【防城港】实体瘤(不限癌种)无靶点要求靶点靶向药免费试验(临床试验项目招募)

王飞

文章最后更新时间:2025-02-16 05:20:01,由春晓健康网负责审核发布,若内容或图片失效,请留言反馈!

肿瘤新型靶向药免费试用
肿瘤新型靶向药免费试用

本文概述了靶向药物在癌症治疗中的重要作用,并介绍了一种新的临床试验——实体瘤(不限癌种)无靶点要求靶点靶向药试验,为无明确靶点的癌症患者带来新希望。试验不限癌种,无需特定靶点,具有广泛适用范围和高度个性化治疗方案。该试验旨在填补治疗空白,提高治疗成功率,并促进新药研发。符合条件的患者可通过全球好药网咨询热线了解详细信息。

【防城港】实体瘤(不限癌种)无靶点要求靶点靶向药免费试验

项目名称:【实体瘤】注射用ASKG915单药治疗在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性及药代动力学的Ⅰ期临床研究

药品名称:ASKG915

基因分型:靶向药

突变基因:无靶点要求

临床期数:Ⅰ期

治疗线数:标准治疗失败

适应症状:晚期恶性肿瘤患者,对所有标准治疗无效/不耐受,或无标准治疗可用

项目优势:ASKG915是一款具有国际自主知识产权的PD-1抗体/IL-15前药双功能融合分子,是公司自主研发的、具有自主知识产权的生物创新药。ASKG915是全球首个进入临床阶段的PD-1/细胞因子前药融合分子,也是公司前药技术平台SmartKine®孵化的首个进入临床阶段的抗体-细胞因子双功能融合蛋白,拟用于晚期实体瘤的治疗,有望覆盖现有PD-1疗效不佳的癌种,填补抗肿瘤免疫疗法这方面的市场空白。

【防城港】实体瘤(不限癌种)无靶点要求靶点靶向药免费试验

概述

在癌症的治疗领域,靶向药物作为一种精准治疗方法,已经取得了显著的成果。然而,并非所有患者都能找到合适的靶点进行靶向治疗。今天,我们将为大家介绍一种全新的临床试验——实体瘤(不限癌种)无靶点要求靶点靶向药试验,为那些没有明确靶点的癌症患者带来新的治疗希望。

什么是实体瘤(不限癌种)无靶点要求靶点靶向药试验?

实体瘤(不限癌种)无靶点要求靶点靶向药试验是一种针对实体瘤患者的临床试验,其主要特点是不限制癌种,且对患者的肿瘤靶点无特定要求。这意味着,无论患者患有哪种类型的实体瘤,都可以参与该试验。此外,试验药物为靶向药物,旨在通过抑制肿瘤细胞的生长和扩散,提高患者的生存率和生活质量。

为什么开展实体瘤(不限癌种)无靶点要求靶点靶向药试验?

1. 填补治疗空白:对于一些没有明确靶点的癌症患者,传统的化疗和放疗效果有限。实体瘤(不限癌种)无靶点要求靶点靶向药试验为这类患者提供了新的治疗选择。

2. 提高治疗成功率:靶向药物具有高度选择性,能够精准作用于肿瘤细胞,降低对正常细胞的影响。这有助于提高治疗成功率,减轻患者的痛苦。

3. 促进新药研发:通过临床试验,研究人员可以收集到更多关于靶向药物在实体瘤治疗中的数据,为未来新药的研发提供有力支持。

实体瘤(不限癌种)无靶点要求靶点靶向药试验的优势

1. 广泛的适用范围:该试验适用于所有类型的实体瘤患者,无论年龄、性别、病情轻重,都有机会参与。

2. 无需特定靶点:试验药物为靶向药物,但不限制患者的肿瘤靶点。这意味着,即使患者没有明确的靶点,也能参与试验。

3. 安全性高:靶向药物相较于传统化疗药物,具有更高的安全性,副作用相对较小。

4. 高度个性化的治疗方案:根据患者的病情和体质,医生会为患者制定个性化的治疗方案,确保治疗效果最大化。

如何参与实体瘤(不限癌种)无靶点要求靶点靶向药试验?

如果您或您的亲友患有实体瘤,且希望了解是否有机会参与该临床试验,请拨打全球好药网咨询热线:400-119-1082。我们的专业顾问将为您详细解答疑问,并协助您了解试验的详细信息。

温馨提示

实体瘤(不限癌种)无靶点要求靶点靶向药试验为癌症患者带来了新的治疗希望。通过参与临床试验,患者有机会获得最新的药物治疗,提高生存率和生活质量。如果您符合试验条件,不妨勇敢地迈出这一步,为您的健康加油!

入选标准

1 受试者自愿签署知情同意。

2 年龄≥18岁(获得知情同意时),性别不限。

3 组织学或细胞学确诊的晚期恶性肿瘤患者,对所有标准治疗无效/不耐受,或无标准治疗可用。 本研究中剂量递增阶段(Part A)及剂量扩展阶段(Part B)选择的适应症为:肝细胞癌、子宫颈癌、卵巢上皮细胞癌、结直肠癌、肾细胞癌(透明细胞型为主)、胃癌或食管癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌。

