【泉州】实体瘤（不限癌种）PI3Kδ靶点靶向药免费试验（患者临床招募）

本文介绍了实体瘤（不限癌种）PI3Kδ靶点靶向药试验的相关知识及其重要意义。PI3Kδ靶点在多种肿瘤细胞中异常激活，成为抗癌新药研发的焦点。该试验旨在评估PI3Kδ抑制剂治疗实体瘤的疗效与安全性，为患者提供新治疗选择，实现个体化治疗，并推动抗癌新药研发。参与试验可咨询全球好药网，携手共迎抗癌新篇章。

【泉州】实体瘤（不限癌种）PI3Kδ靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】评估FP-208单药治疗晚期实体肿瘤患者的安全性、耐受性、 药代动力学特征和初步疗效的开放性、剂量递增 I 期临床研究

药品名称：FP-208

基因分型：靶向药

突变基因：mTOR,PI3Kδ

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：经治/末线（优先推荐北京患者（乳腺癌、卵巢癌和宫颈癌）

项目优势：北京富龙康泰生物技术有限公司

【泉州】实体瘤（不限癌种）PI3Kδ靶点靶向药免费试验

一、前言

随着科技的进步，越来越多的抗癌新药问世，为肿瘤患者带来了新的生机。实体瘤（不限癌种）PI3Kδ靶点靶向药试验作为一项前沿的抗癌研究，旨在为广大肿瘤患者提供一种新的治疗选择。本文将为您详细介绍实体瘤（不限癌种）PI3Kδ靶点靶向药试验的相关知识，并为您揭示这一试验的重要意义。

二、什么是PI3Kδ靶点？

PI3Kδ是磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）的一种亚型，它在调节细胞生长、增殖、分化、存活和迁移等生物过程中发挥重要作用。研究发现，PI3Kδ在多种肿瘤细胞中存在异常激活，从而导致肿瘤细胞的恶性生长。因此，PI3Kδ成为了一个具有吸引力的抗癌靶点。

三、实体瘤（不限癌种）PI3Kδ靶点靶向药试验

实体瘤（不限癌种）PI3Kδ靶点靶向药试验是一项针对PI3Kδ靶点的抗癌新药研究。该试验旨在评估PI3Kδ靶点抑制剂在治疗实体瘤（不限癌种）方面的疗效和安全性。通过抑制PI3Kδ的活性，可以阻断肿瘤细胞的信号传导，从而抑制肿瘤细胞的生长和扩散。

四、试验的重要意义

实体瘤（不限癌种）PI3Kδ靶点靶向药试验的成功开展，对于肿瘤患者来说具有重要的意义：

1. 为肿瘤患者提供新的治疗选择：传统的化疗、放疗等方法虽然在一定程度上可以抑制肿瘤的生长，但副作用较大，患者生活质量较低。而PI3Kδ靶点靶向药作为一种新型的抗癌药物，具有更高的选择性，有望在提高疗效的同时降低副作用。

2. 个体化治疗：实体瘤（不限癌种）PI3Kδ靶点靶向药试验为患者提供了个体化治疗的可能性。通过对PI3Kδ靶点的检测，可以为患者制定更为精准的治疗方案，提高治疗效果。

3. 抗癌新药研发的突破：实体瘤（不限癌种）PI3Kδ靶点靶向药试验的成功，将推动我国抗癌新药研发的进程，为更多患者带来希望。

五、如何参与实体瘤（不限癌种）PI3Kδ靶点靶向药试验？

如果您或您的家人正遭受实体瘤的困扰，可以拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解实体瘤（不限癌种）PI3Kδ靶点靶向药试验的相关信息。我们的专业团队将为您提供详细的咨询服务，帮助您了解试验流程、入选标准和潜在风险，让您在参与试验的过程中充分了解自己的权益。

六、温馨提示

实体瘤（不限癌种）PI3Kδ靶点靶向药试验的成功开展，标志着我国抗癌事业迈向了一个新的阶段。在全球好药网的助力下，我们期待这一试验能为更多肿瘤患者带来新的生机，让抗癌之路不再艰难。让我们一起携手，共迎抗癌新篇章！

