【呼和浩特】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验（受试者招募）

本文介绍了HER2靶点靶向药试验，旨在评估其在治疗HER2阳性乳腺癌中的疗效与安全性。HER2靶点靶向药物具有精准治疗、副作用小、疗效显著等优势。文章还详细说明了试验的招募对象、参与好处及参与方式。符合条件的患者可通过全球好药网了解试验详情并参与。HER2阳性乳腺癌患者参与试验，不仅有机会获得新型治疗，还能为其他患者提供治疗经验。

【呼和浩特】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

项目名称：【乳腺癌】一项评估GDC-9545联合哌柏西利对比来曲唑联合哌柏西利对雌激素受体-阳性、HER2-阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者疗效和安全性的III期研究

药品名称：GDC-9545

基因分型：靶向药

突变基因：HER2

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：一线失败

适应症状：雌激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌

项目优势：罗氏（中国）投资有限公司

【呼和浩特】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

一、什么是HER2靶点靶向药试验？

乳腺癌HER2靶点靶向药试验，是一种针对HER2阳性乳腺癌患者的临床研究，旨在评估新型靶向药物在治疗HER2阳性乳腺癌中的疗效和安全性。HER2（人表皮生长因子受体2）是一种蛋白质，它在部分乳腺癌患者的肿瘤细胞中过度表达，导致肿瘤细胞生长和扩散速度加快。

二、HER2靶点靶向药的优势

与传统化疗药物相比，HER2靶点靶向药物具有以下优势：

精准治疗：靶向药物能精准识别并结合HER2蛋白，抑制肿瘤细胞生长。

副作用小：由于靶向药物作用机制较为精确，对正常细胞的影响较小，因此副作用相对较低。

疗效显著：多项临床试验表明，HER2靶点靶向药物在治疗HER2阳性乳腺癌方面具有显著的疗效。

三、乳腺癌HER2靶点靶向药试验招募对象

以下患者可能符合招募条件：

经病理学检查确认为HER2阳性乳腺癌患者。

年龄在18-70岁之间。

未曾接受过针对HER2靶点的靶向治疗。

无严重心、肝、肾功能异常。

四、参与HER2靶点靶向药试验的好处

参与HER2靶点靶向药试验，患者将有机会：

获得新型靶向药物治疗的机会。

接受专业医生的全程指导和跟踪。

了解最新的抗癌药物研究进展。

为其他HER2阳性乳腺癌患者提供宝贵的治疗经验。

五、如何参与HER2靶点靶向药试验？

如果您或您的亲友符合招募条件，可以通过以下方式参与：

拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解试验详情。

前往全球好药网官方网站，在线填写报名表。

关注全球好药网官方微信、微博等社交媒体平台，获取最新招募信息。

六、温馨提示

乳腺癌HER2靶点靶向药试验，为HER2阳性乳腺癌患者带来了新的治疗希望。通过参与试验，患者不仅有机会获得新型靶向药物治疗，还能为其他患者提供宝贵的经验。全球好药网诚挚邀请符合条件的患者积极参与，共筑希望之路。如有疑问或需要帮助，请拨打咨询热线：400-119-1082。

入选标准

1.  对于女性：绝经后或绝经前期/围绝经期状态，定义如下： 绝经后，定义为至少符合以下标准之一： – 没有其他医学原因闭经≥ 12个月，且在没有接受口服避孕药、激素替代疗法或促性腺激素释放激素激动剂或拮抗剂的情况下，经本地实验室评估，促卵泡激素（FSH）和血浆雌二醇水平在绝经范围内。但在无12个月闭经情况下，仅凭单次FSH测量结果判断绝经状态是不够的（临床试验促进小组[CTFG]建议，2014）。 – CFTG建议可查看以下网站： https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01-About_HMA/Working_Groups/CTFG/2020_09_HMA_CTFG_Contraception_guidance_Version_1.1_updated.pdf – 双侧卵巢切除术记录（手术时间早于第1周期第1天首次治疗前≥ 14天，且手术后恢复至基线） 绝经前或围绝经期，定义为不符合绝经后标准，并愿意在研究治疗期间接受和维持经批准的LHRH激动剂治疗。

2.  对于LHRH激动剂治疗患者： – 为了将治疗周期结束时药物暴露降至亚治疗水平的可能性降至最低，首选每月一次注射LHRH激动剂，并与每28天一个周期的第1天同步。 – 可在第1周期第1天前28天开始LHRH激动剂治疗（或根据选定药物的临床实践）。 – 对于女性：绝经前或围绝经期（即未满足绝经后标准）：在研究治疗期间使用经批准的LHRH激动剂治疗 – 对于男性：在研究治疗期间使用LHRH激动剂治疗（根据当地指南）

3.  不可治愈的局部晚期（复发或进展）或转移性乳腺腺癌

4.  明确记录的ER-阳性肿瘤,经当地评估的HER2-阴性肿瘤。患有ER-阳性和HER2-阴性双侧乳腺癌的患者可纳入研究，因为研究治疗可适用于转移灶。如果患者患有不同生物标志物状态的双侧肿瘤，则进入研究需要证明转移灶的ER和HER2状态。

5.  无局部晚期（复发或进展）或转移性疾病的全身抗肿瘤治疗史

6.  早期乳腺癌经标准辅助内分泌治疗后复发的疾病须符合以下标准之一： – 作为其新辅助/辅助治疗的一部分，接受至少24个月的AI治疗（即阿那曲唑、来曲唑或依西美坦），在治疗期间无疾病进展且自AI治疗完成后无病间期必须超过12个月 – 作为新辅助/辅助治疗的一部分，接受至少24个月的他莫昔芬治疗，治疗期间无疾病进展且自完成他莫昔芬治疗后无病间期必须超过12个月 – 对于接受AI和他莫昔芬作为新辅助/辅助治疗一部分的患者，必须接受AI或他莫昔芬至少连续24个月，治疗期间无疾病进展且自末次治疗完成后无病间期必须超过12个月

7.  有RECIST v1.1定义的可测量病灶或只有骨病灶的患者必须至少有一个可随访的经CT或MRI证实的主要以溶解性为主的骨病灶。 既往经治疗部位仅在治疗结束后发生了疾病进展的明确记录时，才会认为既往接受过放疗或其他局部治疗的肿瘤病灶是可测量的。

排除标准

1.  使用任何CDK4/6抑制剂进行新辅助治疗或辅助治疗期间或结束治疗后12个月内疾病复发

2.  SERD（例如氟维司群）的既往治疗

3.  研究治疗前28天内接受过任何研究性治疗

4.  在随机入组前14天内行大手术、化疗、放疗或其他抗癌治疗

5.  随机化之前14天内或5个药物消除半衰期内（取长者）接受过强CYP3A4抑制剂或诱导剂治疗

6.  晚期有症状的内脏扩散，在短期内有危及生命的并发症的危险（包括大量不控制的积液[胸膜、心包、腹膜]或肺淋巴管炎）

7.  已知活动性不受控制的或症状性CNS转移、癌性脑膜炎或软脑膜疾病

8.  活动性心脏病或心功能不全既往史

9.  有临床意义的Child-Pugh B类或C类肝病既往史，包括活动性病毒或其他肝炎病毒（如乙型肝炎病毒[HBV]或丙型肝炎病毒[HCV]），目前酗酒或肝硬化