【荆州】淋巴瘤无靶点要求靶点靶向药免费试验（志愿者招募）

本文概述了淋巴瘤作为一种起源于淋巴系统的恶性肿瘤，以及靶向治疗在淋巴瘤治疗中的重要性。介绍了淋巴瘤无靶点要求靶点靶向药试验，一种针对无明确靶点淋巴瘤患者的临床试验，旨在寻找潜在靶点并开发针对性药物。试验的优势包括高效性、低毒性及个性化治疗。文中还提供了如何参与试验的信息，并强调了参与试验时应注意的事项。全球好药网将提供相关信息支持。

【荆州】淋巴瘤无靶点要求靶点靶向药免费试验

项目名称：【侵袭性B细胞淋巴瘤】评价HZ-H08905的安全性、耐受性和药代动力学的临床研究

药品名称：HZ-H08905片

基因分型：靶向药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：侵袭性B细胞淋巴瘤（套细胞淋巴瘤[MCL]。（外周T细胞淋巴瘤[PTCL]

项目优势：国产自主研发的新型口服强效的小分子CK1ε&PI3Kδ双靶点抑制剂。 HZ-H08905通过抑制CK1ε阻断Wnt/β-Catenin通路的活化，同时也可抑制PI3Kδ阻断BCR、PI3K-Akt等信号通路协同发挥抗肿瘤作用。

【荆州】淋巴瘤无靶点要求靶点靶向药免费试验

概述

淋巴瘤是一种起源于淋巴系统的恶性肿瘤，根据世界卫生组织的数据，淋巴瘤在全球癌症发病率中排名第九。在淋巴瘤的治疗过程中，靶向治疗作为一种高效、低毒的治疗方式，越来越受到关注。然而，部分淋巴瘤患者并无明确的靶点，这对治疗带来了很大的挑战。今天，我们将为大家介绍一种针对淋巴瘤无靶点患者的临床试验——淋巴瘤无靶点要求靶点靶向药试验，为这部分患者带来新的治疗希望。

一、什么是淋巴瘤无靶点要求靶点靶向药试验？

淋巴瘤无靶点要求靶点靶向药试验，是指针对那些没有明确靶点的淋巴瘤患者，通过临床试验，寻找并验证潜在靶点，进而开发出针对这些靶点的靶向药物。这种试验旨在为无靶点淋巴瘤患者提供一种高效、低毒的治疗方法。

二、淋巴瘤无靶点要求靶点靶向药试验的优势

1. 高效性

靶向治疗相较于传统化疗，具有更高的针对性，可以更有效地抑制肿瘤生长，提高治疗效果。

2. 低毒性

靶向治疗药物主要针对肿瘤细胞，对正常细胞的损害较小，因此患者的不良反应相对较低。

3. 个性化治疗

通过临床试验，为患者寻找合适的靶点，实现个性化治疗，提高治疗成功率。

三、如何参与淋巴瘤无靶点要求靶点靶向药试验？

如果您或您的家人朋友患有淋巴瘤，且没有明确的靶点，可以关注以下途径参与临床试验：

1. 关注全球好药网，了解最新的临床试验信息。

2. 咨询专业医生，了解是否符合临床试验的入选条件。

3. 拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多临床试验详情。

四、注意事项

参与淋巴瘤无靶点要求靶点靶向药试验时，请注意以下事项：

1. 了解临床试验的流程、风险及可能的不良反应。

2. 遵循医生的建议，积极配合临床试验。

3. 保持良好的心态，相信自己能够战胜病魔。

五、温馨提示

淋巴瘤无靶点要求靶点靶向药试验为无靶点淋巴瘤患者带来了新的治疗希望。通过参与临床试验，患者有机会获得高效、低毒的治疗，提高生活质量。全球好药网将密切关注这一领域的最新研究进展，为广大患者提供及时、准确的信息。如果您有任何疑问，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您解答。

入选标准

1) 年龄≥18 周岁（包含边界值），性别不限。

2) 经组织学和/或细胞学证实的复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（包括B细胞及T细胞淋巴瘤），包括但不限于：惰性B细胞淋巴瘤（慢性淋巴细胞白血

