【南京】肺癌C797S靶点靶向药免费试验（临床试验患者招募）

本文重点关注肺癌C797S靶点的治疗难题，介绍了针对该靶点的靶向药物临床试验，以及参与试验的相关信息。文章指出C797S靶点突变导致EGFR抑制剂疗效降低，使得晚期肺癌患者治疗陷入困境。新型靶向药物临床试验为患者带来新希望，并详细说明了试验的入选条件、流程及后续随访。我国在抗癌新药研发领域取得重要突破，有望帮助更多肺癌患者重拾生活希望。

【南京】肺癌C797S靶点靶向药免费试验

项目名称：【肺癌】评价HSK40118片在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性以及药代/药效动力学的I期临床研究

药品名称：HSK40118片

基因分型：靶向药

突变基因：EGFR,EGFR 20ins,EGFR C797S

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：a.Ia期剂量递增阶段：已知存在EGFR突变（包括但不限于19DEL、L858R、C797S、T790M、20ins突变状态等）者 b.Ib期剂量扩展阶段：已知存在EGFR突变并接受过三代EGFR-TKI后进展的受试者，且需满足以下任一队列： -队列1：EGFR C797X突变（C797X+）； -队列2：EGFR C797X-，或C797突变状态未知；

项目优势：HSK40118片是公司自主研发的口服EGFR-PROTAC小分子抗肿瘤药物，是基于海思科领先的Protac研发平台筛选出的第二个小分子抗肿瘤药物，由靶向EGFR蛋白的小分子抑制剂、E3泛素连接酶的招募配体和连接这两个部分的linker组成的三联体。

【南京】肺癌C797S靶点靶向药免费试验

一、肺癌C797S靶点：晚期患者的治疗难题

肺癌作为全球癌症死亡率最高的恶性肿瘤，其严峻的形势一直备受关注。在肺癌的治疗中，针对特定靶点的靶向治疗因其精准性和较低的副作用成为近年来的研究热点。其中，C797S靶点成为晚期肺癌患者治疗的一大难题。

C797S靶点是一种在非小细胞肺癌（NSCLC）中常见的突变，特别是在EGFR突变阳性的患者中。由于C797S突变导致现有的EGFR抑制剂疗效降低，使得这部分患者的治疗陷入困境。因此，针对C797S靶点的药物研发显得尤为重要。

二、肺癌C797S靶点靶向药试验：破晓之光

在众多科研人员的努力下，针对C797S靶点的靶向药物终于问世，并进入临床试验阶段。此次肺癌C797S靶点靶向药试验，被誉为“破晓之光”，为晚期肺癌患者带来了新的生存希望。

该试验是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，旨在评估这款新型靶向药物在晚期肺癌C797S靶点突变患者中的疗效和安全性。试验共招募了数百名患者，他们将在医生的指导下，接受药物治疗并接受严密的监测。

三、参加肺癌C797S靶点靶向药试验：您需要了解的信息

如果您或您的家人朋友是晚期肺癌患者，且经检测存在C797S靶点突变，那么参加此次临床试验可能是一次难得的治疗机会。以下是您需要了解的一些信息：

（1）经病理学确诊为非小细胞肺癌（NSCLC）的患者；

（2）存在EGFR突变，且经检测证实存在C797S突变；

（3）既往接受过EGFR抑制剂治疗，但出现疾病进展；

（4）年龄在18-75岁之间，体能状态良好。

（1）筛选期：进行详细的检查，以确定是否符合入选条件；

（2）治疗期：符合条件的患者将接受药物治疗，并定期进行评估；

（3）随访期：治疗结束后，患者将进入随访期，以监测药物的长期疗效和安全性。

四、携手共进，共创美好未来

肺癌C797S靶点靶向药试验的开展，标志着我国在抗癌新药研发领域取得了重要突破。我们相信，随着科学研究的深入，越来越多的肺癌患者将从中受益，重拾生活希望。

如果您想了解更多关于肺癌C797S靶点靶向药试验的信息，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们期待与您携手共进，共创美好未来！

入选标准

a.Ia期剂量递增阶段：已知存在EGFR突变（包括但不限于19DEL、L858R、C797S、T790M、20ins突变状态等）者

b.Ib期剂量扩展阶段：已知存在EGFR突变并接受过三代EGFR-TKI后进展的受试者，且需满足以下任一队列：

-队列1：EGFR C797X突变（C797X+）；

-队列2：EGFR C797X-，或C797突变状态未知；

入组标准（以下标准均需符合才可接受研究药物治疗）：

1)年龄≥18岁，自愿参加本临床试验，理解研究程序且已签署知情同意。

2)ECOG评分 0-1分且在首次给药前两周内没有恶化。

3)经组织学或细胞学确认存在EGFR突变的、不可手术的、经标准治疗后疾病进展或不能耐受的、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者。

