【南京】非小细胞肺癌靶向药免费试验（志愿者招募）

本文概述了非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗挑战，介绍了靶向药试验作为新策略的重要性，并探讨了患者参与试验的权益保障。文章强调全球好药网为患者提供最新靶向药试验信息，助力患者寻找更多治疗选择。同时，提醒社会共同关注这一领域，为抗击癌症点亮希望之光。

【南京】非小细胞肺癌靶向药免费试验

项目名称：比较XZP-3621片与克唑替尼胶囊治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的III期临床研究

药品名称：XZP-3621片

基因分型：靶向药

突变基因：

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：初治

适应症状：ALK阳性的晚期非小细胞肺癌

项目优势：山东轩竹医药科技有限公司

【南京】非小细胞肺癌靶向药免费试验

一、非小细胞肺癌：一场无声的战争

肺癌是全球癌症死亡的主要原因之一，而非小细胞肺癌（NSCLC）占所有肺癌类型的约85%。这种疾病的凶险性在于早期症状不明显，往往在发现时已经到了中晚期。因此，寻找有效的治疗手段成为了全球医疗科研人员的共同目标。

二、靶向药试验：为患者带来新希望

近年来，随着分子生物学和基因技术的飞速发展，靶向治疗成为了抗击非小细胞肺癌的新策略。靶向药通过针对肿瘤细胞特有的分子标志物，精确打击癌细胞，从而减少对正常细胞的损伤。非小细胞肺癌靶向药试验，旨在评估新型靶向药物的安全性和有效性，为患者提供更多治疗选择。

三、参与试验：患者的权益保障

参与非小细胞肺癌靶向药试验，对于患者来说是一次全新的治疗尝试，也是对现有治疗手段的补充。以下是参与试验的几个关键点：

1. 筛选标准：试验通常会有一定的入选和排除标准，如肿瘤类型、基因突变情况、过往治疗史等。研究人员会根据这些标准筛选适合参与试验的患者。

2. 知情同意：在参与试验前，患者需要充分了解试验的目的、过程、可能的风险和收益，并在完全知情的情况下签署知情同意书。

3. 随访与监测：试验期间，患者将接受定期的随访和监测，以确保药物的安全性和有效性，并及时调整治疗方案。

4. 数据保护：患者的个人信息和试验数据将受到严格保护，不会泄露给第三方。

四、全球好药网：为患者提供信息支持

全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台，致力于为非小细胞肺癌患者提供最新、最全面的靶向药试验信息。通过该平台，患者可以了解到全球范围内的临床试验信息，为自己寻找更多治疗机会。

如果您或您的家人朋友正面临非小细胞肺癌的困扰，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的专业团队将为您提供详细的咨询和建议，帮助您更好地了解靶向药试验，为治疗之路提供指引。

五、温馨提示：点亮希望之光

非小细胞肺癌靶向药试验为患者带来了新的治疗希望，但同时也需要我们共同的努力和关注。全球好药网将继续关注这一领域的最新进展，为患者提供及时、准确的信息支持，共同点亮抗击癌症的希望之光。

入选标准

1.年龄 18-75 周岁男性或女性受试者（包括 18 及 75 周岁）

2.经组织学或细胞学明确诊断为IV期NSCLC或不能进行根治性放射治疗的 IIIB 和 IIIC 期 NSCLC（国际肺癌研究协会第八版肺癌分期），同时可提供经国家批准的Ventana D5F3 免疫组化或 FISH或 PCR 或 NGS 检测证实为 ALK 阳性的检测报告，如没有既往检测报告，需提供组织标本进行 ALK 基因的确认；

3.受试者既往未接受过针对非小细胞肺癌的系统治疗，包括ALK-TKI， 免疫治疗、生物治疗（肿瘤疫苗、细胞因子、或控制癌症的生长因子）等（既往接受过一种化疗方案，疾病进展或毒性不能耐受的患者可以纳入）

4.ECOG 体能评分为 0～2

5.受试者必须具有至少颅外的一处符合 RECIST v1.1 标准的可测量靶病灶，且该病灶之前未经放射治疗。对于既往接受过放疗的病灶，只有当放疗后有明确的进展时才可以作为靶病灶

