【九江】肝癌不限靶点靶向药免费试验（解决方案患者招募）

本文介绍了我国肝癌治疗的现状与挑战，并重点阐述了“肝癌不限靶点靶向药试验”项目。该项目旨在为肝癌患者提供一种不限靶点的全新治疗手段，通过临床试验有望缓解病情、延长生存期。文中还详细说明了临床试验的招募条件、流程及注意事项，并强调了试验的创新性、安全性、有效性和个体化特点。全球好药网呼吁符合条件的患者积极参与，共同推动肝癌治疗领域的发展。

【九江】肝癌不限靶点靶向药免费试验

项目名称：【肝癌】片仔癀二线治疗不可切除原发性肝癌（瘀毒蕴结证）有效性与安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照II期临床试验

药品名称：片仔癀

基因分型：靶向药

突变基因：不限

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：不要脑转，仅接受一线系统治疗失败的患者

项目优势：

【九江】肝癌不限靶点靶向药免费试验

一、肝癌治疗现状及挑战

肝癌，被称为“癌中之王”，其发病率在我国逐年上升，严重威胁着人们的生命健康。传统治疗手段如手术、放疗、化疗等，虽然在一定范围内取得了较好的疗效，但对于晚期肝癌患者，治疗效果往往不尽如人意。随着科学技术的不断发展，靶向治疗成为肝癌治疗领域的一大突破。然而，由于肝癌的复杂性，多数靶向药物存在靶点限制，使得部分患者无法受益。为此，全球好药网特推出“肝癌不限靶点靶向药试验”项目，为肝癌患者带来全新治疗选择。

二、肝癌不限靶点靶向药试验简介

“肝癌不限靶点靶向药试验”是一种创新性的临床试验，旨在为广大肝癌患者提供一种全新的治疗手段。该试验药物具有不限靶点的特点，可以针对多种肝癌相关基因进行调控，从而抑制肿瘤细胞的生长和扩散。通过参加此项试验，肝癌患者有望获得病情的缓解，延长生存期。

三、临床招募条件

为了确保试验的安全性和有效性，本次临床试验对招募对象有一定的要求。以下为参加“肝癌不限靶点靶向药试验”的基本条件：

1. 年龄18-75岁，性别不限；

2. 经病理学确诊为肝癌患者；

3. 未经系统性治疗或经系统性治疗后病情进展；

4. 具有可测量和评估的肿瘤病灶；

5. 身体状况良好，能够耐受药物治疗。

四、临床试验流程及注意事项

参加“肝癌不限靶点靶向药试验”的患者，需遵循以下流程：

1. 咨询热线：400-119-1082，了解试验详情；

2. 预约报名，提交相关病历资料；

3. 等待筛选，符合条件者进入临床试验；

4. 按照试验方案进行治疗，并定期进行随访评估。

注意事项：

1. 参加试验前，请充分了解试验药物的作用、副作用及可能的风险；

2. 试验期间，遵循医生指导，按时用药，定期进行检查；

3. 如有不适，请及时与医生沟通，以便及时调整治疗方案。

五、肝癌不限靶点靶向药试验的优势

1. 创新性：该试验药物不限靶点，可针对多种肝癌相关基因进行调控，具有广泛的应用前景。

2. 安全性：临床试验在严谨的科学指导下进行，确保患者的安全。

3. 有效性：前期研究显示，该药物具有显著的抗肿瘤效果，有望为肝癌患者带来新的治疗希望。

4. 个体化：根据患者的病情和体质，医生会制定合适的治疗方案，实现个体化治疗。

六、温馨提示

“肝癌不限靶点靶向药试验”为广大肝癌患者带来了新的治疗机遇。在此，全球好药网呼吁符合条件的患者积极参与此项临床试验，共同为肝癌治疗领域的发展贡献力量。如有疑问，请拨打咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

1 年龄：18-75岁，性别不限；

2 符合《原发性肝癌诊疗规范》（2019年版）经病理组织学或者细胞学检查确诊的原发性肝癌患者，且至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1版要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10mm或肿大淋巴结短径≥15mm，RECIST 1.1版见附件1）；

3 中医辨证为瘀毒蕴结证（可兼见以下证型者：脾虚证、湿热证、气滞证、阴虚证及阳虚水泛证）；

4 BCLC分期不可手术切除的B期，或C期；或CNLC分期不可手术切除的IIb期，或IIIa，或IIIb期；

5 入组前至少接受一次不可切除原发性肝癌的一线系统治疗后（一线系统治疗方案包括系统化疗、靶向治疗、免疫治疗、系统化疗联合靶向治疗、免疫治疗联合系统化疗、免疫治疗联合靶向治疗及免疫治疗联合免疫治疗），治疗失败或不可耐受的原发性肝癌患者； 注：治疗失败的定义：治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发。 不可耐受的定义：在治疗过程中出现≥Ⅳ级的血液学毒性或≥Ⅲ级的非血液学毒性或≥Ⅱ级的心、肝、肾等主要脏器的损害（参考NCI-CTCAE v5.0标准）。

