【荆州】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验（临床研究试验招募）

本文概述了HER2阳性乳腺癌的治疗现状，并重点介绍了HER2靶点靶向药试验的相关知识。试验旨在评估新型靶向药物对HER2阳性乳腺癌的治疗效果，具有提高治疗效果、降低毒副作用和个性化治疗方案的优势。符合条件的患者可通过【全球好药网】咨询参与。本文还提醒患者注意试验过程中的事项，并鼓励符合条件的患者积极参与，以期延长生存期，迎接更美好的未来。

【荆州】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

项目名称：评价 TSL-1502 胶囊在局部晚期或转移性乳腺癌患者中的有效性及安全性的II 期临床研究

药品名称：TSL-1502

基因分型：靶向药

突变基因：BRCA1/2,HER2

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：一线失败,二线失败

适应症状：乳腺癌

项目优势：TSL-1502是一种PARP抑制剂，对多种BRCA1/2突变的人肿瘤裸小鼠皮下移植模型有明显疗效，并且对BRCA野生型肿瘤明显增效其他细胞毒药物 (卡铂、伊立替康) 的抗肿瘤作用;其体内、体外活性总体上与奥拉帕利相当

【荆州】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

一、概述

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，其治疗方式多样，但针对性治疗一直是提高治疗效果的关键。HER2阳性乳腺癌患者由于肿瘤细胞HER2基因过度表达，病情往往较为严重。近年来，随着靶向治疗药物的不断发展，针对HER2靶点的靶向药试验成为了众多患者的新希望。【全球好药网】作为专业的抗癌新药信息交流平台，特此为广大患者介绍HER2靶点靶向药试验的相关知识。

二、什么是HER2靶点靶向药试验？

HER2靶点靶向药试验是一种针对HER2阳性乳腺癌患者的临床研究，旨在评估新型靶向药物对肿瘤细胞的治疗效果。这种药物通过特异性结合HER2受体，阻断肿瘤细胞的生长信号，从而达到抑制肿瘤生长的目的。与传统化疗相比，靶向治疗具有更高的治疗精准性，毒副作用较小，患者生活质量更高。

三、HER2靶点靶向药试验的优势

HER2靶点靶向药试验通过精确打击肿瘤细胞，有效提高治疗效果，为患者带来更长的生存期。

与传统化疗相比，靶向治疗药物的毒副作用较小，有助于提高患者的生活质量。

HER2靶点靶向药试验根据患者的病情、体质等因素，制定个性化的治疗方案，使治疗更加精准。

四、如何参与HER2靶点靶向药试验？

参与HER2靶点靶向药试验，患者需要满足以下条件：

经病理学检查确认为HER2阳性乳腺癌患者；

年龄在18-70岁之间；

未曾接受过针对HER2靶点的药物治疗；

无严重心、肝、肾功能异常；

自愿参与并签署知情同意书。

如果您满足以上条件，可通过【全球好药网】咨询热线：400-119-1082，了解更多关于HER2靶点靶向药试验的信息，并预约咨询。

五、HER2靶点靶向药试验的注意事项

参与HER2靶点靶向药试验，患者需注意以下几点：

严格遵循医嘱，按时服药；

定期进行疗效评估，及时调整治疗方案；

密切关注病情变化，如出现严重不适，及时就诊；

保持良好的心态，积极配合治疗。

六、温馨提示

HER2靶点靶向药试验为HER2阳性乳腺癌患者带来了新的治疗希望。通过参与试验，患者有机会接受最前沿的药物治疗，提高治疗效果，延长生存期。如果您或您的亲友符合试验条件，欢迎拨打【全球好药网】咨询热线：400-119-1082，了解更多相关信息。让我们共同期待，靶向治疗为乳腺癌患者带来的美好未来。

入选标准

1 同意遵循临床试验方案，自愿入组，并签署知情同意书（ICF）。

2 在签署 ICF 当天年龄为≥ 18 周岁且≤ 75 周岁的女性患者。

3 经病理组织学和/或细胞学确诊为 HER2-局部晚期乳腺癌（无法接受根治性治疗）或转移性乳腺癌，且既往针对局部晚期或转移性乳腺癌的细胞毒性化疗的线数≥1 线（仅限三阴性乳腺癌） 且≤3 线。

4 允许既往接受铂类治疗， 但要求铂类治疗的最佳疗效为 CR、 PR 或持续≥ 12 周的 SD， 如果作为新辅助/辅助治疗， 则从最后一剂铂类给药至复发的时间≥ 6 个月。

5 激素受体阳性患者需接受过针对局部晚期或转移性阶段乳腺癌的至少 1线内分泌治疗失败，或研究者判断不适合接受内分泌治疗。 6 在新辅助、辅助和/或转移阶段，接受过紫杉类±蒽环类药物抗肿瘤治疗。

