【漯河】实体瘤（不限癌种）TP53靶点靶向药免费试验（临床试验病人招募）

本文介绍了实体瘤（不限癌种）TP53靶点靶向药试验的概念、目的、适合参与的患者类型、参与流程，以及全球好药网在提供相关信息和咨询服务方面的作用。试验旨在寻找针对TP53基因突变的药物，为患者提供副作用较小的精准治疗，同时推动癌症治疗研究。符合条件的患者可通过全球好药网了解试验信息，参与筛选并接受治疗。全球好药网致力于为患者提供最新抗癌药物信息，助力寻找治疗希望。

【漯河】实体瘤（不限癌种）TP53靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤 WEE1抑制剂】一项评价SY-4835在晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学和有 效性的I期临床研究

药品名称：SY-4835（剩余2个名额）

基因分型：靶向药

突变基因：TP53

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：经组织学或细胞学确诊，且经标准治疗失败，或无标准治疗方案的 晚期实体瘤患者；

项目优势：SY-4835是一款选择性WEE1抑制剂，可以抑制WEE1的激酶活性，阻断肿瘤细胞的生长周期，破坏损伤修复，导致细胞凋亡，最终达到抑制肿瘤生长的效果。

【漯河】实体瘤（不限癌种）TP53靶点靶向药免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）TP53靶点靶向药试验？

实体瘤是指可以在体内形成实体肿块的一类肿瘤，包括但不限于肺癌、乳腺癌、肝癌等多种癌症。TP53是一种关键的肿瘤抑制基因，其突变与多种癌症的发生和发展密切相关。TP53靶点靶向药试验，旨在寻找针对TP53基因突变的药物，以阻断肿瘤的生长和扩散。

二、为何开展实体瘤（不限癌种）TP53靶点靶向药试验？

为患者提供新的治疗选择：传统化疗和放疗在治疗实体瘤时，往往伴随着较大的副作用。TP53靶点靶向药试验旨在为患者提供更为精准、副作用较小的治疗方式。

推动癌症治疗研究：通过试验，研究人员可以进一步了解TP53基因在癌症中的作用机制，为未来的治疗策略提供科学依据。

三、哪些患者适合参加实体瘤（不限癌种）TP53靶点靶向药试验？

以下类型的患者可能适合参加该试验：

经病理学检查确认为实体瘤的患者；

TP53基因突变阳性的患者；

对传统治疗无效或无法耐受的患者；

愿意接受新药治疗并愿意遵守试验规定的患者。

四、参加实体瘤（不限癌种）TP53靶点靶向药试验的流程

1. 了解试验信息：患者可以通过全球好药网等平台了解试验的相关信息。

2. 咨询专业医生：患者可以拨打全球好药网咨询热线400-119-1082，与专业医生进行咨询，了解自己是否符合试验条件。

3. 参加筛选：符合条件且愿意参加试验的患者，需前往指定的医疗机构进行相关检查，以确认是否符合试验要求。

4. 开始治疗：筛选合格的患者将开始接受TP53靶点靶向药物治疗，并按照规定的时间进行随访和评估。

五、全球好药网助力患者寻找治疗希望

全球好药网是一个专业的抗癌新药、热门抗癌药信息交流平台，致力于为全球肿瘤患者提供最新的抗癌药物临床研究信息。我们希望通过提供准确的试验信息和专业的咨询服务，帮助每一个患者找到适合自己的治疗方案。

如果您或您的亲友正面临癌症治疗的困境，欢迎拨打全球好药网咨询热线400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

六、温馨提示

实体瘤（不限癌种）TP53靶点靶向药试验为癌症患者带来了新的治疗希望。通过参与试验，患者不仅可以获得新的治疗机会，还能为癌症研究做出贡献。全球好药网将继续关注这一领域的研究进展，为患者提供更多有价值的信息和服务。

入选标准

患者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验：受试者须能理解和自愿签署书面知情同意，并能完成研究程序和随访检查；

年龄为 18～75 周岁（含 18 和 75 岁）；性别：男女不限；

美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为 0-1；

预期生存期大于 3 个月；经组织学或细胞学确诊，且经标准治疗失败，或无标准治疗方案的晚期实体瘤患者；

根据实体瘤疗效评估标准（RECIST 1.1），至少有一个可评估的肿瘤病灶；

患者必须具有充分的器官功能（检测前 7 天内未接受影响以下结果的支持治疗），定义如下：肝功能：无肝转移，血清谷草转氨酶（AST）、血清谷丙转氨酶（ALT）≤3 倍正常值上限（ULN），总血清胆红素(TBIL)≤1.5 倍 ULN；

有肝转移，AST、ALT≤5 倍 ULN，TBIL≤1.5 倍 ULN；

肝癌患者，AST、ALT≤5 倍 ULN，TBIL≤2.5×ULN。

骨髓功能： 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109 /L；血小板(PLT)≥75×109 /L；血红蛋白(Hb)≥80g/L。肾功能：肌酐清除率≥45 mL/min 或血清肌酐≤1.5 倍 ULN。

凝血功能： 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；

国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。 所有育龄女性首次给药前 7 天内的血清妊娠试验必须为阴性，且具有生育能力的男性和女性患者必须同意在整个研究期间和最后一次使用试验药物后至少 3 个月内保持禁欲或采取避孕措施。

排除标准

具有以下任何一项的患者不能入组本研究：

1) 在首次给药前 3 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫 治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： •亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次给药前 6 周内； •口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次给药前 2 周或药物的 5 个 半衰期内（以时间长者为准）； •有抗肿瘤适应症的中药为首次给药前 2 周内。

2) 在首次给药前 4 周内接受过其他未上市的临床试验药物或治疗；

3) 在首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出 现过显著外伤；

4) 既往接受过 WEE1 抑制剂治疗；

5) 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（研 究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性等）；

6) 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者 中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；

7) 有临床症状的浆膜腔积液（如胸腔积液、腹腔积液、心包积液等），经 内科保守治疗（不包括引流）2 周，积液仍进行性增多；

8) 经最佳治疗后仍存在活动性不受控制的全身性细菌、病毒或真菌感染的 受试者； 9) 活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV-DNA＞2000IU/ml）、丙型肝炎 病毒感染（HCVAb 阳性且 HCV-RNA＞1000IU/ml）；HIV 抗体阳性； 梅毒血清学试验阳性； 10) 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： •有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、 Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；

•静息状态下，3 次 12 导联心电图检查得出的平均 QTcF＞480ms； •首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动 脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件； •美国纽约心脏病协会（NYHA）≥II 级心衰或左室射血分数（LVEF） ＜50％； •经积极的降压治疗后高血压仍未得到控制。未得到控制的高血压是 指间隔至少 10 分钟、重复 3 次测得的收缩压＞185mmHg 和/或舒张 压＞110mmHg；

11) 在首次给药前 7 天内使用过任何 CYP3A 和 CYP2D6 抑制剂或诱导剂；

12) 已知有酒精和/或药物依赖者；

13) 哺乳期女性受试者；

14) 存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况；

15) 患有本研究所治疗肿瘤以外的其他恶性肿瘤疾病（除外：治愈且在研究 入选前 3 年内没有复发的恶性肿瘤；完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮 肤癌；完全切除的任何类型的原位癌）； 16) 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合 参加本临床研究。