【泉州】多发性骨髓瘤CD38靶点靶向药免费试验（临床招募）

本文介绍了多发性骨髓瘤，一种被称为“沉默的杀手”的恶性疾病，并探讨了CD38靶点在治疗该疾病中的重要作用。同时，详细描述了一项针对CD38靶点的靶向药物治疗试验，以及如何参与该试验。这一试验为患者提供了新的治疗希望，有望改变多发性骨髓瘤的治疗现状。

【泉州】多发性骨髓瘤CD38靶点靶向药免费试验

项目名称：【血液肿瘤】重组抗CD38人源化单克隆抗体注射液（SG301）在恶性肿瘤患者中的I期临床研究

药品名称：SG301注射液

基因分型：靶向药

突变基因：CD38

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：经组织学或细胞学确证的恶性血液肿瘤患者，且已经接受过标准治疗后出现疾病进展或复发，或者不耐受标准治疗的患者，或者拒绝标准治疗；

项目优势：自主研发的抗CD38人源化单克隆抗体，主要通过Fc依赖性免疫效应机制杀死肿瘤细胞。此外，CD38抗体还可通过消除调节性T细胞、调节性B细胞和髓样来源的抑制细胞来提高宿主抗肿瘤免疫力。7月24日，SG301的新药临床试验申请（IND）正式获得CDE受理，适应症为血液肿瘤。尚健生物新闻稿表示，这是首个中国公司自主研发的CD38单抗申请临床。

【泉州】多发性骨髓瘤CD38靶点靶向药免费试验

一、多发性骨髓瘤：了解这种“沉默的杀手”

多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma，MM）是一种起源于骨髓的恶性浆细胞病，其特点是单克隆浆细胞异常增生，导致骨骼破坏、骨痛、贫血、高钙血症和肾功能不全等一系列症状。由于早期症状不明显，多发性骨髓瘤被称为“沉默的杀手”。在我国，多发性骨髓瘤的发病率逐年上升，严重威胁着患者的生命健康。

二、CD38靶点：多发性骨髓瘤治疗的新突破

近年来，随着医学科技的不断发展，针对多发性骨髓瘤的治疗手段也在不断更新。CD38靶点作为一种新的治疗靶点，逐渐成为研究的热点。CD38是一种跨膜糖蛋白，广泛表达于多发性骨髓瘤细胞表面，是骨髓瘤细胞生长、存活的关键分子。通过靶向CD38，可以抑制肿瘤细胞的生长，达到治疗多发性骨髓瘤的目的。

三、多发性骨髓瘤CD38靶点靶向药试验：患者的新希望

1. 试验背景

为了寻找更有效的多发性骨髓瘤治疗方法，全球好药网携手多家医疗机构，开展了多发性骨髓瘤CD38靶点靶向药试验。本次试验旨在评估新型CD38靶点靶向药物的安全性和有效性，为患者提供更多治疗选择。

2. 招募对象

本次试验招募的多发性骨髓瘤患者需满足以下条件：

年龄在18-75岁之间；

经病理诊断为多发性骨髓瘤；

既往接受过至少一种治疗方案，但疗效不佳或复发；

CD38表达阳性。

3. 试验优势

参加本次试验的患者将有机会获得以下优势：

免费接受新型CD38靶点靶向药物治疗；

专业的医疗团队全程跟踪监测病情；

享受优先使用新药的权益。

四、如何参与？咨询热线为您解答

如果您或您的家人朋友符合招募条件，想要了解更多关于多发性骨髓瘤CD38靶点靶向药试验的信息，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的专业团队将为您详细解答疑问，帮助您顺利参与试验。

五、温馨提示

多发性骨髓瘤CD38靶点靶向药试验的开展，为我国广大多发性骨髓瘤患者带来了新的治疗希望。我们期待更多患者能够积极参与，共同见证这一创新型治疗药物的疗效，为抗击多发性骨髓瘤贡献力量。

