【葫芦岛】肺癌GPC3靶点靶向药免费试验（临床试验全国招募）

肺癌GPC3靶点靶向药试验为患者带来新希望。GPC3是一种在多种肿瘤中高表达的细胞表面蛋白，成为潜在治疗靶点。该试验旨在评估针对GPC3的靶向药物在肺癌治疗中的效果，与传统化疗相比，具有更高选择性，降低副作用。我国正开展临床试验，招募符合条件的肺癌患者，提供免费药物治疗及个体化治疗方案。加入试验有望提高治疗效果，延长生存期。

【葫芦岛】肺癌GPC3靶点靶向药免费试验

项目名称：【肺癌肝癌】CM350用于GPC3阳性晚期实体瘤多线-GPC3xCD3双特异性抗体

药品名称：CM350

基因分型：靶向药

突变基因：GPC3

临床期数：Ⅰ期,Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：晚期实体瘤

项目优势：CM350基于康诺亚专有nTCE双特异性抗体平台开发，是国内首家、全球第二进入临床研究的GPC3×CD3双特异性抗体。GPC3在大多数正常成人组织中表达受到严格限制，但在肝细胞癌、肺癌、胃癌和食管癌等多种实体瘤中高表达，使其成为以治疗肝细胞癌（HCC）为代表的实体瘤的理想靶点。

【葫芦岛】肺癌GPC3靶点靶向药免费试验

一、肺癌GPC3靶点靶向药试验：为患者带来新希望

肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，严重威胁着人类健康。近年来，随着分子生物学研究的深入，靶向治疗逐渐成为肺癌治疗的重要手段。其中，肺癌GPC3靶点靶向药试验备受关注，为肺癌患者带来了新的治疗希望。

二、什么是GPC3靶点？

GPC3（Glypican-3）是一种细胞表面蛋白，研究发现，它在多种肿瘤中高表达，包括肝细胞癌、肺癌等。GPC3在肿瘤的发生、发展和转移过程中发挥着重要作用，因此成为了一个潜在的肿瘤治疗靶点。

三、肺癌GPC3靶点靶向药试验：个体化治疗的新篇章

肺癌GPC3靶点靶向药试验旨在评估针对GPC3靶点的靶向药物在肺癌治疗中的效果。与传统化疗药物相比，靶向药物具有更高的选择性，能够精准作用于肿瘤细胞，减少对正常细胞的损害，从而降低副作用，提高治疗效果。

此次试验的靶向药物通过抑制GPC3与其配体的相互作用，阻断肿瘤细胞的生长信号，从而达到抑制肿瘤生长、延长生存期的目的。此外，该药物还具有较好的耐受性，为患者提供了新的治疗选择。

四、招募患者，共筑希望之桥

为了验证肺癌GPC3靶点靶向药的效果，目前我国正在开展一项临床试验，面向全国范围内符合条件的肺癌患者进行招募。参加试验的患者将有机会获得免费的药物治疗，并在专业医生的指导下进行个体化治疗。

以下是肺癌GPC3靶点靶向药试验的招募条件：

年龄在18-75岁之间

经病理学检查确认为肺癌患者

肿瘤组织中GPC3表达阳性

未接受过靶向药物治疗

具有良好的身体状况和依从性

如果您或您的亲友符合以上条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多详情，加入这场有望改变命运的试验。

五、温馨提示

肺癌GPC3靶点靶向药试验为肺癌患者带来了新的治疗希望。通过个体化治疗，有望提高治疗效果，延长生存期，提高生活质量。让我们携手共筑希望之桥，为肺癌患者照亮前行的道路。全球好药网将继续关注肺癌治疗领域的最新进展，为患者提供更多有益信息。

入选标准

简要入排只接受（病理确诊）肝癌、肺鳞癌；可以知情后测GPC3；HCC：既往接受过免疫+靶向治疗失败的；肺癌用过PD1和铂类；既往接受过靶向 GPC3 的治疗，包括但不限于单克隆抗体、多肽疫苗、嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）和双特异性抗体。完整入选标准1. 自愿并依从本研究方案中要求的研究步骤，能够理解并签署 ICF。