6 一线系统治疗失败或不可耐受，末次停药时间距入组本研究（签署知情同意书的时间）≥4周且不良事件基本恢复正常（NCI-CTCAE v5.0 ≤ Ⅰ级）；

7 首次用药前2周内未使用可能有抗肝癌作用的中药制剂包括但不限于：得力生注射液、康莱特注射液或软胶囊、艾迪或康赛迪注射液、榄香烯、槐耳颗粒、华蟾素注射液或口服制剂、康艾注射液、金龙胶囊、鸦胆子油软胶囊或口服乳液、复方斑蝥胶囊和肝复乐片等；

8 Child-Pugh肝功能评级：A级或B级；

9 入组时预期生存时间大于12周；

10 入组前1周内ECOG PS评分：0-2分；

11 11.主要器官功能符合下列标准： ①血液学（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正）：血小板≥60×109/L，血红蛋白≥85g/l，白细胞≥3.0×109/L，中性粒细胞计数≥1.5×109/L；以上三项可以视患者状况放宽为：血小板50~60×109/L，血红蛋白80~85g/l，白细胞2.5~3.0×109/L，中性粒细胞计数1.0~1.5×109/L也可入组（含临界值）。 ②肝脏：总胆红素≤3倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤5倍正常值上限；白蛋白≥28g/L； ③肾脏：血清肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率（Cockcroft-Gaulty公式）≥50ml/min；

12 若HBV-DNA≥104 copies /ml (2000IU/ml)，需先行抗病毒保肝治疗，待HBV-DNA<104 copies /ml (2000IU/ml)方可入组；

13 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）且结果为阴性，并且愿意从签署知情同意书起采用充分的避孕措施；育龄期男性必须同意从签署知情同意书起采用充分的避孕措施；时间限定为从签署知情同意书至最后一次用药后3个月；

14 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

排除标准

1 符合下列任何一种肝癌影像学检查结果： ①≥50%肝占位的肝细胞癌； ②明显浸润胆管； ③癌栓占据门脉主干血管管径超过50%或癌栓侵犯肠系膜静脉或下腔静脉。

2 接受任何原发性肝癌二线及后线系统治疗的患者；

3 有临床意义的腹水，即通过筛选期体检发现为2-3级的腹水

4 受试者在随机化以前4周内接受过任何局部抗癌治疗（包括手术、经皮乙醇注射、射频消融、经动脉[化疗]栓塞、肝脏动脉内化疗、生物、免疫疗法、激素或放疗）或任何血液强化治疗（包括输血、血液制品或刺激血细胞生成的药物，如粒细胞集落刺激因子[G-CSF]）；

5 已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌；以往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、浅表膀胱肿瘤（Ta，Tis，T1）除外；入选前>5年已治愈的其他恶性肿瘤患者可允许入组；

6 患有按照NCI-CTCAE v5.0分级Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常及按照NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全；

7 既往肝移植史或准备进行肝移植的患者；

8 阻塞性黄疸以及肝功能衰竭，出现肝性脑病；

9 活动性丙肝，即抗-HCV阳性且HCV-RNA阳性者；

10 人免疫缺陷病毒（HIV）检查结果为阳性，或有需要使用系统性抗生素来治疗的严重感染（肝炎病毒除外）；

11 具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）；

12 以往3个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：研究者判断有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶者；

13 患者具有任何活动性、已知或可疑自身免疫性疾病，包括但不限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、肠炎、血管炎、肾炎；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘；但以下患者允许入组：无需进行全身治疗的白癜风、银屑病、脱发，控制良好的I型糖尿病，经替代治疗甲状腺功能正常的甲减；

14 已证实的任何脑、硬膜下转移者；疑有中枢神经系统转移者需做头颅MRI；

15 凝血功能异常：凝血酶原时间（PT）>16s或国际标准化比值（INR）≥1.5；

16 伴有严重神经系统、心、肺、造血系统或内分泌系统等原发性疾病及精神病患者；怀疑或确有酒精、药物滥用史者；已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史者；

17 已发生骨转移的患者，在参加该研究前的4周内接受过姑息性放疗（放疗区域＞5%骨髓区域）；

18 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验；

19 研究者认为不适宜参加本研究的其它原因。