4)同意提供肿瘤组织切片或血液样本。

5)以下为本研究不同阶段的特定纳入标准：

a.Ia期剂量递增阶段：已知存在EGFR突变（包括但不限于19DEL、L858R、C797S、T790M、20ins突变状态等）者；提前扩展的受试者纳入标准同Ib期。 

b.Ib期剂量扩展阶段：已知存在EGFR突变并接受过三代EGFR-TKI后进展的受试者，且需满足以下任一队列：

-队列1：EGFR C797X突变（C797X+）；

-队列2：EGFR C797X-，或C797突变状态未知；

6）可评估病灶：

a.Ia剂量递增阶段：必须有符合实体瘤反应标准（RECIST v1.1）的可评估的病灶；提前扩展的受试者对病灶要求同Ib期。

b.Ib剂量扩展阶段：必须有至少一个符合实体瘤反应标准（RECIST v1.1）的可测量的病灶。

7）预计生存时间至少超过3个月。

8）实验室检查符合下列标准：

a.中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（HB）≥90g/L（检测前7天内未输血、未使用生长因子等支持治疗）

b.血清总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN），AST和/或ALT≤2.0×ULN；若有肝转移，或有明确的Gilbert综合症（非结合型高胆红素血症），AST和/或ALT≤3.0×ULN，总胆红素≤1.5×ULN；

c.凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值、部分凝血活酶时间≤1.5×ULN；

d.血清肌酐（Scr）≤1.5×ULN，或肌酸酐清除率< 50 ml/min(用Cockcroft - Gault方程测量或计算)；

10)育龄期女性和有生育能力男性受试者，在整个研究过程中和中断治疗90天内必须采取下列措施之一有效避孕：禁欲、双重屏障式避孕方法、宫内节育器，激素避孕药物使用至少在入组第一次用药前3个月开始使用；男性受试者从开始治疗至停止治疗90天内禁止捐精。

排除标准

排除标准（符合其中1条即排除）：

1)过去5年内曾患有其他恶性肿瘤（不包括已经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等恶性程度低的肿瘤）；

2)存在不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组（无症状或病情稳定（两次间隔至少4周的影像学评估稳定）或研究治疗开始前不需要使用类固醇、抗惊厥或甘露醇药物治疗满4周者除外）；

3)经研究者判定不能控制的（包括但不限于需要反复引流的、存在临床症状的）中等量及以上的胸腔积液、心包积液、腹腔积液；

4)既往使用过或正在使用第四代EGFR-TKI进行治疗；

5)在开始服用试验药物前7日内（或5个半衰期，以较短时间为准），使用TKI抑制剂、其他抗肿瘤的小分子药物；或2周内（或5个半衰期，以较短时间为准）接受过系统性化疗、姑息性放疗、有抗肿瘤作用的中药（在说明书中有明确抗肿瘤适应症的中药）；或4周内（或5个半衰期，以较短时间为准）接受过根治性放疗、其他生物治疗、免疫治疗、靶向治疗或试验性治疗（包括但不限于单克隆抗体治疗和/或抗肿瘤疫苗）；

6)在首次用药之前的7天内使用过已知是强效或中效的CYP3A抑制剂或诱导剂；

7)既往抗肿瘤治疗的毒性反应，尚未缓解至CTCAE≤1级（脱发、皮肤毒性或研究者认为无安全风险的其他毒性除外）；

8)具有导致慢性腹泻的疾病史包括但不限于克罗恩病、肠易激综合征等；首次用药前1周内持续腹泻＞CTCAE 1级；

9)近3个月内有胃肠道出血史者；

10)任何影响吞服药物以及严重影响试验药物吸收或药代动力学参数的情况，包括但不限于活动性消化道溃疡、长期性胃食管反流（GERD）等；

11)严重的呼吸系统疾病，如间质性肺疾病、放射性肺炎、药物性肺炎、未控制的哮喘（疾病恢复后稳定3个月及以上的受试者除外）等；

12)需要治疗的重度或无法控制的心脏疾病，包括以下任一情况：根据Fridericia公式校正的ECG QT间期延长，男性QTcF＞450msec或女性QTcF＞470msec；各种有显著临床意义的心律失常，包括但不限于二度II型传导阻滞，三度传导阻滞等；心脏彩超提示左室射血分数（LVEF）＜50%；首次用药前6个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛、NYHA III级或IV级心力衰竭；

13)首次用药前6个月内发生动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；或已知存在的家族性和/或获得性血栓倾向，如存在抗凝蛋白、凝血因子、纤溶蛋白等遗传性或获得性缺陷，或者存在获得性危险因素而具有高血栓栓塞倾向；

14)药物无法控制的高血压【收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg】；

15)任何不稳定的系统性疾病（如严重的肝肾或代谢性疾病：肝硬化、肾衰竭和尿毒症等）；

16)存在严重的眼表疾病（包括不限于角膜溃疡等），且目前尚未恢复缓解至≤1级；

17)首次用药前3个月内接受过自体或前6个月内接受过同种异体器官或干细胞移植手术；在首次用药前4周内进行过大手术或严重外伤（不包括因收集样本进行的穿刺活检）；

19）已知感染人类免疫缺陷病毒，或存在反映活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染的下述血清学状态：

a．乙肝表面抗原阳性或乙肝核心抗体阳性，且HBV DNA≥正常值上限；

b．丙肝病毒抗体阳性，且HCV RNA≥正常值上限

20)活动性梅毒感染者；

21)未控制的全身活动性感染，例如真菌感染、细菌感染、病毒感染或其他感染（定义为表现出感染相关的持续体征和症状，在采用适当的抗生素或其他治疗后仍无改善），或者仍在进行静脉抗感染治疗；

22)存在滥用药物以及可能干扰参与研究或对研究结果评估产生影响的情况者；

23)已知对研究药物或任一辅料严重过敏；

24)研究者认为不适合参加本研究。