【铜仁】胆管癌FGFR2靶点靶向药免费试验（临床研究试验招募）

本文概述了胆管癌的严重性及近年发病率上升趋势，重点介绍了FGFR2基因突变靶向药物试验的前沿动态。试验旨在评估针对FGFR2基因突变的靶向药物的安全性和有效性，为患者提供新治疗手段，提高生存质量和生存率。文章详细介绍了试验流程、优势与挑战，并提醒患者可通过全球好药网咨询热线参与试验。

【铜仁】胆管癌FGFR2靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】评价 HMPL-453 酒石酸盐在 FGFR2 融合的晚期肝内胆管癌患 者中的疗效、安全性及药代动力学的单臂、多中心、开放性 II 期临床研究

药品名称：HMPL-453 酒石酸盐片

基因分型：靶向药

突变基因：FGFR2

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：初治

适应症状：晚期肝内胆管癌患 者

项目优势：HMPL-453酒石酸盐是和记黄埔医药开发的一种靶向FGFR的新型高选择性小分子抑制剂。临床前研究中，HMPL453与同类其他药物相比表现出药效强、激酶选择性高及安全性更佳的特点。

【铜仁】胆管癌FGFR2靶点靶向药免费试验

概述

胆管癌是一种恶性程度较高的肿瘤，近年来发病率逐渐上升，严重威胁患者的生命健康。随着精准医疗的不断发展，针对胆管癌FGFR2基因突变的靶向药物试验正在全球范围内展开。本文将为您详细介绍胆管癌FGFR2靶点靶向药试验的相关知识，帮助您了解这一领域的前沿动态。

胆管癌FGFR2靶点靶向药试验简介

FGFR2（成纤维细胞生长因子受体2）是一种在细胞表面表达的受体，其基因突变与胆管癌的发生和发展密切相关。胆管癌FGFR2靶点靶向药试验旨在寻找针对FGFR2基因突变的药物，以期达到精准治疗的目的。

试验目的与意义

目的：评估针对胆管癌FGFR2基因突变的靶向药物在临床治疗中的安全性和有效性。

意义：为胆管癌患者提供一种新的治疗手段，提高患者生存质量和生存率，降低治疗过程中的副作用。

试验流程与要求

1. 患者招募：符合条件的胆管癌患者可通过全球好药网咨询热线（400-119-1082）报名参加试验。

2. 入组标准：年龄18-75岁，经病理学检查确认为胆管癌，且存在FGFR2基因突变。

3. 排除标准：患有其他严重疾病，如心、肝、肾功能不全等。

4. 治疗方案：患者将接受为期12周的靶向药物治疗，期间需定期进行疗效评估和安全性评价。

5. 随访与评估：治疗结束后，患者需定期随访，以评估长期疗效和安全性。

试验优势与挑战

优势：

针对性治疗：针对FGFR2基因突变的胆管癌患者，提高治疗有效率。

降低副作用：相较于传统化疗，靶向药物治疗的副作用较小。

个体化治疗：根据患者基因突变情况制定个性化治疗方案。

挑战：

药物研发成本高：针对FGFR2基因突变的靶向药物研发成本较高，可能导致药物价格较高。

治疗周期长：临床试验周期较长，患者需要耐心等待。

安全性评估：药物安全性评估需要长时间观察，可能存在一定风险。

温馨提示

胆管癌FGFR2靶点靶向药试验为胆管癌患者带来了新的治疗希望。通过参加试验，患者有机会获得针对性的治疗，提高生存质量和生存率。全球好药网咨询热线（400-119-1082）将为您提供详细的试验信息，助力您在抗癌道路上勇敢前行。

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书;

2.年龄 ≥ 18 岁;

3.a. 病理学或细胞学确诊的且经标准治疗失败的晚期实体瘤患者(适用于队列 2 第一阶段安全导入期);b. 伴有 FGFR2 融合的经组织学或细胞学确诊的局部晚期无法手术根治性切除或者转移性的肝内胆管癌(适用于队列 1 及队列 2 第二阶段);

4.患者不能耐受或既往必须接受过至少 1 种针对晚期肝内胆管癌的系统性治疗方案，其中至少 1 种治疗方案为吉西他滨单药或联合化疗的方案(系统性新辅助或辅助化疗结束后 6 个月内出现的疾病进展(PD)或复发，则此新辅助或辅助化疗视为针对晚期疾病的 1 种化疗方 案)，且 PD 或毒性无法耐受(适用于队列1 及队列 2 第二阶段); 注：本方案认可的既往系统性治疗方案包括单药或多药联合的化疗或化疗联合免疫治疗(包括但不限于：吉西他滨或 5-FU 为基础的方案等)。

5.根据 RECIST 1.1 版确定至少有一个计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)检 查显示可测量的肿瘤病灶(可测量肿瘤病灶定义为最长径≥10 mm 且扫描厚度不超过 5.0 mm，对于淋巴结病灶，短径≥15 mm);

6.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分 0 或 1 分;