2. 18 周岁（含 18 周岁）至 75 周岁（含 75 周岁），性别不限，体重≥40 公斤。

3. I 期研究剂量递增阶段及剂量扩展阶段：经标准治疗失败（治疗后进展或不能耐受）或者无标准治疗方案的组织学或细胞学确证的晚期实体瘤患者（肝癌、肺癌要求与 II 期研究中的队列 1、队列 2 一致，详见下文）。

II 期研究：

队列 1：经标准治疗[包括抗程序性死亡受体 1（PD-1）/抗程序性死亡受体-配体1（PD-L1）类药物治疗、靶向血管内皮细胞生长因子受体（VEGFR）的抗体治疗或小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的治疗]失败（治疗后进展或不能耐受）或者无标准治疗方案的组织学或细胞学确证的晚期 HCC 患者。

队列 2：经标准治疗（包括 PD-1/PD-L1 类药物治疗、含铂的化疗方案的治疗）失败（治疗后进展或不能耐受）或者无标准治疗方案的组织学或细胞学确证的晚期肺癌患者。

队列 3：经标准治疗失败（治疗后进展或不能耐受）或者无标准治疗方案的组织学或细胞学确证的其他晚期实体瘤患者。

4. HCC 受试者要求 Child-Pugh 分级评分≤ 7 分（见附录 8）。

5. 对于不能耐受标准治疗的受试者，研究者须在病例中记录导致其不能耐受的具体原因；对于可以耐受标准治疗的受试者，则必须有证据显示受试者经标准治疗后发生肿瘤进展。

6. I 期研究剂量递增阶段：根据 RECIST v1.1，受试者有可评估的病灶；I 期研究剂量扩展阶段和 II 期研究：根据 RECIST v1.1，受试者至少存在一个可测量的病灶（如病灶接受过放疗，放疗后有明确进展，可作为可测量病灶）。

7. 同意提供首次研究治疗前的新鲜或存档肿瘤组织样本用于评估 GPC3 表达水平（样本要求参考中心实验室手册），且经中心实验室检测为 IHC GPC3 阳性。

8. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为 0 或 1（见附录 3）。

9. 研究者判断预期生存时间≥3 个月。

10. 经首次给药前 7 天内的实验室检查证实受试者具有充分骨髓、肝功能、肾脏功能和凝血功能：

骨髓功能：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L（筛选评估前 2 周内不允许给予粒细胞集落刺激因子）；血小板计数≥75×109/L（在筛选评估前 2 周内不允许输注血小板、促血小板生成素）；血红蛋白水平≥90 g/L（筛选评估前 2 周内不允许输注红细胞、促红细胞生成素）。

肝功能：胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）（HCC 或肝转移，则≤3×ULN），天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN（HCC 或肝转移，则≤5.0×ULN），白蛋白≥28 g/L。

肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50 mL/min（采用 Cockcroft-Gault 公式计算，见）。

凝血功能：国际标准化比值（INR）和活化部分凝血酶原时间（APTT）≤1.5×ULN。

11. 患有慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的受试者乙型肝炎病毒-脱氧核糖核酸（HBVDNA）必须＜500 IU/ml，且在研究治疗开始之前至少接受 14 天抗 HBV 治疗（例如恩替卡韦、替诺福韦等）且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗。12. 既往治疗所致毒性须在首次研究给药前恢复至≤1 级（CTCAE v5.0）或研究者评估的稳定状态（脱发、色素沉着可除外）。

13. 有生育能力的受试者同意整个研究期间（从签署主 ICF 到末次试验药物给药后 6个月）采取高效的避孕措施（参考附录 7）。

排除标准

1. CM350 首次给药前 28 天内接受过任何细胞毒性化疗药物、放疗、生物治疗（肿瘤疫苗、细胞因子、或控制癌症的生长因子）、抗肿瘤中（草）药治疗（在说明书中有明确抗肿瘤适应症的中药，如复方斑蝥胶囊）、任何其他研究性抗癌药物治疗（定义为目前没有监管机构批准适应症的治疗）的患者。

注：对于非中枢神经系统病灶用于改善症状的姑息性放疗（放疗总时长≤14 天），首次给药前的放疗洗脱期至少 7 天。

2. CM350 首次给药前 28 天内接受过大手术（外科大手术的定义参照 2009 年 5 月1 日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的 3 级和 4 级手术）。

3. CM350 首次给药前 28 天内或 5 个半衰期（以时间较短者为准）内接受过任何免疫治疗[包括但不限于 PD-1、PD-L1、抗细胞毒 T 淋巴细胞相关抗原 4（CTLA-4）、嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）治疗等]。