病/小淋巴细胞淋巴瘤[CLL/SLL]、滤泡性淋巴瘤[FL]（1 级、2 级或3a 级）、边缘区淋巴瘤[MZL]、华氏巨球蛋白血症/淋巴浆细胞淋巴瘤[WM/LPL]等）、侵袭性B 细胞淋巴瘤（套细胞淋巴瘤[MCL]和弥漫大B 细

胞淋巴瘤[DLBCL]等）和T细胞淋巴瘤（外周T细胞淋巴瘤[PTCL]和皮肤T细胞淋巴瘤[CTCL]）患者。

3) 对于B细胞淋巴瘤患者：

a) CLL/SLL、FL（1 级、2 级或3a 级）、WM/LPL 患者需既往接受至少2次充分的系统性治疗（包括BTK 抑制剂、Bcl-2抑制剂、利妥昔单抗、含烷化剂的化疗等，单药或联合治疗均可，至少2个疗程），治疗无效或达到缓解后复发，且有治疗指征。

b) 除CLL/SLL、FL（1 级、2 级或3a 级）、WM/LPL 外的惰性B 细胞淋巴瘤和MCL 患者，需既往接受至少1 次充分的系统性治疗（除放疗为1个疗程外，其余疗法至少2 个疗程），治疗无效或达到缓解后复发，且有治疗指征。

c) 对于DLBCL 等侵袭性B 细胞淋巴瘤，需满足下列标准之一：①经二线治疗后未达完全缓解；②任何治疗过程中出现疾病进展；③自体干细胞移植 后12 个月内疾病进展或复发；④任何缓解后复发（其中一线治疗需半年内复发，其他不做复发时间要求）。

4) 对于T细胞淋巴瘤患者：

a）PTCL 患者需既往接受至少1 次系统性全身治疗（包括含烷化剂或蒽环类的化疗、HDAC 抑制剂等，单药或联合治疗均可）无效或不能耐受或达缓解后复发或任何治疗过程中出现疾病进展。

b）CTCL 患者需既往接受过至少2次系统治疗（包括维甲酸类药物、干扰素、单药或联合化疗、全身电子线照射、体外光分离置换法等）后无缓解（包括治疗缓解期短于30天）或缓解后复发或任何治疗过程出现疾病进展。

5) 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评级0～2 级。

6) 经研究者判断，预计生存期≥3 个月。

7) 应至少有1 个影像学（CT 或MRI）确认的二维可测量病灶（淋巴结病灶任一长径> 1.5 cm 或结外病灶任一长径>1.0 cm）；对CLL 和WM/LPL 患者，经基线影像学评估确定不存在二维可测病灶时，必须有治疗指征及可评

估的指标，如下：

对于CLL，外周血单克隆B 淋巴细胞≥5.0×109/L；

对于WM，IgM>1.5×ULN；

对于LPL，IgM 或其他免疫球蛋白>1.5×ULN。

8) 任何与既往治疗相关的非血液学毒性应恢复至1 级或正常（根据NCI CTCAE版本5.0，脱发除外）。

9) 良好的器官功能水平（筛查前14 天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正）：

骨髓功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥0.75×109/L（如伴骨髓浸润者需 ≥0.5×109/L）；血小板计数（PLT）≥70×109/L（如伴骨髓浸润者需≥50×109/L）；血红蛋白（Hb）≥80 g/L（如伴骨髓浸润者需≥70 g/L）[仅针 对LPL：血红蛋白（Hb）≥70 g/L（如伴骨髓浸润者需≥60 g/L）]；肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（≤3.0×ULN，如有肝转移）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤1.5×ULN（≤3.0×ULN，如有肝转移）；

凝血功能：国际标准化比率（INR）和活化部分凝血酶时间≤1.5×ULN；肾功能：血清肌酐（BUN）≤1.5×ULN 或估计肌酐清除率（CrCl）≥60mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；

心脏功能：左室射血分数（LVEF）≥50%；Fridericia 法校正QT 间期

（QTcF）男性＜450 ms、女性＜470 ms [QTcF=QT/(RR*0.33)，RR 为标准化的心率（RR=60/心率）]。

10) 育龄期女性和有生育能力男性受试者，在研究期间以及中断治疗后的3 个月内与其伴侣没有生育计划，在整个研究过程中和中断治疗3 个月内必须采取下列措施之一有效避孕：禁欲、物理避孕（如结扎、安全套等）、激素避孕药物使用至少在入组第一次用药前3 个月开始使用。男性受试者从开始治疗至停止治疗后3 个月内禁止捐精。

