【哈尔滨】多发性骨髓瘤CD3免疫治疗免费试验（临床研究试验招募）

本文介绍了多发性骨髓瘤（MM）这一骨髓中的浆细胞恶性肿瘤，及其带来的骨骼疼痛、贫血、肾功能损害等症状。随后，文章阐述了CD3免疫治疗试验作为一种新型治疗手段，通过激活患者免疫系统，靶向消灭肿瘤细胞，具有较低的副作用和较高的疗效。我国正在积极开展MMCD3免疫治疗试验，符合条件的患者可参与其中，享受先进的免疫治疗，提高治疗效果。符合条件的患者可通过全球好药网咨询热线报名参加试验，为我国医学研究贡献力量。

【哈尔滨】多发性骨髓瘤CD3免疫治疗免费试验

项目名称：【多发性骨髓瘤CAR-T暂停】GR1803注射液在复发/难治的多发性骨髓瘤患者中的临床研究

药品名称：GR1803注射液

基因分型：免疫治疗

突变基因：BCMA,CD3

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：组织和/或细胞学证实的多发性骨髓瘤患者；

项目优势：GR1803注射液 是智翔（上海）医药科技有限公司、重庆智翔金泰生物制药股份有限公司开发研制的双特异性抗体（CD3/BCMA）。目前，国际上尚无该类双抗药物批准上市。

【哈尔滨】多发性骨髓瘤CD3免疫治疗免费试验

一、什么是多发性骨髓瘤？

多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma，简称MM）是一种发生在骨髓中的浆细胞恶性肿瘤。它会导致患者骨骼疼痛、贫血、肾功能损害等症状，严重影响生活质量。目前，尽管有多种治疗手段，但MM的治疗仍面临较大挑战。

二、CD3免疫治疗试验——突破传统治疗局限

近年来，随着免疫治疗的发展，CD3免疫治疗试验成为了一种备受瞩目的新型治疗手段。CD3免疫治疗通过激活患者自身的免疫系统，靶向消灭肿瘤细胞，具有较低的副作用和较高的疗效。

三、多发性骨髓瘤CD3免疫治疗试验招募患者

为了让更多患者受益于这一新型治疗手段，我国正在积极开展多发性骨髓瘤CD3免疫治疗试验。试验面向全国范围内的MM患者，旨在评估CD3免疫治疗的安全性和有效性。

四、哪些患者适合参加多发性骨髓瘤CD3免疫治疗试验？

以下是参加多发性骨髓瘤CD3免疫治疗试验的基本条件：

年龄在18-70岁之间；

经病理学检查确认为多发性骨髓瘤患者；

符合免疫治疗适应症；

自愿参加试验，并签署知情同意书。

五、参与多发性骨髓瘤CD3免疫治疗试验的好处

参与多发性骨髓瘤CD3免疫治疗试验，患者将有机会获得以下好处：

接受先进的免疫治疗，提高治疗效果；

享受专业的医疗团队全程指导；

获得免费的治疗药物和检查；

为我国医学研究贡献力量，助力更多患者受益。

六、如何加入多发性骨髓瘤CD3免疫治疗试验？

如果您或您的亲友符合参加多发性骨髓瘤CD3免疫治疗试验的条件，可通过以下方式咨询报名：

全球好药网咨询热线：400-119-1082

工作人员将为您详细介绍试验相关事宜，帮助您顺利完成报名。

七、携手共进，为生命续航

多发性骨髓瘤CD3免疫治疗试验为患者带来了新的治疗希望。让我们携手共进，积极参与临床试验，为生命续航，共创美好未来！

入选标准

符合下列所有标准的受试者才能入选本试验：

（1）签署知情同意书时年龄18 - 75（含两端，第二阶段≥18）周岁，男女均可；

（2）ECOG评分0 - 1分（第二阶段0 - 2分）；

（3）预期生存时间大于3个月；

（4）IMWG 2016标准定义组织和 / 或细胞学证实的多发性骨髓瘤患者，且满足以下条件：接受过至少3线多发性骨髓瘤治疗，且至少经过蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、CD38单抗治疗的多发性骨髓瘤患者（第二阶段可入组未接受过CD38单抗治疗的受试者）；复发或难治性多发性骨髓瘤定义见附录5；

（5）筛选时存在可测量病灶，定义为以下任何一条或多条：血清M蛋白≥0.5g / dL尿M蛋白水平≥200 mg / 24小时血清游离轻链（FLC）：血清FLC比值异常（ < 0.26或 > 1.65），且受累FLC≥10 mg / dL（6）具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：血液学：淋巴细胞绝对计数：≥0.5×10 ^ 9 / L、中性粒细胞绝对计数：≥1.0×10 ^ 9 / L、血小板：在浆细胞占骨髓有核比例 < 50 % 的受试者中，血小板计数≥75×10 ^ 9 / L；

