【德州】胆管癌化疗药免费试验（临床试验全国招募）

胆管癌化疗药试验为晚期患者带来新希望。该试验旨在评估新型化疗药物在治疗晚期胆管癌中的安全性、耐受性和疗效，面向无法手术切除或术后复发转移的患者招募。参与试验的患者将获得免费药物和相关检查，同时得到专业团队的关注。本文介绍了试验的背景、意义、招募条件和报名方式，呼吁更多患者参与，共同见证新型化疗药物在胆管癌治疗领域的突破。

【德州】胆管癌化疗药免费试验

项目名称：注射用BGC0228治疗晚期实体肿瘤的I期临床研究

药品名称：BGC0228

基因分型：化疗药

突变基因：

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败,二线失败

适应症状：晚期实体肿瘤的治疗

项目优势：BGC0228是博瑞医药开发的PDC药物，拟开发用于肿瘤治疗。BGCO228是由疗效明确的拓扑酶I抑制剂与具有肿瘤靶向的多脉结构偶联而成: BGCO228能靶向肿瘤组织高度表达的CD44，使药物在肿瘤部位富集，临床拟开发用于小细胞肺癌，胰腺癌，结直肠癌，乳腺癌等多种实体瘤的治疗。

【德州】胆管癌化疗药免费试验

一、胆管癌化疗药试验的意义

胆管癌，一种发生在胆管上皮细胞的恶性肿瘤，近年来发病率逐渐上升。由于早期症状不典型，多数患者在就诊时已处于晚期，错过了最佳治疗时机。传统治疗方法对于晚期胆管癌患者疗效有限，因此，寻找新的治疗方法成为当务之急。胆管癌化疗药试验应运而生，为晚期胆管癌患者带来了新的生机。

二、胆管癌化疗药试验的背景

随着医学科技的不断发展，抗癌新药的研发也日新月异。为了提高晚期胆管癌患者的生存质量和生存期，全球好药网携手多家医疗机构，致力于胆管癌化疗药试验的临床研究。此次试验旨在评估新型化疗药物在晚期胆管癌治疗中的安全性、耐受性及临床疗效，为患者提供更有效的治疗手段。

三、临床招募，为患者带来希望

以下是本文的重点内容，我们将详细介绍胆管癌化疗药试验的临床招募情况。

1. 招募对象：此次临床试验主要面向晚期胆管癌患者，包括无法手术切除的患者、术后复发或转移的患者等。

2. 招募条件：参加试验的患者需满足以下条件：

（1）年龄18-75岁；

（2）经病理学检查确诊为胆管癌；

（3）既往未接受过化疗或化疗失败；

（4）具有可测量的肿瘤病灶；

（5）身体一般状况良好，能耐受化疗。

3. 试验过程：患者参加临床试验后，将接受新型化疗药物的治疗，并定期进行疗效评估和安全性监测。研究人员将全程关注患者的病情变化，并根据实际情况调整治疗方案。

四、为何参与胆管癌化疗药试验？

参与胆管癌化疗药试验，对患者有以下几点好处：

（1）获得先进的治疗方法：新型化疗药物可能带来更好的疗效，延长生存期；

（2）减轻经济负担：试验期间，患者可免费获得试验药物及相关检查；

（3）得到专业团队的关注：患者将得到医生和科研人员的密切关注，确保治疗安全；

（4）为他人带来希望：临床试验的成功，将为更多胆管癌患者提供有效治疗方法。

五、如何报名参加临床试验？

如果您或您的家人朋友符合招募条件，想要了解更多关于胆管癌化疗药试验的信息，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的工作人员将为您提供详细解答，并协助您报名参加临床试验。

六、温馨提示

胆管癌化疗药试验为晚期胆管癌患者带来了新的治疗希望。我们期待更多患者参与到临床试验中，共同见证新型化疗药物在胆管癌治疗领域的突破。全球好药网将继续关注胆管癌治疗进展，为患者提供更多资讯和服务。

入选标准

125mg扩展;名额20-30例，主要推荐至少二线失败的食管癌，宫颈癌，卵巢癌，胆管癌

1 年龄18-65周岁（包括18及65周岁），男女均可；体重≥45kg且身体质量指数（BMI）：18.00~30.00kg/m2（含18.00和30.00，身体质量指数=体重/身高2）

