往指定医疗机构进行相关检查，以确定是否符合招募条件。

3. 符合条件的患者签署知情同意书，并按照试验方案进行治疗。

4. 治疗期间，患者需定期随访，以确保治疗效果和安全。

5. 试验结束后，患者将继续接受随访，以评估长期疗效。

五、参与癌症CD33免疫治疗试验的意义

1. 提高患者生存率：免疫治疗有望提高患者生存率，为晚期癌症患者带来新的生机。

2. 探索新疗法：参与试验有助于推动癌症治疗领域的发展，为更多患者带来希望。

3. 支持科学研究：患者参与试验，为科研工作者提供宝贵的数据，助力我国抗癌事业。

六、温馨提示

癌症CD33免疫治疗试验为CD33阳性癌症患者带来了新的治疗选择。通过参与试验，患者有望获得更好的治疗效果，提高生存质量。如果您或您的亲友符合招募条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线（400-119-1082）了解更多详情，共创生命奇迹。

入选标准

简要入排经骨髓细胞形态 学确诊，明确诊断为 AML 且符合复发/难治性 AML 诊断标准针对 iPSC NK 细胞特异性抗体 (DSA)检测为阴性接受过同种异体造血干细胞移植；急性早幼粒细胞白血病；活动期的中枢神经系统白血病完整入选标准符合下列全部条件的，方能入组本研究：

1. 年龄 18 周岁及以上，性别不限；

2. ECOG 评分 0-1 分；

3. 预期生存期 3 个月以上；

4. 队列 1 和队列 2：基于世界卫生组织（WHO） 2022 分类，经骨髓细胞形态学确诊，明确诊断为 AML 且符合复发/难治性 AML 诊断标准（参照中国复发难治性急性髓系白血病诊疗指南（2021 年版））*。

a. 队列 1：白血病细胞 CLL1 和 CD33 表达均为阳性；b. 队列 2：白血病细胞 CD33 表达为阳性；

队列 3：基于世界卫生组织（WHO） 2022 分类，经骨髓细胞形态学确诊，明确诊断为 AML，经过至少一线治疗且满足微小残留病（MRD）阳性标准#。

5. 具有充分的器官功能：

系统 实验室检查值

肾脏

血清肌酐或肌酐清除率(CrCl)（Cockcroft-Gault 公式）≤2× ULN ≥50 mL/min

肝脏

总胆红素(血清) ≤2× ULN

AST 及 ALT ≤3× ULN

凝血

国际标准化比值(INR)及活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 × ULN

6. 育龄妇女在试验开始前血液妊娠试验阴性；

7. 针对 iPSC NK 细胞特异性抗体 (DSA)检测为阴性；

8. 自愿签署知情同意书注:

* 复发性 AML 诊断标准：AML 完全缓解（CR）后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始细胞＞5%（除外巩固化疗后骨髓再生等其他原因）或髓外出现白血病细胞浸润；

*难治性 AML 诊断标准：经标准方案治疗两个疗程未缓解的初治病例；CR 后经过巩固强化治疗，12 个月内复发者；在 12 个月后复发但经过常规化疗无效者；2 次或多次复发者；髓外白血病持续存在者;

#急性髄系白血病微小残留病：经化疗、靶向治疗等治疗获得血液学完全缓解（CR/CRi/CRh，骨髓涂片经瑞特-吉姆萨染色，光学显微镜检测原始细胞＜5％） 后体内残存的少量白血病细胞，微小残留病也称为可检测到的残留病。多参数流式细胞术（MFC）的 MRD 检测阳性定义为免疫表型异常细胞在CD45 阳性细胞中占比≥0.1%。实时定量聚合酶链反应（qPCR）的 MRD 检测阳性定义为 3 次重复中至少 2 次循环阈值（Cycling threshold，Ct）<40。应于入组给药前 28 天内确认。

排除标准

凡有下列情况之一，不能入选为受试者：

1. 已知任何本研究所要使用的药物成分过敏；

2. 输注前接受过抗肿瘤治疗，如符合下列任何一条则应排除：

a) 72 小时内接受过系统性糖皮质激素治疗（糖皮质激素的生理替代治疗除外，或者小剂量激素[地塞米松≤10mg/d 或同等剂量的药物]控制症状除外）；

b) 2 周内或者药物代谢 5 个半衰期内（以短者为准）接受过全身抗肿瘤治疗（预处理除外）；

c) 4 周内接受过放疗；

d) 6 周内接受过供者淋巴细胞输注；

e) 1 周内接受过鞘内注射预防中枢性白血病；

f) 6 个月内接受过 CAR-T 治疗、CAR-NK 治疗或其他任何基因修饰细胞治疗产品者。

3. 既往接受过同种异体造血干细胞移植；或研究治疗开始前 7 天内使用了免疫抑制剂系统性治疗；或研究期间计划使用免疫抑制剂系统性治疗；

4. 首次给药前 4 周内接受过疫苗和/或预计研究期间至末次给药后 12 周内需要接种疫苗；

5. 活动期的中枢神经系统白血病；

6. 急性早幼粒细胞白血病（APL）7. 患有本疾病以外其他原发性恶性肿瘤的病史（经根治后获得完全缓解后超过 5 年且没有任何复发迹象的除外）；

8. 伴有活动性自身免疫性疾病（例如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、多发性硬化症、干燥综合征、自身免疫性血小板减少症等）；

9. 有中枢神经系统疾病史，包括癫痫、麻痹、失语、中风等；

10. 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：

a) 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ -Ⅲ度房室传导阻滞等、心电图校正的 QTcF 间期≥480 ms ；

b) 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件；

c) 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级或左室射血分数（LVEF）＜50％；

d) 临床无法控制的高血压。

11. 存在活动性肺部感染；血氧饱和度≤90%；存在肺栓塞、慢性阻塞性肺疾病、间质性肺病；

12. 存在尚未控制的活动性细菌、真菌或病毒感染；活动性乙型肝炎、丙型肝炎病感染者；其他获得性、先天性免疫缺陷疾病者；

13. 有吸毒史、药物滥用史；

14. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤2 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、 经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等，或者与基础疾病有关的实验室检查异常除外；肝肾和凝血功能检查参加入选标准 5）；15. 筛选访视前 4 周内有重大手术者或预期在试验期间接受重大手术者（诊断性活检除外）；

16. 妊娠/哺乳期妇女，或有生育能力而不愿在试验期间、最后一次细胞输注后至少 6 个月采取有效避孕措施的男性或女性受试者；

17. 其他研究者认为不适合参加本试验的情况，如患有其他未控制的疾病不适合本研究、存在可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。