【南京】结直肠癌不限其他类免费试验（免费检验检查）

本文概述了结直肠癌治疗的困境，介绍了“结直肠癌不限其他类试验”，这是一种针对结直肠癌患者的抗癌新药临床试验，不限制患者条件，提供更多治疗选择。文章阐述了参加临床试验的优势，如提前受益、免费治疗、严密监测和专业团队服务，并提供了如何参加试验的信息及注意事项。最后，呼吁患者通过参加试验，为治疗带来新希望。

【南京】结直肠癌不限其他类免费试验

项目名称：【钇90肠癌肝转移】钇（90Y）炭微球产品NRT6003治疗结直肠癌肝转移患者！

药品名称：钇（90Y）炭微球产品NRT6003

基因分型：其他类

突变基因：不限

临床期数：Ⅰ期和Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：治疗不可手术切除 结直肠癌肝转移或原发性肝癌病理学确诊的没有做放疗

项目优势：国内自主研发的钇（90Y）炭微球产品。这是一款选择性内照射治疗（SIRT）用放射性微球，是以炭微球为载体负载高活度的放射性钇（90Y）而得。具体治疗过程中，通过经导管血管造影术（DSA）介入手术将钇[90Y]炭微球经肝动脉灌注至肿瘤供血动脉，钇（90Y）炭微球随血流分布并阻滞于肿瘤组织微小动脉和毛细血管中，钇（90Y）发射纯β射线，最终通过选择性内照射治疗杀死肿瘤细胞达到治疗目的。

【南京】结直肠癌不限其他类免费试验

一、 概述：结直肠癌的治疗困境

结直肠癌是我国常见的恶性肿瘤之一，近年来发病率呈上升趋势。传统治疗方法如手术、化疗、放疗等，虽然在一定程度上能够控制病情，但对于晚期患者效果有限。随着医学科技的不断发展，抗癌新药成为了结直肠癌患者的新希望。而临床试验则是新药上市前的重要环节，“结直肠癌不限其他类试验”就是其中之一。

二、什么是“结直肠癌不限其他类试验”？”

“结直肠癌不限其他类试验”是指针对结直肠癌患者进行的抗癌新药临床试验，这类试验不限制患者的年龄、性别、病情分期等条件，旨在为广大结直肠癌患者提供更多的治疗选择。通过参加这类试验，患者有机会接触到全球最新的抗癌药物，获得针对性的治疗。

三、参加临床试验的优势

1. 提前受益：参加临床试验的患者可以率先使用尚未上市的新药，提前获得治疗机会。

2. 免费治疗：临床试验期间，患者无需支付药物费用，减轻了经济负担。

3. 严密监测：临床试验过程中，医生会密切监测患者的病情变化，确保治疗安全。

4. 专业团队：临床试验由专业的医疗团队负责，为患者提供全方位的医疗服务。

四、如何参加“结直肠癌不限其他类试验”？”

如果您或您的家人朋友患有结直肠癌，想要了解和参加“结直肠癌不限其他类试验”，可以拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的工作人员会为您提供详细的临床试验信息，帮助您了解是否符合报名条件。

五、参加临床试验的注意事项

1. 了解试验目的：在报名参加临床试验前，要充分了解试验的目的、流程、可能的风险等。

2. 充分沟通：与医生充分沟通，确保自己的病情适合参加临床试验。

3. 知情同意：参加临床试验前，需签署知情同意书，明确自己的权益。

4. 配合研究：在临床试验过程中，要积极配合医生的研究工作，按时完成各项检查。

六、温馨提示：为结直肠癌患者点亮希望之光

“结直肠癌不限其他类试验”为广大结直肠癌患者带来了新的治疗希望。在全球好药网的支持下，我们期待更多患者能够通过参加临床试验，获得更好的治疗效果，战胜病魔。如果您有任何疑问，请随时拨打我们的咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

