【防城港】实体瘤（不限癌种）MET靶点靶向药免费试验（临床试验病人招募）

本文介绍了实体瘤MET靶点靶向药试验的概念、意义、参与方式及注意事项。该试验旨在评估新型靶向药物治疗不同类型实体瘤的安全性和有效性，为患者提供新的治疗选择。参与试验可带来新的治疗希望、实现精准治疗并贡献临床数据。患者可通过全球好药网等平台了解试验信息，并在医生指导下参与试验。试验过程中需注意遵循医生指导、保护个人隐私和密切关注病情变化。全球好药网作为专业平台，提供最新的抗癌药物临床研究信息，助力患者生命续航。

【防城港】实体瘤（不限癌种）MET靶点靶向药免费试验

项目名称：【肾癌】实体瘤新药临床试验：多靶点新药LMV-12（HE003）片

药品名称：LMV-12（HE003）片

基因分型：靶向药

突变基因：EGFR,MET

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：a)既往接受过至少两种系统性治疗(系统性治疗包含靶向治疗、化疗、免疫治疗等)失败或不耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者；b)既往接受过至少一种系统性治疗(既往治疗方案可含TKI单药、TKI药物联合或序贯免疫治疗等)失败或不耐受的局部晚期或转移性肾细胞癌患者。

项目优势：LMV-12（HE003）为c-Met、VEGFR多靶点抗肿瘤新药（卡博替尼类似药）。

【防城港】实体瘤（不限癌种）MET靶点靶向药免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）MET靶点靶向药试验？

实体瘤是指可以在体内形成固体肿瘤的癌症，如肺癌、乳腺癌、结直肠癌等。MET靶点是肿瘤细胞生长和扩散的关键驱动因子之一。近年来，随着精准医疗的不断发展，针对MET靶点的靶向药物治疗已经成为肿瘤治疗的新方向。

实体瘤（不限癌种）MET靶点靶向药试验，旨在通过临床试验，评估新型靶向药物在治疗不同类型实体瘤中的安全性和有效性。这项试验为患者提供了新的治疗选择，也为科研人员提供了宝贵的临床数据。

二、为何参与实体瘤（不限癌种）MET靶点靶向药试验？

1. 新的治疗希望：对于传统治疗无效或病情恶化的患者来说，参与靶向药试验意味着有机会尝试全新的治疗方法，为生命续航。

2. 精准治疗：靶向药物针对肿瘤细胞特定的分子靶点，能够更精准地抑制肿瘤生长，降低对正常细胞的影响。

3. 提供临床数据：患者的参与将为科研人员提供更多临床数据，有助于进一步优化治疗方案，造福更多患者。

三、如何参与实体瘤（不限癌种）MET靶点靶向药试验？

1. 了解试验信息：患者可以通过全球好药网等平台，了解试验的详细信息，包括试验药物、适应症、入选标准等。

2. 咨询专业医生：在了解试验信息后，患者应咨询专业医生，评估自身的病情和身体状况，确定是否适合参与试验。

3. 报名参加：符合入选标准的患者，可以联系全球好药网咨询热线：400-119-1082，报名参加试验。

四、参与实体瘤（不限癌种）MET靶点靶向药试验的注意事项

1. 严格遵循医生指导：参与试验的患者应严格遵循医生的治疗方案，按时服药，定期复查。

2. 注意个人隐私：试验过程中，患者需提供个人信息，包括病情、治疗经历等。请确保信息真实可靠，同时注意保护个人隐私。

3. 密切关注病情变化：在试验过程中，患者应密切关注自身病情的变化，如出现不良反应，及时向医生反馈。

五、温馨提示

实体瘤（不限癌种）MET靶点靶向药试验为肿瘤患者带来了新的治疗希望。全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台，致力于为患者提供最新的抗癌药物临床研究信息。如果您或您的亲友符合试验条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解试验详情，为生命续航。

入选标准

试验类型：单臂试验

 适应症：晚期实体瘤（二线及以上）

 申办方：南昌弘益药业有限公司、南昌弘益科技有限公司

 用药周期

 LMV-12（HE003）片的规格：15mg；用法用量：预设两个剂量组，第一阶段分别为60mg和90mg剂量组，第二阶段给药剂量根据前期研究结果，由研究者与申办者讨论确定。空腹口服，整片吞下，每日一次，不与食物同服（进食前最少1小时或进食后最少2小时服用）。

 用药时程：4周/周期，每周期连续给药21天，停药7天，受试者可持续周期给药直至研究者认为受试者不再获益、或产生不可耐受的毒性、或受试者撤回知情同意、或疾病进展、或受试者死亡、失访。

