【西宁】结直肠癌无靶点要求免疫治疗免费试验（临床试验病人招募）

本文介绍了结直肠癌无靶点要求免疫治疗试验的概念、免疫治疗的优势与特点、试验招募对象、参与流程以及试验的意义。该试验为无靶点的晚期或转移性结直肠癌患者提供了新的治疗选择，具有个性化治疗、毒副作用小和长期疗效等优势。通过参与试验，可推动免疫治疗在结直肠癌领域的研究与应用，提升我国肿瘤免疫治疗水平。全球好药网作为信息交流平台，为患者提供相关信息和咨询。

【西宁】结直肠癌无靶点要求免疫治疗免费试验

项目名称：【结直肠癌】一项HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体）联合HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体）联合化疗（XELOX），对比安慰剂联合安维汀®联合化疗（XELOX），一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的随机、双盲、多中心、II/III期临床研究

药品名称：HLX10

基因分型：免疫治疗

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅱ期,Ⅲ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：晚期初治肠癌患者

项目优势：斯鲁利单抗（代号：HLX10）是一款重组人源化抗PD-1单抗注射液。这类产品通过与受体结合并阻断PD-1/L1通路，从而恢复机体的抗肿瘤免疫力。此前，2022年3月，HLX10首次在国内获批上市，首个适应症为治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤。

【西宁】结直肠癌无靶点要求免疫治疗免费试验

一、什么是结直肠癌无靶点要求免疫治疗试验？

结直肠癌是一种常见的恶性肿瘤，传统的治疗方式包括手术、化疗和放疗。然而，对于一些晚期或转移性的结直肠癌患者，这些治疗方法往往效果有限。近年来，免疫治疗作为一种新兴的肿瘤治疗方法，受到了广泛关注。而结直肠癌无靶点要求免疫治疗试验，就是针对那些没有明确靶点的结直肠癌患者开展的一种新型临床试验。

二、免疫治疗的优势与特点

免疫治疗利用患者自身的免疫系统来攻击肿瘤细胞，相较于传统治疗，具有以下优势：

个性化治疗：根据患者的免疫状态和肿瘤特点制定个性化治疗方案。

毒副作用小：免疫治疗较少产生严重的毒副作用，患者耐受性较好。

长期疗效：免疫治疗有可能实现长期缓解甚至治愈。

三、无靶点要求免疫治疗试验的招募对象

结直肠癌无靶点要求免疫治疗试验主要招募以下对象：

经病理学确诊的结直肠癌患者；

无明确靶点，无法进行靶向治疗的患者；

晚期或转移性结直肠癌患者；

对传统治疗无效或耐药的患者。

四、参与免疫治疗试验的流程

参与结直肠癌无靶点要求免疫治疗试验的流程如下：

了解试验信息：通过全球好药网等渠道了解试验相关信息，包括试验目的、适应症、禁忌症等。

咨询专业人士：拨打全球好药网咨询热线400-119-1082，与专业人士进行详细咨询，了解自身是否符合参与条件。

签署知情同意书：在充分了解试验风险和收益后，签署知情同意书。

接受治疗：按照试验方案接受免疫治疗，并定期进行疗效评估。

随访与评估：治疗结束后，定期进行随访和评估，以观察治疗效果和长期生存情况。

五、结直肠癌无靶点要求免疫治疗试验的意义

结直肠癌无靶点要求免疫治疗试验具有以下意义：

为无靶点的结直肠癌患者提供新的治疗选择，提高生存率和生活质量。

推动免疫治疗在结直肠癌领域的研究与应用，为后续研究提供宝贵的数据和经验。

为我国肿瘤免疫治疗事业的发展贡献力量，提升我国在国际肿瘤治疗领域的地位。

六、温馨提示

结直肠癌无靶点要求免疫治疗试验为无靶点的结直肠癌患者带来了新的治疗希望。全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台，将持续关注这一领域的最新研究进展，为患者提供更多有价值的信息。如果您或您的亲友符合试验条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线400-119-1082，了解更多详情。

