【九江】实体瘤（不限癌种）无靶点要求细胞治疗免费试验（患者招募）

本文介绍了实体瘤无靶点要求细胞治疗试验，一种针对实体肿瘤患者的全新抗癌疗法。该疗法通过激活患者免疫系统攻击肿瘤细胞，具有个性化治疗、副作用小、疗效持久等优势。招募对象包括标准治疗无效、无法承受传统治疗副作用、对传统治疗产生耐药性或愿意尝试新型治疗手段的患者。参与流程包括了解试验信息、咨询专业医生、报名参加试验、评估入选资格、签署知情同意书和进行治疗。符合条件的患者可通过全球好药网咨询热线了解更多详情。

【九江】实体瘤（不限癌种）无靶点要求细胞治疗免费试验

项目名称：【实体瘤】CD70 实体瘤

药品名称：Anti-CD70CAR-T细胞治疗

基因分型：细胞治疗

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：组织病理学确诊的恶性实体肿瘤

项目优势：

【九江】实体瘤（不限癌种）无靶点要求细胞治疗免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）无靶点要求细胞治疗试验？

实体瘤（不限癌种）无靶点要求细胞治疗试验是一种全新的抗癌疗法，它主要针对实体肿瘤患者，不受癌种限制。这种疗法不需要寻找特定的靶点，而是通过激活患者自身的免疫系统来攻击肿瘤细胞。它为那些无法通过传统治疗方法获得满意疗效的患者提供了一种全新的治疗选择。

二、细胞治疗的原理及优势

细胞治疗利用患者自身的免疫细胞，经过体外培养、激活和改造后，再回输到患者体内。这些经过特殊处理的免疫细胞能够识别并攻击肿瘤细胞，从而达到抑制肿瘤生长的目的。以下是细胞治疗的几个主要优势：

个性化治疗：根据患者的具体病情和体质，量身定制治疗方案。

副作用小：相比传统化疗和放疗，细胞治疗的副作用较小，患者承受的痛苦相对较低。

疗效持久：细胞治疗能够激发患者自身的免疫系统，产生长期的抗肿瘤效果。

三、实体瘤（不限癌种）无靶点要求细胞治疗试验的招募对象

实体瘤（不限癌种）无靶点要求细胞治疗试验的招募对象主要包括以下几类患者：

经过标准治疗无效或病情进展的患者；

无法承受传统治疗副作用的患者；

对传统治疗产生耐药性的患者；

愿意尝试新型治疗手段的患者。

四、参与实体瘤（不限癌种）无靶点要求细胞治疗试验的流程

参与实体瘤（不限癌种）无靶点要求细胞治疗试验的流程主要包括以下几个步骤：

了解试验信息：通过全球好药网等平台了解试验相关信息；

咨询专业医生：拨打全球好药网咨询热线400-119-1082，与专业医生沟通，了解试验的适应症、禁忌症等；

报名参加试验：填写报名表格，提交相关病例资料；

评估入选资格：由专业医生评估患者是否符合入选条件；

签署知情同意书：了解试验风险和可能出现的副作用，签署知情同意书；

进行治疗：按照试验方案进行治疗，并定期随访。

五、温馨提示

实体瘤（不限癌种）无靶点要求细胞治疗试验为癌症患者带来了新的治疗希望。通过参与试验，患者有机会获得最新的治疗手段，为自己争取更多生存机会。如果您或您的家人朋友符合招募条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线400-119-1082，了解试验详情，为生命续航。

入选标准

组织病理学确诊的恶性实体肿瘤美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为 0-2 分；

1) 年龄≥18 岁，性别不限；

2) 组织病理学确诊的恶性实体肿瘤（包括但不限于肾细胞癌、尿路上皮癌食管癌、胃癌、结直肠癌、胰腺癌、乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、头颈部鳞癌、胸膜间皮瘤等），经标准治疗失败或无法耐受或缺乏有效治疗方法的患者

3) 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为 0-2 分；

4) 器官功能水平必须符合下列要求：

血液

● 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；

● 淋巴细胞绝对计数（ALC）≥0.5×10^9/L；

● 血红蛋白（HGB）≥80 g/L；

● 血小板（PLT）≥75×10^9/L；

肝脏

● 天冬氨酸氨基转移酶（AST或SGOT）和丙氨酸氨基转移酶（ALT或SGPT）≤3.0×ULN（存在肝脏原发肿瘤或者肝脏转移病灶者≤5.0×ULN）；

● 总胆红素≤1.5×ULN（存在肝脏原发肿瘤或者肝脏转移病灶者≤3.0×ULN；对于Gilbert’s综合征的患者≤3×ULN且直接胆红素≤1.5×ULN）；

凝血功能

● 国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（除正在接受治疗性抗凝药物）；

● 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN（除正在接受治疗性抗凝药物）；

肾脏

● 肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或 肌酐清除率≥60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）

