【甘南】肺癌ROS1靶点靶向药免费试验（临床研究招募）

本文介绍了肺癌ROS1靶点靶向药试验的重要成果，该试验为新药研发提供了璀璨成果，针对ROS1基因突变的肺癌患者，具有高度选择性、显著疗效和较高安全性。文章还详述了试验的招募对象、参与流程及意义，鼓励符合条件者积极参与，以期为肺癌治疗提供更多科学依据，改善患者生活质量。

【甘南】肺癌ROS1靶点靶向药免费试验

项目名称：【肺癌】一项在酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 初治的局部晚期或转移性ROSI阳性非小细胞肺癌(NSCLC)受试者中比较瑞普替尼和克替尼的研究(TRIDENT-3)

药品名称：瑞普替尼TPX-0005

基因分型：靶向药

突变基因：ROS1

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：既往未接受过在ROS1阳性NSCLC中显示活性的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的患者可参加；既往最多允许使用1个前线化疗或免疫治疗或化疗+免疫治疗联用方案的患者可参加；已知携带其他肿瘤驱动基因突变或重排的患者不可参加；症状性脑转移或症状性软脑膜受累患者不可参加；

项目优势：瑞普替尼（英文通用名：Repotrectinib，代号：TPX-0005）是靶向作用于包括NSCLC在内的晚期实体瘤ROS1和NTRK致癌因子的新一代激酶抑制剂。携带ROS1和NTRK基因融合的肿瘤患者在接受目前已获批准的靶向治疗后，通常会出现耐药突变，这些突变阻止了药物靶向肿瘤细胞并影响其与靶点的有效结合，最终导致肿瘤进展。瑞普替尼是针对ROS1阳性转移性NSCLC的新一代抑制剂，专为解决疾病的关键基因驱动而设计。

【甘南】肺癌ROS1靶点靶向药免费试验

一、肺癌ROS1靶点靶向药试验——新药研发的璀璨成果

近年来，随着分子生物学和精准医疗的发展，肺癌治疗取得了显著的进展。ROS1基因突变是肺癌中的一种罕见基因改变，ROS1靶点靶向药试验正是针对这一靶点研发的新药临床试验。这项试验为肺癌患者带来了全新的治疗选择，有望改善患者的生活质量和生存期。

二、肺癌ROS1靶点靶向药试验的优势

1. 高度选择性：ROS1靶点靶向药具有高度选择性，能够精确作用于ROS1基因突变的癌细胞，减少对正常细胞的影响，降低副作用。

2. 显著疗效：临床试验表明，ROS1靶点靶向药对ROS1基因突变的肺癌患者具有显著的疗效，能够有效抑制肿瘤生长，延长患者生存期。

3. 安全性高：ROS1靶点靶向药试验中的药物具有较高的安全性，患者耐受性良好，不良反应可控。

三、肺癌ROS1靶点靶向药试验的招募对象

以下是肺癌ROS1靶点靶向药试验的招募对象：

经病理学检查确认为肺癌的患者；

年龄在18-75岁之间；

基因检测证实存在ROS1基因突变；

未曾接受过ROS1靶点靶向药物治疗；

具有良好的身体状态和器官功能。

四、参与肺癌ROS1靶点靶向药试验的流程

1. 患者或家属通过全球好药网咨询热线（400-119-1082）了解试验信息；

2. 符合招募条件的患者前往指定医院进行详细检查；

3. 医生根据患者情况制定个性化治疗方案；

4. 患者签署知情同意书，开始接受ROS1靶点靶向药物治疗；

5. 治疗期间，患者需定期复诊，医生会根据病情调整治疗方案；

6. 试验结束后，患者可继续接受后续治疗。

五、肺癌ROS1靶点靶向药试验的意义

肺癌ROS1靶点靶向药试验的成功开展，为ROS1基因突变的肺癌患者提供了全新的治疗手段。通过参与试验，患者有机会获得国际领先的治疗技术，提高生存质量和生存期。同时，试验数据的积累也将为肺癌的精准治疗提供更多科学依据。

六、温馨提示

肺癌ROS1靶点靶向药试验是肺癌治疗领域的一项重要突破，为广大患者带来了新的希望。如果您或您的亲友符合试验条件，欢迎通过全球好药网咨询热线（400-119-1082）了解更多信息，积极参与试验，共同为肺癌治疗事业贡献力量。

入选标准

1 受试者经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性NSCLC（IIIB期、IIIC期、IVA期或IVB期，根据第8版美国癌症联合委员会[AJCC]分类

2 根据当地检测确认，受试者携带ROS1基因重排/融合。无当地ROS1基因重排/融合检测结果的受试者不符合入组要求。（如果根据申办者要求标准当地检测不可接受，则必须进行中心检测）。

3 受试者既往未接受过在ROS1阳性NSCLC中显示活性的TKI治疗（例如，克唑替尼、塞瑞替尼、洛拉替尼、布格替尼、恩曲替尼、恩沙替尼、NVL-520、taletrectinib、foretinib、cabozantinib、Irupliralkib、Unecritinib、XZP-3621、ZG0418、SIM1803-1A和TGRX-326）。

4 针对NSCLC，既往最多允许使用1个前线系统性治疗（含化疗、含免疫治疗、化疗+免疫治疗的联合方案、非ROS1 TKI方案或同步放化疗方案[在确定性胸部放疗期间给药时]）。

5 研究者根据RECIST v1.1评估存在至少1处可测量的病灶。

6 ECOG体能状态评分≤2

排除标准

1 症状性脑转移或症状性软脑膜受累

2 过去2年内有需要治疗的既往癌症史，研究中的NSCLC、皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或任何已完全切除的原位癌除外

3 已知携带其他肿瘤驱动基因突变或重排（如EGFR或ALK）

4 通过12导联ECG获得的静息校正QT间期>470 ms；心电图的节律、传导或形态出现任何具有临床意义的异常；任何可增加QTc间期延长风险或心律失常事件风险的因素，如血钾过少、血镁过少、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史或已知延长QT间期的任何合并用药

5 具有临床意义的心血管疾病

6 需要持续全身治疗的已知活动性感染

7 ≥2级周围神经病、异常感觉、头晕、味觉倒错、肌无力或共济失调

8 既往/合并治疗无法方案要求的限制和禁止治疗；或已知对研究干预成分不耐受的受试者；入组或使用了申办者认为可能干扰研究治疗的任何试验药物或器械；在随机化/治疗前14天内使用辅助药物（例如，产品描述有抗癌适应症的草药补充剂或中药或中成药）或在随机化前既往治疗的所有相关的副作用未消退至≤1级。

9 对研究干预成分或化合物过敏；任何重大药物过敏史