【锡盟】实体瘤（不限癌种）mTOR靶点靶向药免费试验（临床研究患者招募）

本文概述了实体瘤及其mTOR靶点靶向药物治疗的相关知识。介绍了mTOR信号通路在实体瘤发生中的关键作用，并详细说明了实体瘤mTOR靶点靶向药试验的目的、意义、招募对象、试验流程及注意事项。该试验旨在评估mTOR靶点靶向药物的安全性、耐受性和临床疗效，为患者提供新的治疗希望。符合条件的实体瘤患者可参与试验，共同探索抗癌新药。如有疑问或需报名，请拨打全球好药网咨询热线。

【锡盟】实体瘤（不限癌种）mTOR靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】评估FP-208单药治疗晚期实体肿瘤患者的安全性、耐受性、 药代动力学特征和初步疗效的开放性、剂量递增 I 期临床研究

药品名称：FP-208

基因分型：靶向药

突变基因：mTOR,PI3Kδ

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：经治/末线（优先推荐北京患者（乳腺癌、卵巢癌和宫颈癌）

项目优势：北京富龙康泰生物技术有限公司

【锡盟】实体瘤（不限癌种）mTOR靶点靶向药免费试验

一、 概述：认识实体瘤与mTOR靶点靶向药

癌症，一个让人闻之色变的词汇。在我国，癌症的发病率逐年上升，成为威胁人类生命健康的“头号杀手”。实体瘤是癌症的一种，包括肺癌、乳腺癌、胃癌等多种癌种。近年来，随着医学科技的不断发展，针对实体瘤的mTOR靶点靶向药物逐渐成为研究热点。本文将为您详细介绍实体瘤（不限癌种）mTOR靶点靶向药试验的相关知识。

二、 mTOR靶点靶向药物：精准打击癌细胞

mTOR（哺乳动物雷帕霉素靶蛋白）是一种重要的信号通路蛋白，参与调控细胞生长、增殖、代谢等过程。研究发现，mTOR信号通路的异常激活与多种实体瘤的发生发展密切相关。因此，以mTOR为靶点的靶向药物应运而生，旨在精准打击癌细胞，为患者带来新的治疗希望。

三、 实体瘤（不限癌种）mTOR靶点靶向药试验：临床招募进行中

为了让更多实体瘤患者受益于mTOR靶点靶向药物，全球好药网携手多家医疗机构，开展实体瘤（不限癌种）mTOR靶点靶向药试验。以下是关于本次试验的详细介绍：

四、 试验目的与意义

本次试验旨在评估mTOR靶点靶向药物在实体瘤（不限癌种）患者中的安全性、耐受性及临床疗效，为后续临床应用提供科学依据。参与本次试验的患者，有望提前享受到国际前沿的抗癌新药治疗，为自己的生命赢得宝贵的时间。

五、 招募对象

本次试验招募对象为实体瘤（不限癌种）患者，具体要求如下：

1. 年龄18-75岁；

2. 经病理学确诊的实体瘤患者；

3. 未经系统治疗或治疗后复发、转移的患者；

4. 具有可评估的肿瘤病灶；

5. 身体状况良好，能够耐受药物治疗。

六、 试验流程与注意事项

1. 报名参加试验：患者可通过全球好药网咨询热线：400-119-1082进行报名；

2. 资格审核：工作人员将根据患者病情、年龄等因素进行筛选；

3. 入组治疗：符合条件的患者将接受mTOR靶点靶向药物治疗；

4. 随访评估：治疗期间及结束后，患者需定期进行随访，评估药物疗效及安全性。

七、 温馨提示：携手共进，照亮抗癌之路

实体瘤（不限癌种）mTOR靶点靶向药试验，为患者带来了新的治疗希望。全球好药网将继续关注抗癌新药的研发进展，为患者提供更多临床试验信息。如果您或您的家人朋友符合招募条件，请勇敢地迈出这一步，让我们携手共进，照亮抗癌之路。