2 剂量递增阶段：经组织学和/或细胞学确诊的，且经标准治疗失败（疾病进展或不能耐受）或缺乏标准治疗的晚期实体瘤患者； 剂量扩展阶段： 既往接受过至少一种标准治疗后出现疾病进展(PD)或不能耐受，或者拒绝接受其他任何标准治疗的局部晚期或转移性胰腺癌和晚期结直肠癌（大肠粘膜上皮起源的恶性肿瘤）等患者； 转移性食管癌：经二线及二线以上全身治疗方案治疗失败或复发的转移性食管癌（既往使用过伊立替康治疗除外）； 卵巢上皮癌：既往接受过二线及二线以上全身治疗方案治疗失败（治疗失败定义为：疾病进展或不能耐受）或复发者

3 受试者必须具有至少一处符合RECIST V1.1定义的可测量的病灶

4 ECOG评分为0-1分（包括0分和1分）

5 除残留的脱发效应之外，经研究者评估治疗相关急性反应已经恢复

6 受试者入组时的基线检查结果显示主要器官无明显功能障碍，且实验室检查数据符合下列标准： a) 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109 / L； b) 血小板计数≥100×109 / L； c) 血红蛋白≥9 g/dL； d) 肝功能： i. 血清总胆红素≤1.5倍标准值上限（ULN）； ii. AST和ALT：无肝转移者，≤1.5倍ULN；或有肝转移者，≤3倍ULN； e) 国际标准化比值<1.3（未使用抗凝剂者）或国际标准化比值<1.5（已使用抗凝剂者）； f) 血清肌酐正常或肌酐清除率≥60mL/min

7 研究者评估受试者的预期寿命≥12周

8 在研究期间及末次给药结束后3个月内，具有生育能力的受试者（无论男女）均需采取有效的避孕措施

9 研究开始前，受试者必须自愿签署书面的知情同意

排除标准

1 剂量扩展阶段合并有其他原发性恶性肿瘤病史的患者（局部切除的皮肤癌和宫颈原位癌除外，但黑色素瘤需要排除；既往患过其他原发性肿瘤，且5年以上无复发的受试者除外）

2 已确诊脑转移或合并脑转移症状者

3 有严重药物过敏史或对伊立替康或本品辅料过敏者

4 乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒、艾滋病等传染病筛查结果阳性

5 受试者合并患有任何严重的和/或不可控制的疾病或经研究者判定可能影响受试者参加本研究的其他疾病，如下： a) 未控制良好的疾病（如高血压病患者血压≥150/100mmHg或糖尿病患者空腹血糖≥8mmol/L或餐后2h血糖≥11mmol/L）； b) 危及生命的自身免疫性疾病和缺血性疾病； c) 合并患有任何可能增加毒性反应风险的其他疾病（如肾病综合征、尿毒症、急性或严重的胆碱能综合症等）； d) 临床上严重的胃肠功能紊乱，包括活动性溃疡性结肠炎，肠梗阻，肠出血，腹泻，克罗恩病，或需要进行静脉营养治疗

6 已知合并使用的药物或补充剂可影响CYP3A4及UGT1A1酶的活性

7 筛选前2周内使用过任何血液制品或重组人粒细胞刺激因子注射液、重组人血小板生成素注射液等细胞因子类药物者

8 受试者心脏功能受损或患有具临床意义的心脏疾病，包括但不局限于下列任何一项： a) Fridericia公式计算的心率校正后的基线QT间期> 470msec（基于至少3次筛查心电图（ECG）的平均值），或患有先天性QT间期延长综合症； b) 具有临床意义的室性心律失常； c) 首次用药前三个月以内出现过：心肌梗塞，不稳定心绞痛，充血性心力衰竭，脑血管意外，或短暂性脑缺血发作，或接受过冠状动脉旁路移植术； d) 其他有临床意义的心脏疾病

9 在注射用BGC0228首次给药前4周内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、放疗、靶向治疗者

10 既往接受过其他拓扑异构酶抑制剂类抗肿瘤药物（如伊立替康、拓扑替康、依托泊苷等）治疗疗效不佳或不能耐受者

11 给药前4周内，出现由任何原因引起的重大手术或外科治疗者

12 受试者计划手术，或研究者认为该受试者需要进行手术

13 其他研究者认为不适合入组的情况