【龙岩】非小细胞肺癌无靶点要求免疫治疗免费试验（临床试验病人招募）

本文探讨了非小细胞肺癌（NSCLC）无靶点患者的治疗困境及免疫治疗带来的新希望。约30%的NSCLC患者没有明确基因突变靶点，传统治疗手段效果有限。免疫治疗通过激活免疫系统攻击肿瘤细胞，副作用小、疗效持久。我国正在开展“非小细胞肺癌无靶点要求免疫治疗试验”，评估PD-1抑制剂在无靶点患者中的疗效和安全性。全球好药网助力患者了解试验信息，提供报名服务。

【龙岩】非小细胞肺癌无靶点要求免疫治疗免费试验

项目名称：【TILs细胞疗法宫颈癌】HV-101注射液治疗既往治疗失败的复发或者转移性实体瘤患者的安全性、耐受性和初步有效性的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

药品名称：HV-101注射液

基因分型：免疫治疗

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期,Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：至少2线标准治疗失败的宫颈癌患者;治疗线<3线(总线数，3线情况好亦可)无EGFR、ALK、ROS1突变的非小细胞肺癌

项目优势：HV-101注射液是杭州厚无生物医药科技有限公司和广东天科雅生物医药科技有限公司联合申报的全新一代自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法。这是该疗法在国内首次获批临床，拟开展用于晚期复发或者转移性实体瘤的临床研究。

【龙岩】非小细胞肺癌无靶点要求免疫治疗免费试验

一、非小细胞肺癌无靶点患者的困境

非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，约占所有肺癌的85%。在肺癌的治疗中，靶向治疗和免疫治疗已成为重要的治疗手段。然而，并非所有患者都能找到适合的靶点进行靶向治疗。据统计，大约有30%的非小细胞肺癌患者没有明确的基因突变靶点，这部分患者被称为无靶点患者。

对于无靶点的非小细胞肺癌患者来说，传统的化疗和放疗效果有限，且副作用较大。因此，寻找新的治疗手段成为了这部分患者的迫切需求。

二、免疫治疗为无靶点患者带来新希望

近年来，免疫治疗在非小细胞肺癌的治疗中取得了显著成果。免疫治疗通过激活患者自身的免疫系统，攻击肿瘤细胞，从而实现治疗效果。与传统的化疗和放疗相比，免疫治疗具有副作用小、疗效持久等优点。

为了帮助无靶点的非小细胞肺癌患者找到治疗希望，我国正在开展一项名为“非小细胞肺癌无靶点要求免疫治疗试验”的临床研究。

三、非小细胞肺癌无靶点要求免疫治疗试验招募患者

拓展【非小细胞肺癌无靶点要求免疫治疗试验】——让无靶点患者重拾生命希望的临床招募

该项试验旨在评估免疫治疗在无靶点非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。试验药物为PD-1抑制剂，这是一种通过阻断PD-1/PD-L1通路，增强T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用的新型免疫药物。

试验对象为：年龄在18-75岁之间，经病理学检查确认为非小细胞肺癌的患者，且没有明确的基因突变靶点。患者需满足以下条件：

未曾接受过PD-1抑制剂治疗；

无严重的心、肝、肾等脏器疾病；

ECOG评分在0-2分之间；

自愿参加试验，并签署知情同意书。

参加试验的患者将接受PD-1抑制剂治疗，治疗周期为2年。期间，研究人员将定期评估患者的疗效和安全性，以确保患者的健康。

四、全球好药网助力患者寻找治疗希望

全球好药网作为专业的抗癌新药、热门抗癌药信息交流平台，致力于为全球肿瘤患者提供抗癌经验交流和最新抗癌药物临床研究信息。为了让更多无靶点的非小细胞肺癌患者了解并参与到这项临床试验中来，全球好药网特此推出以下服务：