11) 依从性好，愿意遵守访视时间安排、给药计划、实验室检查以及其它试验步骤。

12) 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。

排除标准

具有以下任何一项的受试者不能入组本试验：

1) 已知淋巴瘤累及中枢神经系统（CNS）（仅限于剂量爬坡阶段患者）。

2) 五年内患有其它恶性肿瘤（临床治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或其它原位癌除外）。

3) 首次服用试验药物前接受过其它药物或治疗方法：

4 周内接受过中草药[具有抗肿瘤适应症]的抗肿瘤治疗（如西黄丸、复方斑蝥胶囊、消癌平片、康艾注射液、艾迪注射液等）；

4 周内接受过化疗、放疗、内分泌治疗和重大手术等抗肿瘤治疗；

4 周内或5 个半衰期内（以短为准）接受过免疫治疗或靶向治疗（如入组前：美罗华至少洗脱15 天；维奈克拉至少洗脱6 天；硼替佐米至少洗脱22天；BTK 抑制剂[伊布替尼、泽布替尼、奥布替尼等]、来那度胺至少洗脱24 小时）；

4 周内大剂量糖皮质激素（相当量：强的松≥20 mg/d）连续使用超过14天或使用过其它免疫抑制剂，允许其他途径的局部外用（如喷鼻、吸入）或临时（治疗哮喘、慢性阻塞性肺炎）糖皮质激素的使用；10 周内使用过单克隆抗体偶联药物（ADC）治疗；3 个月内接受过自体干细胞移植；12 个月内接受过异体干细胞移植。

4) 首次服药前4 周内作为受试者参加其他干预性临床试验（如药物、疫苗、器械等）。

5) 首次服药前4 周内接种疫苗（包括但不限于新冠、流感、肺炎、带状疱疹、乙肝等疫苗）。

6) 有任何提示患有重度或未控制的全身性疾病的临床证据，例如未控制的高血压、不能控制的胸腹腔积液、未控制的糖尿病、其他严重的精神、神经、心血管、呼吸、内分泌、消化、肝肾等系统疾病。

7) 无法吞咽或处于活跃状态的胃肠道炎症、肠梗阻等，经研究者判断，存在影响药物服用和吸收的多种因素。

8) 有活动性病毒、细菌或真菌感染，需要系统治疗者（如肺炎等）。

9) 患有活动性乙型或丙型肝炎感染（乙肝：急性乙肝、未曾治疗的慢性乙肝病毒感染、HBV-DNA≥各中心检测限的慢性乙肝携带者；丙肝：HCV RNA 阳性）或患有梅毒。备注：非活动性 HBV 表面抗原（HBsAg）携带者，活动性 HBV 感染且持久抗 HBV 抑制（HBV DNA <各中心检测限）的受试者，以及 HCV 已治愈的受试者可以入组。

10) 有免疫缺陷病史，包括HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓移植史。

11) 研究期间需要合并使用可能延长QTc 间期的药物（如抗心率失常药）。

12) 曾患有任何心脏疾病，包括：心绞痛、需药物治疗的或有临床意义的心率失常、心肌梗死、纽约心脏病学会（NYHA）Ⅱ级及以上心力衰竭、房颤（EHRA分级≥2b 级）或任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等。

13) 目前正在使用（或者不能在首次服用试验药物前至少1 周停药）或研究期间需要使用已知为CYP3A4 强效抑制剂或诱导剂的药物。

14) 首次服用试验药物前1 周内进行过活检或6 周内进行过外科手术（但以诊断为目的的检查不认为是外科手术），插入血管通路装置除外。

15) 妊娠期、哺乳期女性患者；或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性。

16) 间质性肺炎、肺纤维化史、尘肺、放射性肺炎等病史，经研究者判断不适合参加研究者。

17) CLL患者存在Richter's 转化病史或已有临床证据表明发生Richter’s转 化。

18) 过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者。

19) 研究者判定受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因不适合参加研究。