 入选标准

 1、男性或女性，年龄18-75周岁。

 2、入组受试者的病理学诊断如下：第一阶段(Ⅰb期)：组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，含EGFR(19外显子缺失、20外显子插入、21外显子L858R点突变等)阳性、MET(外显子14跳跃突变、扩增、蛋白过表达等)阳性、或RET(基因融合等)阳性；组织病理学确认的透明细胞性肾细胞癌，包括以透明细胞成分为主的晚期肾细胞癌；第二阶段(Ⅱ期)：根据第一阶段(Ⅰb期)结果选择扩组适应症。

 3、入组受试者既往接受系统性抗肿瘤治疗要求如下：a)既往接受过至少两种系统性治疗(系统性治疗包含靶向治疗、化疗、免疫治疗等)失败或不耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者；b)既往接受过至少一种系统性治疗(既往治疗方案可含TKI单药、TKI药物联合或序贯免疫治疗等)失败或不耐受的局部晚期或转移性肾细胞癌患者。

 4、美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分体能状态为0-1分，且预期寿命不少于12周。

 5、根据RECIST1.1实体肿瘤疗效评价标准，证实患者至少有一处影像学(CT、MRI)可测量病灶。

 6、实验室检查器官功能水平必须符合下列要求：a)中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L；b)血小板计数≥100×109/L；c)血红蛋白≥9g/dL；d)胆红素≤1.5倍ULN；e)AST和ALT≤2.5倍ULN(如果有肝转移时允许总胆红素≤3倍正常值上限，AST、ALT≤5倍正常值上限)；f)血清肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥60mL/min(根据Cockcroft-Gault公式，肾细胞癌患者除外)。

 7、对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做血妊娠检查，且结果提示阴性；所有入组受试者(不论男性或女性)均应在整个治疗期及治疗结束后3个月内采取充分的屏障避孕措施。

 8、理解试验内容，自愿入组并签署知情同意书，能遵循试验治疗方案和访视计划。

排除标准

1、入组前4周(或药物7倍消除半衰期)内进行过任何化疗的患者(亚硝基脲或丝裂霉素C 6周内)，以较短时间为准；或在入组前14天内，使用过任何放疗，或靶向抗癌药物治疗的患者。

 2、研究者评估存在无法控制的脑转移或原发性脑癌患者(无症状或有症状经治疗后稳定除外)。

 3、入组前仍有既往抗肿瘤治疗未愈的毒性反应，并且CTCAE V5.0标准分级＞1级(脱发除外)。

 4、入组前3周内使用CYP同工酶诱导剂或抑制剂(详见附录3)治疗的受试者。

 5、受试者入组前1周内使用以抗肿瘤为适应症的中草药。

 6、怀孕或哺乳期妇女。

 7、HIV抗体阳性；或HBsAg阳性且HBV-DNA定量检测≥500IU/mL(或2500 cps/mL)；或丙型肝炎(HCV)抗体阳性且HCV RNA阳性的受试者。

 8、有免疫缺陷病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病。

 9、既往进行骨髓移植或既往进行实体器官移植的患者。

 10、合并有胃肠穿孔、胃肠道瘘或非胃肠道瘘的患者。

 11、任何影响患者口服药物的因素，比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等。

 12、符合下列任一心脏标准：①在静息状态下，心电图(ECG)检查得出的Bazetts平均校正QT间期(QTc)>470 msec(女)或>450 msec(男)(第1次异常时，在48 h内复测1次，以2次平均结果计算)；②各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常，例如完全性左束支传导阻滞，Ⅲ度传导阻滞，Ⅱ度传导阻滞，PR间期>250 msec；③患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞或≥2级充血性心功能衰竭(纽约心脏病协会(NYHA)分级)；④可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如冠心病，心力衰竭，低钾血症，先天性长QT综合症，家族史中一级亲属有长QT综合征或不到40岁就不明原因猝死，正在使用任何已知QT间期延长的药物。

 13、存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括但不局限于以下情况：a)血压控制不理想(收缩压>150 mmHg，舒张压>100 mmHg)；b)活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE V5.0 2级感染)；c)肝硬化、失代偿性肝病；肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；d)空腹血糖(FBG)>10mmol/L；e)尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量>1.0g。

 14、具有癫痫发作并需要治疗的患者，具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者。

 15、有临床上显著的创伤、存在未愈合的伤口、溃疡或骨折的患者；或入组前4周内进行过手术者或计划在研究期间进行手术治疗者。

 16、有出血倾向的患者(凝血功能检查异常，经研究者判断有临床意义者)；或近期存在咯血症状的患者。

 17、入组前4周内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作)、深静脉血栓及肺栓塞者。

 18、入组前4周内进行过牙科手术或深度清洁牙科操作的患者；研究过程中计划进行牙科手术或深度清洁牙科操作的患者；任何类型的骨坏死患者。

 19、入组前4周内参加过临床试验且使用研究药物者。

 20、研究者认为不适合入组的其他情况。