提供试验药物的详细信息，包括药物作用机制、临床试验进展等；

协助患者了解试验招募条件，评估是否符合参加试验的要求；

为患者提供咨询服务，解答患者关于试验的疑问；

协助患者与临床试验机构建立联系，为患者提供便捷的报名通道。

如果您或您的家人符合试验条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您提供服务。

五、温馨提示

非小细胞肺癌无靶点要求免疫治疗试验为无靶点的非小细胞肺癌患者带来了新的治疗希望。全球好药网将携手患者，共同为战胜癌症而努力。让我们携手共进，重燃生命希望！

入选标准

1、年龄18~75周岁，性别不限。

 2、预期生存期至少3个月。

 3、美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0~1的受试者。

 4、有至少一个可以进行手术或活检取样取得肿瘤组织的病灶用于制备TIL。

 5、根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量靶病灶，用于疗效评估。

 6、经组织病理学确诊的复发或转移性实体瘤患者，且既往已经接受所有标准治疗后无有效治疗手段的患者。

 7、任何既往抗肿瘤治疗在收集肿瘤组织时必须超过28天；用于采集制备TIL的肿瘤组织应未进行过局部治疗（如放疗、射频消融、离子植入、溶瘤病毒注射等），或局部治疗后进展。

 8、受试者骨髓功能符合下列要求（检测前14天内未输血小板或红细胞，未使用血小板生成素、粒细胞集落刺激因子、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子、白介素11或其他药物纠正）：a) ANC≥1.5×10^9/L；b) PLT计数≥75×10^9/L；c) HGB ≥90g/L。

 9、肝肾功能基本正常，其指标包括：a) 血清肌酐（Creatinine，Cr）≤1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率（CrCl）≥60ml/min；b) ALT和AST≤2.5倍ULN（肝转移/浸润受试者则≤5.0倍ULN）；c) 血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍ULN。

 10、凝血功能基本正常，其指标包括：a) 凝血酶原时间（PT）≤1.5倍正常值上限（ULN）；b) 国际标准化比率（INR）≤1.5倍ULN；c) 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN。11、心功能：左室射血分数（LVEF）≥45%。12、肺功能：1秒用力呼气量（FEV1) ≥50%。

排除标准

1、既往对本试验中任何药物或其组成成分发生严重过敏反应者。

 2、HV-101注射液回输前28天内接受过任何研究性药物，或同时参加另外一项临床研究（但除外：受试者参与的是观察性、非干预性的临床研究，或正处于干预性临床研究的随访期）。

 3、既往5年内患有其他已知的恶性肿瘤病史，已治愈的局限性肿瘤除外，包括宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和前列腺原位癌等。

 4、有原发中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤；经局部治疗失败的CNS转移受试者；对于入组前28天内无症状脑转移、或临床症状稳定且无须类固醇激素和其他针对脑转移治疗的受试者可以入组。

 5、伴有任何活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史、或需要全身性类固醇激素或免疫抑制药物治疗的疾病史或综合征（无需全身治疗的皮肤病或已痊愈的童年时代哮喘/过敏成年后无需任何干预的受试者；接受稳定剂量的甲状腺素替代治疗的自身免疫介导的甲状腺机能减退病史的受试者可以入选本研究）。

 6、有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病。

 7、既往6个月内有≥3级的血栓栓塞事件病史，或因血栓高风险正在接受溶栓或抗凝治疗。

 8、伴有遗传或获得性出血性疾病病史。

 9、具有心血管临床疾病或症状，包括：a) 既往1年内发生充血性心力衰竭【纽约心脏病协会（NYHA）分级>Ⅱ级】；b) 既往1年内发生不稳定型心绞痛；c) 既往1年内发生心肌梗死；d) 有临床意义的恶性心律失常（房颤、阵发性室上性心动过速除外）；e) 存在有临床意义的QTcF延长（男性QTcF > 450ms，女性QTcF > 470ms，以Fridericia公式计算）；f) 既往1个月内经最佳药物治疗依然无法控制的高血压（收缩压>140mmHg和/或舒张压>90mmHg）。

 10、存在活动性感染。

 11、通过病史或电子计算机断层扫描（CT）检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的受试者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗。

 12、HBsAg或HBcAb阳性的受试者（如果HBV DNA检测小于所在研究中心检测正常值下限，可参与本研究）或HCV抗体阳性的受试者（如果HCV RNA检测小于所在研究中心检测正常值下限可参与本研究）。

 13、梅毒螺旋体抗体阳性。 

 14、HV-101注射液回输前28天内接受过大型手术或发生严重创伤。

 15、HV-101注射液回输前28天内接种了活疫苗或减毒疫苗的患者。 

 16、既往有药物滥用史，或者酗酒、吸毒者。

 17、既往接受过细胞治疗（如TCR-T、CAR-T、TIL）的患者。

 18、存在IL-2注射液治疗禁忌症。

 19、根据研究者的判断，受试者的状况不适合进行本试验。