【晋中】结直肠癌无靶点要求免费试验（临床研究试验招募）

本文介绍了结直肠癌无靶点要求试验，旨在为无靶点患者寻找有效治疗方法，提高生存率和生活质量。试验面向经病理学确诊为结直肠癌且无明确分子靶点的患者，年龄在18-75岁之间。试验流程包括报名、筛选评估、签署知情同意书、分组治疗和随访观察。该试验为无靶点患者提供新的治疗选择，降低治疗成本，有望改变这部分患者的命运。

【晋中】结直肠癌无靶点要求免费试验

项目名称：【实体瘤】免费输液|评估KN044在中国晚期实体瘤患者中的I期临床研究

药品名称：KN044

基因分型：

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤患者；恶性黑色素瘤、晚期肾细胞癌患者、结直肠癌、肺癌、乳腺癌、前列腺癌等优先入选；其中黑色素瘤纳入标准为经病理和/或细胞学明确诊断的不可切除的IIIb/IIIc期或IV期（M1a /M1b ）黑色素瘤患者

项目优势：KN044 为一种新型的人 CTLA-4信号通路持抗剂，有效成分为重组人源化 CTLA-4 单域抗体 Fc 融合蛋 白，该蛋白由两个完全一致的亚基 (dAb2-Fc) 通过链间二硫键形成同源二聚体。每一个亚基都包含了三个 结构域，两个相同的单域抗体结构域与人免疫球蛋白可结晶区(Fc) 结构域融合而成。单域抗体结构域是一 段特异性识别人 CTLA4 蛋白的、人源化的骆驼重链抗体可变区片段。该片段可以特异性地、高效地阻断人 CTLA-4 和 CD80/CD86 蛋白相互作用。蛋白的 Fc结构域包含完整人 lgG1 的较链区(hinge) 、CH2 区以及 CH3区

【晋中】结直肠癌无靶点要求免费试验

一、什么是结直肠癌无靶点要求试验？

结直肠癌是一种常见的恶性肿瘤，严重威胁人类健康。近年来，随着分子靶向治疗的发展，越来越多的患者受益于精准治疗。然而，并非所有患者都能找到适合的靶点进行针对性治疗。为了探索这一领域，结直肠癌无靶点要求试验应运而生。

二、结直肠癌无靶点要求试验的目的和意义

结直肠癌无靶点要求试验旨在寻找针对无靶点患者的有效治疗方法，提高这部分患者的生存率和生活质量。该试验通过筛选无靶点患者，开展针对性的临床研究，为这部分患者提供新的治疗希望。

三、试验招募对象及条件

试验主要面向以下对象：

经病理学确诊为结直肠癌的患者；

无明确的分子靶点，如EGFR、KRAS、BRAF等；

年龄18-75岁；

ECOG评分0-1分；

自愿参加试验，并签署知情同意书。

四、试验流程及注意事项

试验流程主要包括以下步骤：

患者报名：符合条件的患者可通过全球好药网咨询热线（400-119-1082）报名参加试验；

筛选评估：专业医生对报名患者进行筛选评估，确定是否符合试验条件；

签署知情同意书：符合条件患者签署知情同意书，明确试验目的、流程和可能的风险；

分组治疗：将患者随机分为试验组和对照组，分别给予不同的治疗方案；

随访观察：治疗结束后，对患者进行长期随访，观察疗效和不良反应。

注意事项：

患者需在试验期间遵循医生的建议，按时服药、复查；

患者需保持良好的心态，积极配合治疗；

患者需在治疗过程中密切关注身体状况，如有异常情况，及时与医生沟通。

五、结直肠癌无靶点要求试验的优势

结直肠癌无靶点要求试验具有以下优势：

为无靶点患者提供新的治疗选择，提高生存率和生活质量；

通过针对性的临床研究，为未来结直肠癌治疗提供更多依据；

降低治疗成本，减轻患者家庭负担；

推动我国结直肠癌治疗领域的发展，提升国际竞争力。

六、温馨提示

结直肠癌无靶点要求试验为无靶点患者带来了新的治疗希望，有望改变这部分患者的命运。全球好药网咨询热线（400-119-1082）将继续关注这一领域的研究进展，为患者提供更多抗癌新药信息，助力抗癌事业的发展。

