【防城港】癌症PI3Kδ靶点靶向药免费试验（患者招募）

本文介绍了癌症PI3Kδ靶点靶向药试验的概念、重要性、招募对象及参与优势。该试验针对具有PI3Kδ基因突变的晚期肿瘤患者，旨在提供精准、安全、有效的治疗手段。参与试验的患者可享受精准治疗、低副作用和早期获益等优势。欲参与试验，可通过全球好药网咨询热线或官方网站了解更多信息。全球好药网将持续关注该领域进展，为患者提供支持。

【防城港】癌症PI3Kδ靶点靶向药免费试验

项目名称：评价PI3K抑制剂TL117胶囊单药以及联合紫杉醇在复发/转移性头颈部鳞癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I/II期临床试验

药品名称：TL117

基因分型：靶向药

突变基因：PI3Kδ

临床期数：Ⅰ期,Ⅱ期

治疗线数：不限

适应症状：复发/转移性头颈部鳞癌（二线及以上）

项目优势：TL117是一种口服的高效泛-P13K抑制剂，可以有效阻断P13K-AKT-mTOR肿瘤信号通路，诱导肿瘤细胞凋亡。

【防城港】癌症PI3Kδ靶点靶向药免费试验

一、什么是癌症PI3Kδ靶点靶向药试验？

癌症PI3Kδ靶点靶向药试验是一种针对特定基因突变的新型抗肿瘤药物临床试验。PI3Kδ是细胞内信号传导途径的关键调节因子，其异常激活与多种癌症的发生和发展密切相关。通过抑制PI3Kδ靶点，可以有效阻断肿瘤细胞的生长和扩散，为患者提供新的治疗选择。

二、为何癌症PI3Kδ靶点靶向药试验如此重要？

传统的癌症治疗方法如化疗和放疗往往存在较大的副作用，且疗效有限。靶向治疗则通过针对肿瘤细胞特有的基因突变，精确打击癌细胞，降低对正常细胞的影响。PI3Kδ靶点靶向药试验正是基于这一理念，旨在为患者提供更为安全、有效的治疗手段。

三、癌症PI3Kδ靶点靶向药试验的招募对象

癌症PI3Kδ靶点靶向药试验主要面向以下患者：

经病理学检查确认为晚期肿瘤的患者；

标准治疗无效或无法耐受的患者；

具有PI3Kδ基因突变的患者。

四、参与癌症PI3Kδ靶点靶向药试验的优势

1. 精准治疗： 通过基因检测，筛选出具有PI3Kδ基因突变的患者，使其能够接受针对性的靶向治疗，提高疗效。

2. 安全性高： 相较于传统治疗手段，靶向治疗具有较低的副作用，减轻了患者的痛苦。

3. 早期获益： 参与临床试验的患者有机会在第一时间接触到最新的治疗药物，有望提前获益。

五、如何参与癌症PI3Kδ靶点靶向药试验？

如果您或您的家人符合招募条件，可以通过以下途径参与试验：

拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解详细信息；

前往指定的医疗机构进行咨询和评估；

关注全球好药网官方网站，了解更多临床试验信息。

六、温馨提示

癌症PI3Kδ靶点靶向药试验为晚期肿瘤患者带来了新的治疗希望。通过精准治疗，患者有望获得更佳的疗效和生存质量。全球好药网将持续关注这一领域的最新进展，为患者提供最全面、最及时的信息。如果您或您的家人需要帮助，请拨打咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

用药周期

TL117胶囊的规格：10mg，50mg；用法用量：TL117胶囊给药途径为口服，用药频率暂定为每日一次。用药时程：直至疾病进展且研究者判断继续接受研究药物治疗无法获益，或出现不可耐受的毒性，或主动要求退出，或其他原因终止研究。

入选标准

1、年龄符合18~70周岁（包含18和70周岁），性别不限。

2、（Ia期）组织学或细胞学确诊的复发/转移性头颈部鳞癌患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗；（Ib期，II期）组织学或细胞学确诊的复发/转移性头颈部鳞癌患者，不适合接受局部根治性治疗，且经一线铂类药物治疗失败（定义为含铂类药物方案治疗期间或治疗后发生疾病进展；或者局晚期在含铂类药物的多学科治疗后3-6个月内复发或疾病进展，包括辅助/新辅助治疗）。组织学或细胞学确诊的复发/转移性头颈部鳞癌患者，不适合接受局部根治性治疗，且经一线铂类药物治疗失败（定义为含铂类药物方案治疗期间或治疗后发生疾病进展；或者局晚期在含铂类药物的多学科治疗后3-6个月内复发或疾病进展，包括辅助/新辅助治疗）。

3、（Ia期）根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶；（Ib期及II期）根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶（位于既往辐照区域或经其他局部区域性治疗的部位的肿瘤病灶，一般作为不可测量病灶，除非该病灶出现明确进展）。

4、ECOG体力评分0-1分；预计生存时间3个月以上。

排除标准

1、首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗等系统性抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。

2、在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。

3、既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。

4、在首次使用研究药物前7天内使用过CYP3A4、CYP2B6、CYP2C9和CYP2C8强效抑制剂或者强效诱导剂。

5、无法口服药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（如慢性腹泻、肠梗阻等）。

6、有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性等。

7、存在不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。

8、活动性乙型肝炎（定义为HBsAg阳性且HBV-DNA滴度＞1000拷贝/ml或200IU/ml），允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；丙型肝炎病毒感染（定义为抗HCV抗体阳性）。

9、有未控制的活动性感染需要系统性抗感染治疗或研究者判断不适合入组者。

10、有严重的心血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭或其他3级及以上心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级的心衰或左室射血分数（LVEF）＜50％；临床无法控制的高血压；QTc间期男性≥450ms、女性≥470ms，或存在任何增加QTc延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长QT综合症、使用任何已知可延长QT间期的伴随药物。

11、临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。

12、已知有酒精或药物依赖；精神障碍者或依从性差者。

13、研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。