【红河】非小细胞肺癌PD-L1靶点靶向药免费试验（志愿者招募）

本文概述了非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗难题，介绍了PD-L1靶点靶向药试验为患者带来的新希望。文章详细解释了PD-L1靶点靶向药的作用机制、试验条件、流程及注意事项，并探讨了试验的意义与价值。参与试验的患者不仅能获得新治疗选择，还能为医学进步贡献力量。有意参与者可通过全球好药网咨询热线报名。

【红河】非小细胞肺癌PD-L1靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】SH009 注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放、多中心|期临床研究

药品名称：SH009注射液

基因分型：靶向药

突变基因：KRAS,PD-L1

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：晚期恶性肿瘤（二线及以上）

项目优势：SH009注射液是由南京圣和药业股份有限公司自主研发的PD-L1/CD47双抗，目前已获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准。

【红河】非小细胞肺癌PD-L1靶点靶向药免费试验

概述

非小细胞肺癌（NSCLC）是全球最常见的恶性肿瘤之一，其治疗一直以来都是医学界的难题。随着科学研究的深入，PD-L1靶点靶向药试验为患者带来了新的治疗希望。本文将为您详细介绍这一临床试验，帮助您了解如何参与，以及如何为生命续航。

一、什么是非小细胞肺癌PD-L1靶点靶向药试验？

PD-L1靶点靶向药是一种针对非小细胞肺癌患者的新型免疫治疗药物。它通过抑制PD-1/PD-L1通路，增强T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，从而有效抑制肿瘤的生长。PD-L1靶点靶向药试验旨在评估该药物在非小细胞肺癌治疗中的安全性和有效性。

二、试验招募对象及条件

以下为参加非小细胞肺癌PD-L1靶点靶向药试验的基本条件：

经病理学检查确认为非小细胞肺癌患者；

年龄在18-75岁之间；

未曾接受过针对非小细胞肺癌的系统性治疗；

具有良好的身体状况和器官功能；

自愿参加试验，并签署知情同意书。

三、临床试验流程及注意事项

参加非小细胞肺癌PD-L1靶点靶向药试验的患者将经历以下流程：

筛选期：患者需完成相关检查，确认符合试验条件；

治疗期：患者按照医嘱接受PD-L1靶点靶向药物治疗；

随访期：治疗结束后，患者需定期复查，以评估药物疗效和安全性。

注意事项：

严格遵守医嘱，按时服药；

保持良好的生活习惯，避免过度劳累；

密切关注身体状况，如有异常情况，及时与医护人员沟通。

四、临床试验的意义与价值

非小细胞肺癌PD-L1靶点靶向药试验的成功开展，将为非小细胞肺癌患者带来以下几方面的益处：

提供新的治疗选择，提高患者生存率；

降低治疗副作用，提高患者生活质量；

为后续研究提供宝贵的数据支持，推动医学进步。

五、如何参与临床试验？

如果您符合临床试验条件，并有意参与非小细胞肺癌PD-L1靶点靶向药试验，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的工作人员将为您提供详细的咨询和指导，帮助您顺利完成临床试验的报名和筛选过程。

六、温馨提示

非小细胞肺癌PD-L1靶点靶向药试验为非小细胞肺癌患者带来了新的希望。通过参与临床试验，患者不仅可以获得先进的治疗手段，还能为医学研究做出贡献。让我们携手共进，为生命续航，揭开希望之光！

入选标准

用药周期

SH009注射液的规格：100mg/10ml/瓶；用法用量：静脉滴注，0.5mg/kg~40mg/kg；用药时程：28天为一个周期。

入选标准

1、年龄为18~75岁男性或女性受试者（包括18岁和75岁）。

2、经组织学或细胞学确诊的复发/难治性血液瘤：复发/难治性急性髓系白血病（AML）（非急性早幼粒细胞白血病）、骨髓增生异常综合征（MDS）、弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、外周T细胞淋巴瘤（PTCL）、经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。

3、无可接受的标准治疗的局部晚期、复发或转移性实体瘤（包括但不限于三阴性乳腺癌、肝癌、卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌、尿路上皮癌、头颈肿瘤、结直肠癌等）。

4、淋巴瘤患者根据Lugano 2014评价标准至少有一个可测量病灶；实体瘤患者根据RECIST 1.1评价标准至少有一个可测量病灶。

5、预期寿命至少为3个月。

6、美国东部肿瘤协作组（ECOG）PS 评分0~2分。

7、首次给药前7天内骨髓功能符合要求。

8、首次给药前7天内肝功能符合下列要求：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert's 综合征、肝癌或肝脏转移者TBIL≤3×ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN（肝癌或肝脏转移者ALT和AST≤5×ULN）；对于肝癌或肝转移受试者，需排除总胆红素≥1.5×ULN且转氨酶≥3×ULN的情况。

9、首次给药前7天内肾功能符合下列要求：肌酐清除率（CLcr）≥50mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；尿试纸检测结果显示尿蛋白<2+，尿蛋白≥2+的受试者应进行24小时尿液采集且24小时内尿液中蛋白含量<1g。

10、可提供存档肿瘤组织样本及其相应的病理报告，或同意进行肿瘤活检以用于确定PD-L1、CD47表达水平和其他生物标志物分析（强烈推荐在有易采样的肿瘤病灶且同意进行活检的患者中进行基线肿瘤活检）。PD-L1和CD47表达水平将由中心实验室评估（适用于剂量扩展阶段）。

排除标准

1、既往暴露于任何CD47抗体、SIRPα抗体或CD47/SIRPα重组蛋白。

2、既往暴露于嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）。

3、给药前28天内接受过任何研究性药物，或同时参加另外一项临床研究，但应除外以下情形：患者参与的是观察性、非干预性的临床研究，或正处于干预性临床研究的治疗结束后随访期。

4、首次给药前3周内接受过化疗、靶向治疗（抗体靶向药）、内分泌治疗或免疫治疗等系统性抗肿瘤治疗。

5、本试验给药前3个月内接受过根治性放疗。

6、本研究给药前28天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种。

7、本研究给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗。

8、存在症状性、未治疗或需要接受持续治疗（包括皮质类固醇和抗癫痫药）的中枢神经系统（CNS）转移。既往接受治疗者，入组前临床稳定至少4周、没有新发或扩大转移证据并停用类固醇治疗的实体瘤患者，可以入组。

9、合并有重度或未控制的全身性疾病。

10、有肺炎史并需要激素治疗，或者有间质性肺病（包括既往史和现病史）；目前有活动性肺部感染。

11、本研究给药前1周内存在活动性感染。

12、活动性感染，如乙型肝炎、丙型肝炎及梅毒感染。乙肝核心抗体（HBcAb）或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，但HBV-DNA≤研究中心正常值上限、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性但HCV-RNA≤研究中心正常值上限的可以入组。

13、受试者有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病。

14、受试者存在速发型过敏反应、外用皮质类固醇无法控制的湿疹或哮喘病史。

15、既往2年内或目前患有自身免疫性疾病的受试者。

16、首次给药前6月内出现过动脉或静脉血栓形成或栓塞性事件。

17、既往接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者（角膜移植除外）。

18、既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至CTCAE ≤1级（NCI-CTCAE V5.0）或基线水平。

19、已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或已知对任何研究药物组成成分发生严重过敏反应者。

20、已知有酒精和/或药物依赖者，或其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病等。