心脏

● 左心室射血分数（LVEF）≥50%（ECHO证实）

肺

● 静息状态下，未吸氧时脉搏氧饱和度（SpO2）＞92%

5) 有生育能力的女性血妊娠检验结果为阴性或伴侣为有生育能力女性的男性受试者必须同意在整个筛选和研究期间直至最后一次细胞回输治疗后1 年内采取有效避孕措施避免怀孕；

6) 自愿签署知情同意书，表明其愿意参加研究，并能够遵循本方案的规定。

排除标准

1) 签署知情同意书前 4 周或 5 个药物半衰期（由研究者判断）内接受过细胞毒性化学药物、单克隆抗体或免疫治疗的全身性抗肿瘤治疗；签署知情同意书前 2 周内接受过全身性糖皮质激素（剂量≥10 mg/天的泼尼松或其他等效激素）或其他抑制免疫系统的治疗；签署知情同意书前 1 周或 5 个药物半衰期（由研究者判断）内接受过生物制品或其他已批准的分子靶向的小分子抑制剂的全身性抗肿瘤治疗；签署知情同意书前 1 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药治疗；

2) 妊娠期或哺乳期女性；

3) 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血 HBV DNA 定量检测结果高于检测值下限；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血 HCV RNA 定量检测结果高于检测值下限；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒特异性抗体和非特异性抗体检测均为阳性；

4) 既往治疗（手术，化疗，放疗，靶向治疗，免疫治疗等）引起的非血液系统毒性未缓解至≤CTCAE 1 级（除外脱发、外周感觉神经障碍）；

5) 既往接受免疫检查点抑制剂（如：抗 PD-1、PD-L1、CTLA-4 单克隆抗体）治疗后出现过≥3 级的重要器官免疫相关不良事件（immune-relatedAdverse Events，irAEs）；

6) 既往接受过任何异体组织/器官移植（包括骨髓移植、干细胞移植、肝移植，肾移植等），但无需免疫抑制的移植除外（例如角膜移植，毛发移植等）；

7) 既往接受过 Anti-CD70 CAR-T 细胞治疗；

8) 在签署知情同意前 4 周内接受过重大手术且未完全恢复或存在未康复的严重创伤病史，或计划在细胞回输治疗后 12 周内接受重大手术；

9) 存在具有临床意义的系统性疾病（例如严重的活动性感染或明显的心脏，肺，肝，肾，神经系统或其他器官功能障碍），经研究者判断会损害患者对本临床研究方案所用治疗的耐受能力或明显增加了并发症的风险。包括但不限于：

● 存在不可控的严重活动性感染；

● 纽约心脏协会（NYHA）功能分级＞2 级的充血性心力衰竭；

● 有临床意义的严重的主动脉瓣狭窄和症状性二尖瓣狭窄；

● 心电图结果显示 QTc＞450 msec 或者束支传导阻滞患者 QTc＞480msec；

● 签署知情同意前 6 个月内存在未得到控制的有临床意义的心律失常；

● 签署知情同意前 6 个月内发生过急性冠状动脉综合征（如：不稳定型心绞痛，心肌梗死）；

● 药物未能控制的高血压（收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥100mmHg）

● 签署知情同意前 6 个月内发生过脑血管意外，包括：短暂性脑缺血发作（TIA），脑梗死，脑出血和蛛网膜下腔出血等；

● 存在活动性，慢性或复发的（在签署知情同意前 1 年内）严重的自身免疫性疾病或需要类固醇或其他免疫抑制治疗的免疫介导的疾病病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、多发性硬化症等。除外：仅通过甲状腺激素替代治疗可以控制的甲状腺功能减退，无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病），已经控制的乳糜泻；

● 存在任何形式的原发性或继发性免疫缺陷，如：重度联合免疫缺陷病（SCID）；

10) 对本研究中使用的药物/成分【如：氟达拉滨、环磷酰胺、二甲基亚砜（DMSO）、低分子右旋糖酐、人血白蛋白（HSA）等】有严重的全身超敏反应史；

11) 签署知情同意前 4 周内接种过减毒活疫苗；

12) 签署知情同意前 4 周内参加过其他临床研究；

13) 既往五年内有另一种恶性肿瘤病史（除外已充分治疗的非黑色素瘤的皮肤癌以及下列部位的原位癌：乳腺、胃、结肠、膀胱、宫颈/不典型增生、黑色素瘤等）；

14) 既往有经 ICD-11 精神与行为障碍诊断标准诊断的神经精神类疾病或经研究者评定后需排除的神经精神类疾病，包括但不限于癫痫、精神分裂症、痴呆、药物及酒精等所致的成瘾行为等；

15) 根据研究者的判断，认为患者存在其他不适合参加本临床研究的情况。