入选标准

1受试者自愿签署知情同意书；

2肿瘤受试者类型：经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤患者；恶性黑色素瘤、晚期肾细胞癌患者、结直肠癌、肺癌、乳腺癌、前列腺癌等优先入选；其中黑色素瘤纳入标准为经病理和/或细胞学明确诊断的不可切除的IIIb/IIIc期或IV期（M1a /M1b ）黑色素瘤患者，其中IV期M1b 患者肺部病灶需满足以下要求：数目不得多于5个；单个病灶最长径不得超过20 mm；累计病灶最长径之和不得超过50 mm；

3至少存在一个按照RECIST1.1标准定义的可测量或可评价病灶4男性或女性受试者，年龄18～75岁；

5体能状态评分ECOG 0～2分；6预计生存期3个月以上7NYHA分级≤II级；8既往抗肿瘤治疗（包括内分泌，化/放疗，靶向治疗）结束至试验用药物首次给药≥4周，并且已从既往治疗的不良反应（脱发除外）恢复至基线或1级以下（常见不良反应事件评价标准5.0版[CTCAE v5.0]）。

9接受过大手术至研究药物首次给药前已超过至少4周；

10无主要器官的功能障碍，具有良好的血液学、肝、肾功能，实验室检查结果符合以下标准或参照研究者的判断（受试者在采集血样之前7天内不得接受过输血或生长因子支持）：a) 白细胞计数≥3.0×109/L； b) 中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L； c) 血小板计数≥100×109/L； d) 血红蛋白≥90 g/L； e) 血清白蛋白≥2.5 g/dL； f) 肝功能：总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<2.5×ULN（肝转移受试者或肝细胞癌受试者：AST≤5×ULN和ALT≤5×ULN）； g) 肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN或24小时肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft and Gault公式）； h) 国际标准化比率≤1.5，且，活化部分凝血活酶时间或部分促凝血酶原时间≤1.5×ULN11采用超声心动图ECHO方法测正常左心室射血分数≥50%；

12有生育潜力的女性受试者（包括提前绝经、绝经期<2年和非手术绝育）、男性受试者及男性受试者的伴侣必须同意在研究期间使用有效的避孕措施：手术绝育、口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂；所有受试者在接受最后1次治疗后须继续避孕6个月。13标准抗肿瘤治疗失败，进展或无法耐受，或缺乏可以接受的标准治疗；

排除标准

1根据研究者的判断，同时患有严重的、可能危害受试者安全或影响受试者完成研究的内科疾病，包括但不限于：严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染；

2既往接受过与试验药物类似的药物（抗CTLA4单抗）治疗的受试者或者其他免疫抗肿瘤治疗，包括但不限于PD-1/L1抑制剂等；

3妊娠或哺乳期女性或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性；

4症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级III-IV级）或症状性或控制不佳的心律失常；在入选治疗前6个月内发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作；规范治疗未受控制的高血压（收缩压≥150 mmHg或舒张压≥100 mmHg）。

5患有不易控制的精神病、传染病、皮肤病；

6人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体抗体阳性患者；

7已知对试验用药物或其活性成分、辅料过敏的受试者；

8已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；

9急性或慢性不受控制的肾病、胰腺炎或肝病（由研究者决定）;

10有活动性自身免疫性疾病的受试者。以下疾病的受试者排除：白癜风、已治愈的儿童哮喘/共济失调、受控的I型糖尿病，以及通过激素替代治疗可以控制的甲状腺功能减退的受试者；

11入组前1个月内每日使用超过15 mg强的松或等量类固醇者；

12心电图QTcF（Fredericia）>450 msec以及需要药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）；

13周围神经病变大于2级；

14未控制的原发性中枢神经系统肿瘤或中枢神经系统转移；基于脑磁共振筛查，有下列情况之一的受试者可能不排除： a. 无脑转移证据或至少4周临床稳定；b.未经治疗的脑转移不需要立即局部治疗；15在首次给药前4周内和临床研究期间曾用过活疫苗。在研究过程中用非活性的疫苗除外；

16首次给药前4周内，受试者曾接受其它任何试验用药物治疗或参加过另一项干预性临床试验；17可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为不应纳入者；