7 前线治疗失败（疾病进展或毒性不耐受），且研究者判断适合接受系统性单药化疗（包括卡培他滨片、酒石酸长春瑞滨注射液、甲磺酸艾日布林注射液）。

8 由第三方中心实验室检测或复核，确定血液中存在有害或疑似有害gBRCAm。

9 根据 RECIST 1.1 版标准， 至少有一个可测量（非淋巴结最长径≥ 10 mm，淋巴结最短径≥ 15 mm） 的靶病灶。 注： 既往经放疗的病灶不能作为靶病灶，除非该病灶明显进展。

10 美国东部肿瘤协作组（ECOG）量表的体力状态评分为 0~1 分。

11 预期生存期≥ 12 周。

12 满足以下标准（不允许在首次给药前 2 周内使用任何血液成分及细胞生长因子）： ？ 骨髓功能： 中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥ 1.5×109/L（1500/mm3）； 血小板≥ 100×109/L（1×105/mm3）； ？ 血红蛋白≥ 90 g/L； ？ 肝功能： 血清胆红素≤ 1.5×正常值上限（ULN）， 但吉尔伯特综合征（Gilbert’s syndrome） 患者（持续性或复发性高胆红素血症， 在没有溶血或肝脏病理证据的情况下表现为非结合胆红素升高）除外；无肝转移患者， 谷丙转氨酶（ALT） 和谷草转氨酶（AST） ≤ 2.5×ULN；有肝转移患者， ALT 和 AST≤ 5×ULN； ？ 肾功能： 血清肌酐≤ 1.5×ULN， 或肌酐清除率（Ccr） ≥ 50 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）； Cockcroft-Gault 公式： 女性 Ccr（mL/min） = 0.85×体重（kg） ×（140-年龄） /[72×肌酐（mg/dL） ] ？ 凝血功能： 国际标准化比率（INR） ≤ 1.5×ULN， 活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤ 1.5×ULN。

13 育龄女性愿意从签署 ICF 开始至试验用药品末次给药后 6 个月内采取有效避孕措施。育龄女性在首次给药前 7 天内的血妊娠检查结果必须为阴性。

排除标准

1 妊娠或哺乳期女性。

2 活动性炎性乳腺癌。

3 既往使用过其他 PARP 抑制剂药物进行治疗，包括但不限于 TSL-1502、奥拉帕利、他拉唑帕利、氟唑帕利、尼拉帕利、鲁卡帕利、 Veliparib 等。

4 已知对 TSL-1502 或 TSL-1502 胶囊任何辅料过敏。

5 已知具有活跃的脑转移（定义为满足以下任一条：神经系统影像学稳定< 4 周； 有脑转移相关症状； 需要使用类固醇治疗； 有软脑膜疾病）； 患者必须在首次给药前≥ 4 周之前完成任何既往脑转移治疗。

6 既往或目前患有另一种恶性肿瘤者。

7 具有其他严重的或不可控制的临床疾病或既往病史、手术史，包括但不限于肝/肾功能不全、呼吸系统疾病、内分泌疾病、代谢紊乱、神经病或精神障碍、器官移植等。

8 具有经研究者判断可能影响试验用药品吸收的胃肠道或消化系统疾病或既往病史，例如顽固性的呃逆、恶心、呕吐、慢性消化道疾病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎、活动性胃溃疡等）、吞咽困难等。

9 具有严重的心血管系统疾病或既往病史（满足以下任一情况）： ？ 首次给药前 6 个月内有明确心血管异常事件（例如：心肌梗塞、心律失常、心绞痛、血管成形术、血管支架植入、冠状动脉架桥手术、充血性心力衰竭等）； ？ 基线期心电图 QT 或 Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）延长者[QTcF = QT/（RR^0.33）， QTcF> 480 ms]； ？ 心脏超声显示左心室射血分数< 50%； ？ 无法控制的高血压（ 经改善生活方式和药物治疗后血压仍≥150/100 mmHg 的患者）。

10 首次给药前 4 周内参加过其他药物或医疗器械临床试验（注：未使用试验用药品或试验用医疗器械的除外）。

11 首次给药前 4 周内接受过重大手术或显著创伤性损伤，或计划在试验期间接受重大手术的患者。

12 首次给药前 4 周内接受过化疗、放疗、非激素靶向治疗、内分泌治疗、抗肿瘤免疫治疗[允许使用生理替代剂量糖皮质激素（泼尼松或等效物<15 mg/天） ]、有明确治疗乳腺癌适应症的中成药治疗或其他抗肿瘤治疗。

13 既往外科手术和既往抗肿瘤治疗相关 AE（CTCAE 5.0 版） 未恢复至≤ 1级（脱发、色素沉着、铂类引起的 2 级及以下神经毒性、无临床显著性或无症状性实验室异常除外）。

14 首次给药前 2 周内使用过 CYP2D6 肝酶抑制剂或诱导剂，或预计试验期间不能停止使用 CYP2D6 肝酶抑制剂或诱导剂的患者。

15 梅毒螺旋体抗体检查结果呈阳性，人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果呈阳性，丙型肝炎病毒（HCV） RNA 检查结果呈阳性，或活动性乙肝患者[定义为乙型肝炎病毒（HBV） DNA ≥ ULN]。

16 研究者认为患者存在其他可能影响依从性或不适合参加本试验的情况。