其余类型者血小板计数≥50×10 ^ 9 / L；血红蛋白：≥7.0g / dL（筛选前7天内不得使用过粒细胞集落刺激因子、不得接受过输血治疗、不得接受过输注红细胞治疗；但可以使用过促红细胞生成素治疗）心脏射血功能：左心室射血分数（LVEF）≥50 % 肾脏：肌酐清除率（CrCl）或肾小球滤过率（GFR）

（Cockcroft - Gault公式）≥30 mL / min肝脏：总胆红素（血清）≤2×ULN（总血胆红素 > 2×ULN的Gilbert病患者直接胆红素≤1.5×ULN），AST及ALT≤3.0×ULN凝血：血浆凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN、部分凝血酶原时间（APTT）≤1.5×ULN校正血清钙离子浓度：≤3.5mmol / L（使用白蛋白校正公式）

（6）能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，并签署知情同意书。

排除标准

符合以下任一标准的受试者将从本试验中排除：

（1）首次给药前接受过抗肿瘤治疗，包括：首次给药前4周内或5个半衰期（以时间更短的计算）接受过小分子靶向治疗首次给药前3周内或接受过抗体治疗首次给药前2周内接受过细胞毒药物治疗和 / 或蛋白酶抑制剂和 / 或其它抗肿瘤的中药（包括中成药）治疗首次给药前1周内接受过免疫调节剂治疗首次给药前1周内接受过放射治疗

（2）首次给药前4周内参加过其它临床试验（仅签署知情同意，未使用药物的除外）；

（3）既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；

（4）首次给药前12周内接受过自体干细胞移植；

（5）既往接受过异体干细胞移植；（6）试验期间计划接受干细胞移植；

（7）既往接受过靶向BCMA治疗；

（8）既往接受过任何CAR - T治疗；

（9）患有淀粉样变性、浆细胞性白血病、POEMS综合征；

（10）首次给药前4周内有重大手术者、预期在试验期间接受重大手术者；

（11）患有其它恶性肿瘤史者（经根治后获得完全缓解后超过5年且没有任何复发迹象的的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外）；（12）自身免疫病处于活动期；

（13）伴有活动性感染或病史，如：首次给药前2周内进行过口服抗感染治疗首次给药前4周内有静脉抗感染治疗

（14）首次试验药物给药前1周内，接受皮质类固醇治疗的日用量超过相当于10mg的泼尼松剂量；

（15）怀疑MM已累及中枢神经系统或脑膜并经核磁或CT等影像检查确认，或既往存在中枢神经系统疾病，如：癫痫、麻痹、失语、中风、蛛网膜下腔出血 / 中枢神经系统出血、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、精神疾病等；（16）周围神经病变毒性≥2级；

（17）存在以下心血管疾病风险者：筛选时心电图校正的QTcF间期女性≥470 ms，男性≥450 ms；以及存在研究者认为其它对受试者可能存在无法接受的风险的ECG异常目前存在心力衰竭（纽约心脏病协会 [NYHA]分类≥III级）不稳定型心绞痛或经研究者判定严重的心脏疾病首次给药前6个月发作过心肌梗死首次给药前3个月发作过不稳定心绞痛首次给药前6个月内放置过心脏支架其它经研究者判断为严重的心律失常或接受过冠状动脉旁路搭桥（CABG）

（18）需要辅助供氧的肺功能损害者；

（19）已知对皮质类固醇、单克隆抗体或人类蛋白或试验药物辅料过敏，或已知对哺乳动物源制品过敏的受试者

（20）筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性（HBVDNA检测低于研究中心检测下限除外）、乙肝核心抗体（HBcAb）阳性（HBVDNA检测低于研究中心检测下限除外）、丙型肝炎病毒抗体（HCV - Ab）阳性（HCVRNA低于正常值下限除外）、艾滋病病毒抗体初筛（HIV）阳性、抗梅毒螺旋体抗体（TPPA）阳性者（RPR或TRUST阴性者除外）；

（21）妊娠、哺乳期女性，或筛选期血妊娠检测阳性者；

（22）自筛选期至给药结束后6个月内有生育计划、捐献卵子（女性受试者）或捐献精子（男性受试者）计划，且不愿采取有效物理避孕措施；

（23）存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本研究的依从性；

（24）已知有酒精和药物滥用者；

（25）研究者认为不合适参加本研究的其他原因。