7.育龄女性患者愿意采取避孕措施(签署知情同意至治疗结束 90天内)。可接受的避 孕方式包括输卵管结扎、口服或注射避孕药、宫内节育器、配偶使用避孕套或配偶输 精管结扎等。所有激素类避孕措施必须合并配偶使用避孕套等措施;

8.女性患者禁止在研究期间哺乳，并且在给药前妊娠检查为阴性，或者具有以下情况 之一以证实无受孕可能：绝经后妇女(>50 岁并且停经至少 1 年以上)，且未接受外源性激素治疗; 50 岁以下妇女停经至少 1 年以上，未接受外源性激素治疗，且黄体生成素(LH) /卵泡刺激素(FSH)处于绝经水平; 接受了不可逆的绝育手术，包括双侧输卵管切除或结扎、全子宫切除、双侧卵巢 切除等;

9.男性患者愿意采取避孕措施(签署知情同意至治疗结束 90 天内)。

排除标准

1.既往接受过高选择性 FGFR2 靶点抑制剂治疗(包括但不限于Erdafitinib、Pemigatinib、Infigratinib、AZD4547、ARQ087、TAS-120、ICP-192、EOC317 等)

2. 研究治疗开始前 2 周内接受过已获批的的系统性抗肿瘤治疗，包括：化疗、根治性放疗、靶向治疗、中药治疗(说明书有明确抗肿瘤适应症的中药治疗)等;

3. 研究治疗开始前 2 周内接受过小分子靶向或化疗药物的临床试验治疗或研究治疗 开始前 4 周内接受过大分子药物(如抗体类药物)临床试验的治疗;

4. 研究治疗开始前 4 周内接受过肝动脉介入栓塞、肝转移灶冷冻消融术或射频消融术 等局部抗肿瘤治疗;

5. 研究治疗开始前 4 周内接受过需要住院进行的重大手术或者手术切口没有完全愈 合;

6. 研究治疗开始前 1 周内使用细胞色素酶 P450 3A4(CYP3A4)强诱导剂或强抑制剂;

7. 研究治疗开始前 2 周内服用可能导致血磷和/或血钙升高的药物或膳食补充剂(如 钙剂、磷剂、维生素 D、甲状旁腺素等);

8. 存在以下实验室检查异常： 绝对中性粒细胞计数(ANC)< 1.5× 109/L;血红蛋白<80 g/L;血小板<80 × 109/L;

9. 存在以下任一肝肾功能不全的情况： 无肝转移时，丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)高于 正常值上限(ULN)的 3 倍;有肝转移时，ALT 或 AST 高于 ULN 的 5 倍;血清总胆红素高于 ULN 的 2 倍;肌酐清除率< 50 mL/min(依据附件 2Cockcroft-Gault 公式估算);

10. 国际标准化比值(INR)高于 1.5 或部分活化凝血酶原时间(aPTT)高于 ULN 的 1.5 倍;

11. 有显著临床意义的活动性肝病病史，包括病毒性或其它肝炎，除外以下患者： 乙型肝炎患者，若乙肝病毒(HBV)DNA 的聚合酶链式反应(PCR)检测结果为阴性则可入组，但需要在研究治疗期间接受预防性抗病毒治疗，并且需要每周期进行 HBV DNA 的PCR 检测;丙型肝炎患者，若丙肝病毒(HCV)RNA 的 PCR 检测结果为阴性则可入组;

12. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的患者;

13. 有钙磷代谢显著异常病史和/或筛选期血磷水平超出正常范围，例如甲状旁腺疾病、 甲状旁腺切除术史、肿瘤溶解、肿瘤钙化等;

14. 患者目前或既往存在具有临床意义的异位钙化，包括但不限于软组织钙化、肾脏钙 化、肠道钙化、心肌钙化、主动脉钙化;

15. 目前存在经眼科检查确诊的角膜病变，包括但不限于大疱性角膜病变、带状角膜变性、角膜擦伤、角膜溃疡、角膜炎等;

16. 患者目前或既往存在视网膜脱离史;

17. 符合下列任一条心脏相关标准：各种有临床意义的心律失常或传导异常，需要临床干预;静息状态下，ECG 检查 QT 间期(QTcF)>480 msec; 各种有临床意义的心血管疾病，包括距首次研究用药前 6 个月内的急性心肌梗 死、严重或不稳定性心绞痛、冠状动脉搭桥手术、纽约心功能分级(NYHA) III/IV 级充血性心衰、需要治疗的室性心律失常、或左室射血分数(LVEF)<50% 等;

18. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到 0 或者 1 级水平(脱发、皮肤色素改变或≤2 级的神经毒性除外);

19. 患者目前有任何影响药物吸收的疾病或状态，或患者不能口服给药;

20. 患者目前存在脑转移或脊髓压迫，个别情况除外(研究治疗开始前 28 天针对脑转 移或脊髓压迫的治疗已经结束，且未经激素治疗至少 10 天，临床影像学证据表明 脑转移或脊髓压迫病情稳定);

21. 经研究者判断患者存在任何其他医学状况或者临床显著性实验室指标异常，导致患 者不适宜参加本研究。