入选标准

1、乳腺癌入组ER（阳性）、Her-2(阴性) （BRAC、PIK3CA和ATM等相关基因突变优先） 

2、高级别浆液性卵巢癌、子宫内膜癌或宫颈癌（BRAC、PIK3CA和ATM等相关基因突变优先  

3依从性较好、失访可能较小（疫情期间优先北京及周边地区或在北京可住宿6周左右时间）

1. 年龄在 18 周岁至 65 周岁之间（含两端界值），性别不限；

2. 经组织学或细胞学确认的，标准治疗失败或无标准治疗方案的晚期实体肿瘤患者，包括但不限于肾癌、乳腺癌、神经内分泌肿瘤、肉瘤、肝癌和卵巢癌；

3. ECOG 体力评分 0 或 1 分；

4. 预计生存时间 3 个月以上；

5. 能够使用口服片剂药物；

6. 根据 RECIST 1.1 标准，具有可评价或可测量的肿瘤病灶；

7. 器官的功能水平必须符合下列要求：

a. 足够的骨髓储备：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥90×109/L，以及血红蛋白≥9 g/dL；

b. 肝脏功能：血清中白蛋白≥3.0 g/dL；胆红素≤1.5×ULN，ALT 和 AST ≤3×ULN，如有肝转移，则ALT 或 AST≤5×ULN；

c. 凝血功能：凝血酶原时间≤2×ULN；活化部分凝血活酶时间≤2×ULN；国际标准化比值≤2；

d. 肾脏：血肌酐水平≤1.5×ULN，或内生肌酐清除率≥50 mL/min（采用 Cockcroft-Gault 公式）；

e. 血脂：胆固醇≤300 mg/dL 或 7.75 mmol/L；甘油三酯≤ 2.5×ULN；

f. 心脏：左心室射血分数（LVEF）≥50% ；心电图基本正常，QT 间期（QTc）男性＜450ms，女性＜470ms。

8. 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 12 周内使用可靠的避孕方法（激素、屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前 7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性；

9. 受试者须在试验前对本研究知情同意，并签署知情同意书。

排除标准

出现以下任何一种或多种情况的受试者不得入选研究：

1. 首次给药前 28 天内接受过任何抗肿瘤治疗或任何外科手术；

2. 在首次给药前 30 天内参加过其他治疗性临床试验；

3. 首次给药前 21 天或 5 个消除半衰期内接受过细胞色素代谢酶 CYP3A4 强或中度抑制剂或诱导剂者；

4. 给药前 3 个月内接受过 PI3K、Akt 或 mTOR 抑制剂（如 BKM120、依维莫司、BEZ235、BYL719 或AZD2014 等）治疗的患者；

5. 已知对 FP-208 或同类药物（PI3K 抑制剂或 mTOR 抑制剂）过敏或对 FP-208 其他成分过敏的患者；

6. 筛选时未从既往抗肿瘤治疗引起的不良事件中恢复（恢复至≤1 级，脱发除外）；

7. 具有脊髓压迫、脑转移或者脑膜转移的病史记录、症状或体征，或根据影像学提示存在水肿或进展表现者；

8. 既往患有 1 型或 2 型糖尿病、高血压（经药物治疗血压控制稳定者除外）和心脑血管系统疾病者；

9. 患者需要在参加研究期间接受其他的抗肿瘤治疗；

10. 受试者具有活动性胃肠道疾病或其他疾病可能导致明显影响药物吸收分布，代谢或排泄的因素；

11. 已知进行过器官移植的患者；

12. 受试者正处于急性感染期并需要药物治疗；

13. 受试者 HIV 检测阳性，无法控制的乙型肝炎，无法控制的丙型肝炎（肝功能指标升高≥CTCAE2 级）；

14. 受试者既往有明确的精神障碍史；

15. 受试者有药物滥用史或吸毒史；

16. 妊娠或哺乳期妇女；

17. 育龄妇女及有生育能力的男性在试验期间和末次用药后至少 12 周内不能采取有效并且充分的双重避孕措施者；

18. 研究者认为患者存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括曾经或现有的身体状况、治疗或实验室检查异常等；或者研究者认为参加该研究不能使患者获得最大的利益；

19. 研究者判断，患者因任何原因不适合参与本研究。