全球好药网始终关注抗癌新药的研发进展，致力于为患者提供全球最新的抗癌药物临床研究信息。让我们携手共进，为战胜病魔而努力！

入选标准

1.复发或难治性多发性骨髓瘤，受试者须既往接受过至少一种蛋白酶体抑制剂和至少一种免疫调节剂治疗。

2.筛选时受试者必须有根据以下 1 种或以上检测项目确定的可测量疾病：a) 血清M蛋白≥1 g/dL；b)尿M蛋白≥200 mg/24 小时；c) 受累和非受累血清游离轻链差值（dFLC）≥10mg/dL

1 自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书，能够遵守临床访视和研究相关的程序；

2 ≥18 周岁；

3 经组织学或细胞学确证的恶性血液肿瘤患者，且已经接受过标准治疗后出现疾病进展或复发，或者不耐受标准治疗的患者，或者拒绝标准治疗；

4 ECOG 体力评分 0、1 或 2 分；

5 预计生存时间不少于3个月；

6 既往接受其他治疗引起毒副反应需要恢复至≤1级或转归至基线值（NCI-CTCAE5.0版，药物可控制的≤2级感觉神经病变、淋巴细胞减少症和内分泌疾病和脱发除外）；

7 满足骨髓功能指标： 骨髓储备：中性粒细胞绝对计数≥1.0×10^9/L，血小板≥75×10^9L，以及血红蛋白≥7.0g/dL;

8 满足以下肝肾功能指标和凝血功能： PT和INR≤2×ULN； 血清总胆红素≤1.5×ULN、ALT和AST≤3×ULN； 肌酐清除率≥30mL/min（采用Cockcroft-Gault公式，见附录6）；

9 心功能： 左心室射血分数（LVEF）≥50%；QT间期（QTcF）男性≤450ms，女性≤470ms（经Fridericia公式矫正）；

10 非手术绝育的育龄期女性患者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在筛选期血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期。

排除标准

1 已知对SG301注射液或其任何辅料成分过敏，或有严重药物过敏史者；

2 已知原发性免疫缺陷病史，已知患有活动性肺结核病史；

3 既往接受CD38抗体治疗无效；

4 ≥3级的感觉或运动神经病变；

5 存在中枢神经系统转移的肿瘤或者睾丸浆细胞瘤；

6 首次给药前2年内有其他恶性肿瘤史者，以下肿瘤疾病除外：皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌经治疗已经得到控制者；

7 首次给药前2周内存在需要治疗的活动性感染，预防性用药除外；

8 活动性乙肝或者丙肝患者。活动性乙肝定义为：HBsAg阳性且HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限。丙型肝炎病毒（HCV）抗体及病毒核糖核酸(HCV RNA)阳性

9 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV抗体阳性）；

10 已知活动性结核病或梅毒螺旋体抗体阳性；

11 存在以下任意一种情况： 1) 未控制的充血性心力衰竭（纽约脏病学会（NYHA）分级 III~IV级）； 2) 不稳定型心绞痛； 3) 经规范化降压药治疗后，研究者判断未能有效控制的高血； 4) 首次用药前 6个月内发生任何动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、 不稳定心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作； 5) 首次用药前 3个月内发生深静脉血栓 、肺栓塞或其他任何严重血栓栓塞的病史。

12 严重的慢性阻塞性肺病史，持续哮喘或 1年内有哮喘病史；

13 首次给药前3个月内接受异体干细胞移植术；

14 首次给药前 2周内或治疗药物的5个半衰期内（以时间长者为准）接受过肿瘤治疗 ；

15 已知存在活动性或可疑的自身免疫性疾病或既往 2年内的该病史（在近2年内不需系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治疗的I型糖尿病受试者可以入组）；

16 首次给药前 30 天内接种过活疫苗者，允许接种不包含病毒的季节性流感疫苗；

17 首次给药前28天内接受过重大外科手术的患者；

18 无法耐受静脉给药；

19 其他研究者认为不适合入组的情况。