入选标准

用药周期

注射用盐酸多柔比星胶束的规格：10mg（以盐酸多柔比星计）；用法用量：每3周用药1次，每3周的第一天给药，按方案分别为60mg/㎡、80mg/㎡剂量，静脉输注给药。用药时程：每周期D1早上给予试验药物，Q3W连续治疗，直至出现：1、疾病进展；2、不可耐受毒性；3、治疗满6个周期；4、经换算多柔比星累计用量＞400mg/m2；5、受试者要求退出试验。

入选标准

 1、年龄18-65周岁（包括18及65周岁），男女均可；体重≥45kg且身体质量指数（BMI）18.00～28.00kg/m^2（含18.00和28.00，身体质量指数=体重/身高^2）。

 2、通过组织学和/或细胞学确诊的，缺乏标准治疗或标准治疗失败（至少经二线全身治疗方案治疗失败或复发，或不能耐受）的晚期实体肿瘤患者（优先考虑入组晚期乳腺癌、胃癌伴浅表淋巴结转移者）。

 3、受试者必须具有至少一处符合RECIST V1.1定义的可测量的病灶。

 4、本试验中经2个周期治疗后，蒽环类药物累积用量不超过上限（上限为经换算多柔比星累计用量＞400mg/m2）。

 5、ECOG评分为0-1分（包括0分和1分）。

 6、除残留的脱发效应之外，经研究者评估治疗相关急性反应已经恢复。

 7、受试者入组时的基线检查结果显示主要器官无明显功能障碍，且实验室检查数据符合下列标准：a) 中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/ L；b) 血小板计数≥100×10^9/ L；c) 血红蛋白≥9g/dL；d) 肝功能：i. 血清总胆红素≤1.5倍标准值上限（ULN）；ii. AST和ALT：无肝转移者，≤1.5倍ULN；或有肝转移者，≤3倍ULN；e) 国际标准化比值<1.3（未使用抗凝剂者）或国际标准化比值<1.5（已使用抗凝剂者）；f) 血清肌酐正常或肌酐清除率≥60mL/min。

 8、研究者评估受试者的预期寿命≥12周。

 9、在研究期间及末次给药结束后3个月内，具有生育能力的受试者（无论男女）均需采取有效的避孕措施。

 10、研究开始前，受试者必须自愿签署书面的知情同意。

排除标准

1、合并有其他原发性恶性肿瘤病史的患者（局部切除的皮肤癌可除外，但黑色素瘤需要排除；既往患过其他恶性肿瘤5年以上无复发的受试者可除外）。

 2、已确诊脑转移或合并脑转移症状。

 3、有严重药物过敏史。

 4、筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类获得性免疫缺陷病抗体检测结果阳性。

 5、受试者合并患有任何严重的和/或不可控制的疾病或经研究者判定可能影响受试者参加本研究的其他疾病，如下：a) 高血压病患者收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg；b) 合并患有任何可能增加毒性反应或受试者风险的其他疾病（如严重的自身免疫性疾病、造血系统疾病、呼吸系统疾病、肾脏疾病、未控制的感染等）。

 6、受试者心脏功能受损或患有具临床意义的心脏疾病，包括但不局限于下列任何一项：a) 筛选时伴有具有临床意义的室性心律失常、II度及以上传导阻滞、心包积液等，或首次用药前三个月内出现过心肌梗塞，不稳定心绞痛，急性心力衰竭等；b) QTc 间期女性＞470ms或男性＞450ms，或患有先天性QT间期延长综合症；c) 其他有临床意义的心脏疾病。

 7、首次给药前4周内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、放疗、靶向治疗等抗肿瘤治疗。

 8、首次给药前2周内使用过任何血液制品或粒细胞集落刺激因子、血小板生成素等细胞因子类药物。

 9、首次给药前4周内接受重大手术或外科治疗。

 10、受试者计划手术，或研究者认为该受试者需要进行手术。

 11、其他研究者认为不适合入组的情况。