4 根据RECIST V1.1版,至少有一个可测量的肿瘤病灶。

5 ECOG体力评分≤2分。

6 经研究者判断,预计生存时间≥3个月。

7 有合适的器官功能状态:血常规:血小板(PLT)≥75×109/L;血红蛋白(Hb)≥90g/L;中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L(筛选期获得血常规结果前14天内未接受过输血、血小板输注或造血刺激因子治疗);肝功能:天门冬氨酸氨基转移酶(AST)及丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3×正常值上限(ULN)(如有肝转移,≤5×ULN);总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN;肾功能:肌酐清除率(Ccr)>50ml/min(根据Cockcroft-Gault公式计算);凝血功能:活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN;国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN;接受全剂量口服抗凝治疗的患者必须保持稳定剂量治疗(即最短14天);如患者接受华法林治疗,则INR必须≤3.0且无活动性出血(如,试验药物首剂给药前14天内无出血);允许患者接受低分子肝素治疗;白蛋白: ≥30g/L(即≥3.0g/dL)。

8 有生育能力的受试者必须同意从筛选期开始,到末次用药后5个月内,使用非常可靠的避孕方法(如禁欲,激素),避孕药,输卵管结扎、宫内节育环均被认为是非常可靠的方法,但屏障法避孕除外。

9 女性患者在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性或有证据证明丧失生育能力。

10 愿意并且能够遵守所有的试验要求。

排除标准

1 首次使用试验药物(C1D1)前4周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗。

2 在首次使用试验药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤治疗,但以下情况除外:亚硝基脲或丝裂霉素C在首次接受试验药物前6周内使用;口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物在首次接受试验药物前2周或药物的5个半衰期内使用(以时间长的为准);具有抗肿瘤适应症的中药/产品在首次接受试验药物前2周内使用。

3 在首次使用试验药物前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过严重外伤,或需要在试验期间接受择期手术。

4 在首次使用试验药物前14天内接受过全身糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗。除外以下情况:接受生理替代剂量氢化可的松或其他等效剂量的激素治疗(即强的松≤10mg/天或其他等效剂量的激素);接受局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗;接受短程糖皮质激素进行预防治疗(例如预防造影剂过敏)。

5 已知新型冠状病毒感染阳性(既往病毒检测阳性的患者,可在连续三次检测阴性且感染症状减轻后10天考虑入组)。

6 在首次使用试验药物前4周内使用过减毒活疫苗。

7 在首次使用试验药物前12周内接受过IL-2或IL-15治疗。

8 既往接受过造血干细胞移植或器官移植者。

9 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE 5.0等级评价≤1级(研究者判断无安全风险的毒性除外,如脱发、2级外周神经毒性、2级贫血、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等)。

10 经研究者判断存在不适合入组临床症状的脑实质转移或脑膜转移。

11 有活动性感染,且目前需要静脉抗感染治疗者。

12 既往有HIV感染史的患者,筛选时CD4+T细胞计数≤350细胞/ul。HIV阳性感染者必须接受充分治疗。

13 血清学诊断为慢性乙型肝炎(HBV),筛选时病毒载量测定高于检测下限。

14 血清学诊断为丙型肝炎(HCV),在积极接受抗病毒治疗后,筛选时病毒载量测定仍高于检测下限。

15 目前存在异常有临床意义的间质性肺病(无需治疗的放射性肺纤维化病除外)。

16 有严重的心脑血管疾病史,包括但不限于:有严重的心律或传导异常,如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等;首次给药(C1D1)前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件;充血性心力衰竭(定义为美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级II-IV级),左室射血分数(LVEF)<50%,或有其他经研究者判断具有高风险的结构性心脏病;无法稳定控制的高血压(降压治疗后血压>150/95mmHg);经Fridericia法校正的QT间期(QTcF)>470ms。

17 患有活动性或复发性自身免疫性疾病(如系统性红斑狼疮,类风湿性关节炎,血管炎等),但以下疾病除外:达到临床稳定的自身免疫性甲状腺病;接受激素替代疗法治疗的I型糖尿病;通过局部治疗(如低剂量外用激素)控制良好,且筛选前12个月内未出现因病情急性加重需要额外治疗的自身免疫性皮肤病(如湿疹、银屑病、慢性单纯性苔藓或单纯皮损累积<10%体表面积的白癜风)。

18 曾接受免疫治疗并出现≥3级免疫相关不良事件(irAE)或≥2级免疫相关性心肌炎。

19 在首次使用试验药物前4周内,出现符合CTCAE5.0标准≥3级的出血。

20 筛选前14天内或筛选期存在需要引流的腹水或胸腔积液史。(若患者接受治疗[包括胸穿/穿刺置管]后达到临床稳定,且在筛选期前14天内或筛选期间无需重复进行穿刺置管/胸穿的可纳入)。

21 无法稳定控制的高钙血症。

22 在首次使用试验药物前3个月内,既往有完全性肠梗阻病史。

23 既往接受蛋白类药物时发生≥3级过敏史的。

24 已知有酒精或药物依赖。

25 已知妊娠或哺乳期女性、计划生育者(患者及其伴侣)。

26 研究者或医学监查员(MM)认为存在临床显著症状、状况、疾病等病史或证据,可能对受试者安全构成风险或者干扰研究评估、流程或完成的。

27 未经手术和/或放射治疗的脊髓压迫症(筛选前有证据证明临床症状稳定超过2周的既往确诊且经治的脊髓压迫症患者除外)。

28 筛选前3年内,患有研究疾病外的其他恶性肿瘤病史,但肿瘤转移或死亡风险极小的恶性肿瘤(如5年生存期超过90%)除外,如经充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、原位导管腺癌或I期子宫癌)。

29 Child-Pugh评分>9,仅针对肝细胞癌患者。

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