最后，再次提醒广大患者，如有疑问或需报名参加试验，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

1、乳腺癌入组ER（阳性）、Her-2(阴性) （BRAC、PIK3CA和ATM等相关基因突变优先） 

2、高级别浆液性卵巢癌、子宫内膜癌或宫颈癌（BRAC、PIK3CA和ATM等相关基因突变优先  

3依从性较好、失访可能较小（疫情期间优先北京及周边地区或在北京可住宿6周左右时间）

1. 年龄在 18 周岁至 65 周岁之间（含两端界值），性别不限；

2. 经组织学或细胞学确认的，标准治疗失败或无标准治疗方案的晚期实体肿瘤患者，包括但不限于肾癌、乳腺癌、神经内分泌肿瘤、肉瘤、肝癌和卵巢癌；

3. ECOG 体力评分 0 或 1 分；

4. 预计生存时间 3 个月以上；

5. 能够使用口服片剂药物；

6. 根据 RECIST 1.1 标准，具有可评价或可测量的肿瘤病灶；

7. 器官的功能水平必须符合下列要求：

a. 足够的骨髓储备：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥90×109/L，以及血红蛋白≥9 g/dL；

b. 肝脏功能：血清中白蛋白≥3.0 g/dL；胆红素≤1.5×ULN，ALT 和 AST ≤3×ULN，如有肝转移，则ALT 或 AST≤5×ULN；

c. 凝血功能：凝血酶原时间≤2×ULN；活化部分凝血活酶时间≤2×ULN；国际标准化比值≤2；

d. 肾脏：血肌酐水平≤1.5×ULN，或内生肌酐清除率≥50 mL/min（采用 Cockcroft-Gault 公式）；

e. 血脂：胆固醇≤300 mg/dL 或 7.75 mmol/L；甘油三酯≤ 2.5×ULN；

f. 心脏：左心室射血分数（LVEF）≥50% ；心电图基本正常，QT 间期（QTc）男性＜450ms，女性＜470ms。

8. 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 12 周内使用可靠的避孕方法（激素、屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前 7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性；

9. 受试者须在试验前对本研究知情同意，并签署知情同意书。

排除标准

出现以下任何一种或多种情况的受试者不得入选研究：

1. 首次给药前 28 天内接受过任何抗肿瘤治疗或任何外科手术；

2. 在首次给药前 30 天内参加过其他治疗性临床试验；

3. 首次给药前 21 天或 5 个消除半衰期内接受过细胞色素代谢酶 CYP3A4 强或中度抑制剂或诱导剂者；

4. 给药前 3 个月内接受过 PI3K、Akt 或 mTOR 抑制剂（如 BKM120、依维莫司、BEZ235、BYL719 或AZD2014 等）治疗的患者；

5. 已知对 FP-208 或同类药物（PI3K 抑制剂或 mTOR 抑制剂）过敏或对 FP-208 其他成分过敏的患者；

6. 筛选时未从既往抗肿瘤治疗引起的不良事件中恢复（恢复至≤1 级，脱发除外）；

7. 具有脊髓压迫、脑转移或者脑膜转移的病史记录、症状或体征，或根据影像学提示存在水肿或进展表现者；

8. 既往患有 1 型或 2 型糖尿病、高血压（经药物治疗血压控制稳定者除外）和心脑血管系统疾病者；

9. 患者需要在参加研究期间接受其他的抗肿瘤治疗；

10. 受试者具有活动性胃肠道疾病或其他疾病可能导致明显影响药物吸收分布，代谢或排泄的因素；

11. 已知进行过器官移植的患者；

12. 受试者正处于急性感染期并需要药物治疗；

13. 受试者 HIV 检测阳性，无法控制的乙型肝炎，无法控制的丙型肝炎（肝功能指标升高≥CTCAE2 级）；

14. 受试者既往有明确的精神障碍史；

15. 受试者有药物滥用史或吸毒史；

16. 妊娠或哺乳期妇女；

17. 育龄妇女及有生育能力的男性在试验期间和末次用药后至少 12 周内不能采取有效并且充分的双重避孕措施者；

18. 研究者认为患者存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括曾经或现有的身体状况、治疗或实验室检查异常等；或者研究者认为参加该研究不能使患者获得最大的利益；

19. 研究者判断，患者因任何原因不适合参与本研究。