4. CM350 首次给药前 28 天内或 5 个半衰期（以时间较短者为准）内接受过靶向药物治疗的患者。

5. 既往接受过靶向 GPC3 的治疗，包括但不限于单克隆抗体、多肽疫苗、CAR-T 和双特异性抗体。

6. II 期队列扩展研究中 HCC 患者：经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌，或肉瘤样肝细胞癌，或胆管细胞癌成分。

7. HCC 患者肝脏肿瘤负荷大于 50%的肝脏总体积，或伴有难以控制的肝性脑病，或影像学显示门静脉主干癌栓（VP4），或肿瘤累及下腔静脉或心脏。

8. CM350 首次给药前 7 天内接受过慢性系统性糖皮质激素治疗（每日接受超过 10 mg 泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）或其它形式的免疫抑制治疗。

9. 对 CM350 的任何成分或其它单克隆抗体有过敏史。

10. 对于曾经接受过免疫治疗（例如免疫检查点抑制剂等药物）的受试者，治疗期间发生过≥3 级、严重或危及生命的免疫相关 AE（可替代治疗的 3 级内分泌 AE 除外）或发生过 1～2 级免疫相关 AE 在停止治疗后仍不能恢复至基线水平（以下情况除外：曾经接受过 CAR-T、TCR-T、TILS 等细胞治疗的受试者，治疗期间出现过≥3 级 CRS，已痊愈，经研究者评估后可入组）。

11. 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：

a) CM350 首次给药前 6 个月内发生过重大心脑血管疾病（如充血性心力衰竭、急性心梗、不稳定心绞痛、卒中、短暂性脑缺血发作、深静脉血栓或肺栓塞等）。

b) 校正的 QT 间期（QTcF）>480 msec。

c) 超声心动图（ECHO）表明受试者的左心室射血分数（LVEF）<50%。

d) 美国纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级≥2 级。

e) 临床无法控制的高血压。（注：舒张压≥100mmHg 或收缩压≥160mmHg。如果在采取干预或未采取干预的情况下，血压得到控制，受试者可再次接受筛选。）

f) 经研究者评估认为不适合参加本研究的其他心脑血管疾病。

12. 经研究者评估不适合本研究的活动性肺部疾病患者（例如间质性肺炎、静息状态下未吸氧的指脉氧饱和度＜92%等）。

13. 首次用药前 28 天内有出血或出血倾向、显著凝血障碍的受试者，或需要进行抗凝血治疗或长期抗血小板治疗（阿司匹林>300 mg/天，氯吡格雷>75 mg/天）的受试者。

14. 首次用药前 6 个月内有消化道溃疡出血病史或研究者判断具有明确的胃肠道出血倾向。

15. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体为阳性。

16. 活动性梅毒感染者。

17. 丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）阳性且丙型肝炎病毒-核糖核酸（HCV-RNA）阳性。

18. 已知存在活动性中枢神经系统转移。

注：如果受试者存在既往接受过治疗的脑转移病灶，且该病灶在首次给药前至少14 天内呈临床稳定或放射学稳定状态（经相隔至少 4 周的重复影像学证实无进展，且该重复影像学检查在筛选期进行），则可考虑入组。

19. 经研究者评估认为受试者存在控制不佳的胸腔积液、腹腔积液或心包积液。

20. CM350 首次给药前 5 年内患有其他恶性肿瘤病史，不包括已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈原位癌或乳腺导管原位癌。

21. 经研究者评估认为受试者在筛选时存在活动性感染。22. 筛选时外周神经病变≥2 级。

23. CM350 首次给药前 3 个月内存在控制不佳的糖尿病或糖尿病性神经病变。

24. 在过去 2 年内，患有需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病（即需要使用免疫调节药物、糖皮质激素类药物或免疫抑制性药物）。注：替代治疗（如甲状腺素、胰岛素或因肾上腺或垂体功能不全而接受的生理性激素替代治疗）不被视作全身治疗，允许使用和入组。

25. 接受过器官移植或异基因造血干细胞移植的患者。

26. CM350 首次给药前 4 周内接种减毒活疫苗，或预期在研究期间将需要接种减毒活疫苗。

27. 具有生育能力女性受试者，或伴侣为具有生育能力女性的男性受试者不同意在研究期间和末次用药后 6 个月内采取高效的避孕措施或完全性禁欲。

28. 妊娠或哺乳期女性受试者。

29. 经研究者评估，存在任何可能混淆研究结果、干扰受试者依从性或损害受试者利益的病史、治疗、实验室检查异常等其他情况。