符合以下所有条件的受试者，可以入选：

1）自愿加入本研究，并签署知情同意书；

2）年龄 18~80 周岁（包括边界值）；

3）ECOG 体力状况评分≤1 分；

4）预计生存期≥3 m；

5）通过既往影像学或经病理和/或细胞学明确诊断为结直肠癌肝转移；

6）已成功接受结直肠癌原发灶局部完全切除且原发灶局部无复发；

7）既往抗肿瘤系统治疗方法不耐受、失败或肝转移灶手术切除后复发；

8）现存结直肠癌肝转移灶不可手术切除或研究者认为存在其他原因不适合切除者或拒绝手术者，且无肝外转移；

9）根据 RECIST1.1 标准，至少有一个可测量的肝脏靶病灶；

10）肿瘤总体积小于肝脏总体积的 50%；

11）Child-Pugh 评分≤7 分；

12）有足够的器官功能：

①血常规[14 天内未接受过输血或集落刺激因子（granulocyte colony-stimulatingfactor，G-CSF）治疗]：中性粒细胞计数（absolute neutrophil count，ANC）≥1.5×10 9 /L；血小板计数（platelet counts，PLT）≥75×10 9 /L；血红蛋白（hemoglobin，HGB）≥90 g/L；

②肝功能：血清总胆红素（total bilirubin，TBIL）≤2 倍正常值上限（upper limit ofnormal，ULN）；丙氨酸氨基转移酶（alanine transaminase，ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate aminotransferase，AST）≤5.0 倍 ULN；碱性磷脂酶（alkalinephosphatase，ALP）≤2.5 倍 ULN；白蛋白＞30 g/L；

③肾功能：肌酐（creatinine，Cr）1.5 倍 ULN；肌酐清除率（creatinine clearance，CCr）≥50 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；

④凝血功能：国际标准化比率（international normalized ratio，INR）、凝血酶原时间 （ prothrombin time ， PT ） 和 活 化 部 分 凝 血 活 酶 时 间 （ activated partialthromboplastin time，APTT）≤1.5 倍 ULN。如受试者服用华法林或肝素进行抗凝治疗，需确定在停药或未用药时满足方案要求；

⑤心血管功能：心脏彩超检查：左室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）≥50%；

13）根据 CTCAE5.0 标准，既往系统抗癌治疗的所有不良事件恢复到基线或≤1 级[以下除外：既往抗癌治疗诱发的神经病变稳定（≤2 级），脱发]；

14）育龄女性和男性必须同意在签署知情同意后、研究期间及试验结束后 6 m 内采取严格的有效的避孕措施，男性在此期间禁止捐献精子，育龄期的女性受试者筛选期及给药前 24 h 内复查的妊娠试验结果必须为阴性。

排除标准

受试者符合下列任何一项排除标准，则不纳入本项研究：

1）既往有肝性脑病病史患者；

2）严重的肺功能不全（FEV1/FVC<50%或 FEV1<50%预计值或每分钟最大通气量（maximum volume per minute，MVV）<50 L/min）、明显的慢性阻塞性肺病或间质性肺炎的患者；3）锝[ 99mTc]聚合白蛋白（99mTc-MAA）动脉灌注显像显示肝肺分流百分数>10%或单次肺部辐射吸收剂量>30 Gy；

4）不可肝动脉插管者，如血管畸形、对造影剂过敏、对麻醉剂过敏等；

5）门静脉主干癌栓；

6）结直肠癌肝转移病灶既往接受过放射治疗者或经肝动脉栓塞者（接受经肝动脉非碘化油化疗栓塞的患者由研究者判断是否可入组）；

7）上次抗肿瘤治疗（手术、化疗、免疫治疗、靶向治疗）距本试验药物给药前 4 w 以内者；

8）门脉高压症、中至重度单纯性腹水或难治性腹水或失代偿期肝硬化临床表现；

9）在试验药物给药之前 28 d 做过大手术或严重创伤；

10）距使用本试验药物前 1 m 内参加过其他干预性临床试验；

11）妊娠、哺乳期女性；

12）处于活动期或目前需系统治疗的严重感染；

13）人类免疫缺陷病毒抗体检查结果阳性者；

14）研究者判断，存在既往治疗的未解决的毒性并将继续存在，可能危及患者安全；

15）研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因不宜入选本研究。

二、研究产品：NRT6003 注射液（由钇[90Y]炭微球和辅料组成）

三、适应症：不可手术切除结直肠癌肝转移

四、试验分期：I/II 期

五、计划入组例数：60 例，计划完成入组时间，2023.6