【玉溪】结直肠癌MSI-H免疫治疗免费试验（临床试验病人招募）

本文介绍了结直肠癌MSI-H免疫治疗试验的定义、患者招募流程、优势与挑战以及患者参与试验的注意事项。该试验旨在评估新型免疫治疗药物在MSI-H结直肠癌患者中的疗效和安全性，为患者提供新的治疗选择。通过严格的招募流程，确保试验的科学性和严谨性。免疫治疗具有针对性、个性化、低副作用等优势，但也面临疗效不确定性、费用问题和安全风险等挑战。患者应充分了解信息，遵循医嘱，定期复查，并保持良好心态。全球好药网提供最新的抗癌药物信息，助力患者治疗。

【玉溪】结直肠癌MSI-H免疫治疗免费试验

项目名称：【结直肠癌】一项帕博利珠单抗（MK-3475）对比化疗在高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）IV 期结直肠癌中国受试者中的 III 期研究

药品名称：帕博利珠单抗注射液（MK-3475）

基因分型：免疫治疗

突变基因：MSI-H

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：一线失败

适应症状：高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）型IV期结直肠癌的治疗

项目优势：MK-3475A注射液是由帕博利珠单抗与透明质酸酶组成，为皮下注射（SC）剂型。

【玉溪】结直肠癌MSI-H免疫治疗免费试验

一、什么是结直肠癌MSI-H免疫治疗试验？

结直肠癌是一种常见的消化系统恶性肿瘤，严重威胁人类的生命健康。微卫星不稳定性高（MSI-H）是结直肠癌的一种分子亚型，这一亚型的患者通常对传统化疗药物反应不佳。近年来，随着免疫治疗的发展，针对MSI-H结直肠癌的免疫治疗试验应运而生。该试验旨在评估新型免疫治疗药物在MSI-H结直肠癌患者中的疗效和安全性，为这部分患者提供新的治疗选择。

二、免疫治疗试验如何招募患者？

为了确保免疫治疗试验的严谨性和科学性，研究人员会根据严格的入选和排除标准进行患者招募。以下为一般性的招募流程：

了解信息：患者或家属通过全球好药网等平台了解试验信息，包括试验的目的、药物、流程等。

咨询评估：患者拨打全球好药网咨询热线400-119-1082，专业咨询团队将根据患者的病情和需求进行初步评估。

预约筛查：符合条件的患者将预约至指定医院进行详细检查，以确认是否符合入选标准。

知情同意：在充分了解试验相关信息后，患者签署知情同意书，同意参与试验。

入组治疗：符合入选标准并签署知情同意书的患者将正式入组，接受免疫治疗。

三、免疫治疗试验的优势与挑战

免疫治疗作为一种新兴的肿瘤治疗方法，具有以下优势：

针对性：针对MSI-H这一特定亚型的结直肠癌，具有较高的针对性。

个性化：根据患者的病情和体质制定个性化治疗方案。

低副作用：相较于传统化疗，免疫治疗副作用较小，患者生活质量较高。

然而，免疫治疗试验也面临着一定的挑战，如：

疗效不确定性：虽然免疫治疗在部分患者中取得了显著疗效，但仍存在疗效不确定性。

费用问题：免疫治疗药物价格较高，可能给患者带来一定的经济负担。

安全风险：任何药物都有可能产生副作用，免疫治疗也不例外。

四、患者参与免疫治疗试验的注意事项

患者在参与免疫治疗试验时，应注意以下事项：

充分了解信息：在决定参与试验前，患者应充分了解试验的目的、药物、流程等信息。

遵循医嘱：患者应遵循医生的建议，按照规定的时间、剂量接受治疗。

定期复查：患者应按照医生的建议进行定期复查，以评估治疗效果。

保持良好的心态：患者应保持良好的心态，积极面对疾病，与家人、朋友分享自己的感受。

五、温馨提示

结直肠癌MSI-H免疫治疗试验为MSI-H结直肠癌患者带来了新的治疗希望。通过严格的招募流程和科学的治疗方案，患者有望获得更好的治疗效果。全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台，将持续关注该试验的进展，为患者提供最新的抗癌药物信息。如果您或您的家人符合招募条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

入选标准

1 愿意并能够提供该试验的书面知情同意书。

2 签署知情同意书当日已年满18周岁。

3 经组织学确诊为结直肠腺癌, 且为 IV 期。

4 中心实验室确认为 MSI-H/dMMR并具有中心实验室确认的 RAS 和 BRAF 突变状态。

5 有当地研究中心研究者/影像学评估有基于RECIST1.1的可测量疾病。

6 可提供既往未接受过放疗的肿瘤病灶的存档肿瘤组织样本或新获得的空芯针或切除活检样本。

7 具有生育能力的女性受试者应在试验药物首次给药前24 小时内（尿液）或72小时内（血清）妊娠试验阴性。如果尿妊娠试验阳性或无法证实为阴性，需要进行血清妊娠试验。

8 具有生育能力的女性在干预期间以及化疗末次给药后至少 180 天和帕博利珠单抗末次给药后至少 120 天（以较晚者为准）采用适当的避孕措施。

9 ECOG体能状态评分为0或1。

10 预期寿命至少3个月。

11 有方案定义的充分器官功能。

排除标准

1 既往接受过 IV 期 CRC 的全身治疗。允许纳入既往接受过 CRC 辅助/新辅助化疗的受试者，只要在随机分组之前至少 6 个月已完成即可。

2 既往接受过抗PD-1、抗-PD-L1或抗PD-L2药物的治疗或针对另一种刺激性或共抑制性T细胞受体的药物（例如CTLA-4、OX-40、CD137）的治疗。

3 在研究干预开始前2周内接受过既往放疗。或未从从所有放疗相关毒性中恢复。

4 在研究干预首次给药前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。

5 在研究干预首次给药前 4 周内，目前正在参与或已参与试验用药物的研究或使用过试验用器械。

6 诊断为免疫缺陷或正在接受长期全身性类固醇治疗或在研究药物首次给药前7天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗。

7 已知在过去 5 年内患有其他正在进展或需要积极治疗的恶性肿瘤。

8 已知有活动性 CNS 转移和/或癌性脑膜炎。

9 对帕博利珠单抗和/或其任何辅料有重度超敏反应（≥3 级）。

10 患有活动性自身免疫性疾病，在过去2 年内需要全身治疗。

11 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺病病史或当前患有肺部炎症/间质性肺病。

12 患有需要全身治疗的活动性感染（例如结核病、已知的病毒或细菌感染）。

13 已知有 HIV 感染史。除非当地卫生当局强制要求，否则不需要进行 HIV 检测。

14 已知有乙型肝炎（定义为 HBsAg 反应性）或丙型肝炎病毒（定义为检测到 HCV RNA[定性]）感染史。除非当地卫生部门强制要求，否则无需进行乙型肝炎和丙型肝炎检测。

15 既往或当前存在可能混淆研究结果、影响受试者完整参与研究或治疗，研究者认为不符合受试者最佳利益的任何状况、治疗或实验室检查异常。

16 已知患有可能干扰受试者配合研究要求能力的精神病或药物滥用疾病。

17 从筛选访视开始至化疗末次给药后 180 天（女性和男性受试者）或帕博利珠单抗末次给药后 120 天（仅女性受试者）（以较长者为准），处于妊娠期或哺乳期，或预期在计划的研究持续时间内怀孕或生育。

18 接受过异基因组织/实体器官移植。