6.允许无脑转移或无症状的脑转移患者入选且： a) 未经治疗且目前不需要皮质类固醇激素治疗或 b) 在随机入组前，局部治疗已经完成，从放疗或手术的急性影响中完全恢复，这些脑转移的患者皮质类固醇激素治疗已经停止至少 4 周并且神经系统症状稳定； c) 软脑膜疾病（LMD）或癌性脑膜炎（CM）在磁共振成像（MRI）上可见，或基线 CSF 检查细胞学阳性者需排除

7.经研究者评估受试者预期生存期≥12 周

8.受试者在基线检查时器官功能良好，且实验室检查符合下列标准： a. 血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L、血小板计数≥90×109/L、血红蛋白≥90 g/L； b. 肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5 倍标准值上限（ULN）；ALT 和 AST 均≤2.5 倍ULN，肝转移受试者 ALT 和 AST≤5 倍 ULN； c. 肾功能：血肌酐≤1.5 倍 ULN 或CrCl≥50 mL/min/1.73m2（≥0.835mL/s，按照 Cockcroft-Gault 公式计算，附件 6）； d. 血清淀粉酶AMS）≤ 1.0 ULN（如果血淀粉酶升高在 1-2 倍 ULN 之间，但是无其它任何胰腺疾病的征象与临床证据者除外）； e. 糖化血红蛋白≤ 7.0%；

9.任何手术、所有既往放疗（除外姑息性）/操作必须在随机前至少 4 周已完成；姑息性放疗必须在随机前 1 周已完成

10.其他与抗肿瘤治疗相关的非血液学毒性必须已经恢复至≤2级（脱发除外）

11.所有育龄期女性受试者必须在开始研究治疗前 3 天内妊娠试验阴性，且有生育能力的男性或女性受试者必须同意在研究期间和末次研究用药 90 天内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等

12.能够并愿意在执行任何研究相关程序之前提供书面知情同意书，并遵守研究方案

排除标准

合并小细胞肺癌者

不能控制的恶性胸/腹腔积液和/或心包积液

入组前 3 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤(经充分治疗并且疾 病稳定的基底细胞癌或经内镜切除的早期胃肠道(GI)癌或宫颈 原位癌除外)

既往有器官移植、造血干细胞或骨髓移植治疗史

随机前 4 周内，进行由任何原因引起的重大手术治疗或发生重 大创伤

合并有活动性乙型肝炎(HBsAg 阳性和/或 HBcAb 阳性且 HBV-DNA >500 IU/ml)，丙型肝炎(HCV 抗体阳性且 HCV RNA 阳 性)者

合并人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者

临床上有影响受试者安全的活动性感染，包括活动性肺结核者

未控制的高血糖、急性发作的胆石症，具有急性胰腺炎易感特 征的患者

研究者判定无法控制的电解质紊乱(如低钙、低镁、低钾血症) 者

无法吞咽者

大面积弥漫性/双肺间质纤维化病史，或已知分级为 3 或 4 级 的肺间质纤维化，或当前患有具临床意义的活动性肺部疾病，包 括肺部感染、过敏性肺炎、间质性肺炎及其它间质性肺病、闭塞 性细支气管炎，当前患有需要激素治疗的放射性肺炎，但不包括 既往放射性肺炎史

a) 具有临床意义的血管(动脉和静脉)和非血管性心脏病(随 机前 3 个月内)，可能包括但不限于：动脉疾病，如脑血管意外/ 脑卒中(包括短暂性脑缺血发作)、心肌梗死、不稳定型心绞痛; b) 静脉疾病，如脑静脉血栓形成、症状性肺栓塞; c) 非血管 性心脏病，如充血性心力衰竭(纽约心脏协会分类≥ II 级) 、 II 度或 III 度房室传导阻滞(起搏除外)或 PR>220 ms 的房室传 导阻滞;或 NCI CTCAE 等级≥2 持续性心律失常、任何级别的未 控制的心房颤动、心率