【赣州】实体瘤（不限癌种）EGFR靶点靶向药免费试验（临床试验患者招募）

本文主要探讨EGFR靶点与实体瘤的关系，以及EGFR靶点靶向药试验的意义。试验面向全国实体瘤患者，需满足一定条件。试验分为筛选期、治疗期和随访期，参与者需注意相关事项。全球好药网提供咨询与报名服务。EGFR靶点靶向药试验为患者带来新的治疗希望，有望提高生活质量。

【赣州】实体瘤（不限癌种）EGFR靶点靶向药免费试验

项目名称：【ADC药物实体瘤】DB-1305治疗标准治疗失败的实体瘤患者！

药品名称：注射用DB-1305

基因分型：靶向药

突变基因：ALK,EGFR,无靶点要求

临床期数：Ⅰ期,Ⅱ期

治疗线数：二线失败,标准治疗失败

适应症状：队列 1：伴有驱动基因改变（即，有已获批疗法的基因改变，如 EGFR、ALK 或其 他已知的驱动基因改变）且在标准治疗期间或之后出现疾病进展的晚期/不可切除、 复发性或转移性 NSCLC 受试者。 队列 2：无驱动基因改变（即，未携带目前有靶向疗法的 EGFR 敏感突变或 ALK 基 因易位或其他致癌驱动基因突变）且在标准全身治疗期间或之后出现疾病进展的晚 期/不可切除、复发性或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者。

项目优势：DB-1305是基于映恩生物独创的DITAC技术平台的第三代ADC产品，通过酶促切割的四肽接头将抗TROP-2抗体与新型拓扑异构酶I抑制剂P1021偶联而成的靶向ADC。在体外，DB-1305选择性地结合TROP-2阳性细胞并被内吞，呈现浓度依赖性细胞毒性。在体内，DB-1305在乳腺癌（MDA-MB-468）、结肠癌（COLO205）和肺癌（DMS-53）的小鼠模型中显示出强大的抗肿瘤活性。

【赣州】实体瘤（不限癌种）EGFR靶点靶向药免费试验

一、了解EGFR靶点与实体瘤的关系

实体瘤是一种生长在身体实体组织中的肿瘤，其种类繁多，包括肺癌、乳腺癌、结直肠癌等。表皮生长因子受体（EGFR）是一种在细胞表面表达的蛋白质，它在细胞增殖、分化等生物过程中起着重要作用。当EGFR基因发生突变或过度表达时，会导致细胞生长失控，形成肿瘤。

二、EGFR靶点靶向药试验的意义

EGFR靶点靶向药是一种针对EGFR基因突变或过度表达的肿瘤细胞设计的药物，通过抑制EGFR的活性，从而达到抑制肿瘤细胞生长的目的。近年来，EGFR靶点靶向药在肿瘤治疗领域取得了显著成果，为患者带来了新的治疗选择。

三、招募对象及条件

本次EGFR靶点靶向药试验面向全国范围内的实体瘤患者，不限癌种。参与试验的患者需满足以下条件：

经病理学检查确认为实体瘤患者；

年龄在18-75岁之间；

EGFR基因突变或过度表达；

无严重心、肝、肾功能损害；

自愿参与并签署知情同意书。

四、试验流程及注意事项

试验分为三个阶段：筛选期、治疗期和随访期。以下是各阶段的简要介绍：

筛选期：患者需提供相关病历资料，进行基因检测，以确定是否符合试验条件。

治疗期：患者将接受EGFR靶点靶向药物治疗，期间需定期进行疗效评估和安全性监测。

随访期：治疗结束后，患者需定期回访，以评估远期疗效和安全性。

参与试验的患者需注意以下事项：

严格遵守医嘱，按时服药；

保持良好的生活作息，避免劳累；

密切关注自身病情，如有异常情况，及时与医生沟通；

保持电话畅通，以便研究人员进行随访。

五、咨询与报名

如果您或您的亲友符合招募条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多关于实体瘤（不限癌种）EGFR靶点靶向药试验的信息。我们的专业团队将为您提供详细解答，并协助您完成报名流程。

六、温馨提示

EGFR靶点靶向药试验为实体瘤患者带来了新的治疗希望。通过参与试验，患者有望获得针对性的治疗，提高生活质量。全球好药网携手广大患者，共同期待这一试验成果，为战胜肿瘤贡献力量。

入选标准

用药周期

注射用DB-1305的规格：100mg/瓶；用法用量：剂量递增部分：静脉输注，2mg/kg-10mg/kg共5个剂量组；剂量扩展部分：根据剂量递增的结果确定剂量水平；用药时程：静脉（IV）输注方式给药，21天为一个治疗周期。

入选标准：

1 年满18周岁或当地法规可接受的年龄的男性或女性患者;

2 不可切除、晚期/转移性实体瘤且在标准全身治疗期间或之后复发或出现进展，或目前无可及的标准治疗；

3 至少存在一个可测量病灶；

4 预期寿命≥3 个月；

5 ECOG PS评分为 0-1 分；

6 ECHO或MUGA显示 LVEF≥50%；

7 第 1 周期第 1 天前 7 天内具备的器官功能必须符合方案要求；

8 第 1 周期第 1 天前既往治疗洗脱期必须符合方案要求；

9 愿意提供原有的切除肿瘤样本或接受新鲜肿瘤活检，以测定滋养层细胞表面抗原 2（Trop-2）水平和其他生物标志物；

10 能够理解知情同意书中概述的研究程序和风险，能够提供书面知情同意书，并同意遵守研究要求和评估日程表。

排除标准

1 有症状的充血性心力衰竭（CHF）（纽约心脏病协会[NYHA] II-IV 级）或需要治疗的严重心律失常病史；

2 入组前 6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史；

3 根据三次 12 导联心电图（ECG）检查结果，男性和女性平均经 Fredericia 公式校正的 QT 间期（QTcF）延长至>470 毫秒（ms）；

4 有间质性肺部疾病病史或当前患有间质性肺疾病或在筛选时通过影像学检查怀疑患有此类疾病；

5 存在未受控制的感染，需要静脉注射抗生素、抗病毒药或抗真菌药；

6 患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染伴获得性免疫缺陷综合征（AIDS）定义性疾病的受试者；活动性病毒性（任何病因）肝炎受试者；

7 妊娠期或哺乳期女性；

8 不愿意在研究期间以及研究药物末次给药后至少 4 个月和 7 个月内采取充分避孕措施的男性或女性受试者；

9 有临床活动性脑转移；

10 既往抗癌治疗的毒性未恢复至≤1级（NCI-CTCAE第5.0版）或基线水平；

11 存在药物滥用情况或研究者认为可能会增加受试者安全性风险或干扰受试者参与临床研究或临床研究评价的其他任何医学病症；

12 已知对研究药物原料药或辅料过敏；

13 入组前 3 年内患有其他原发性恶性肿瘤，已充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已接受根治性治疗的原位疾病、其他已接受根治性治疗的实体瘤或对侧乳腺癌除外。