【黄南】实体瘤（不限癌种）PD-1靶点靶向药免费试验（患者临床招募）

本文介绍了全球好药网开展的实体瘤PD-1靶点靶向药试验，旨在评估该药物在多种实体瘤治疗中的安全性、耐受性和有效性。试验面向年龄在18-75岁的实体瘤患者，经病理学确诊且接受过至少一种系统性治疗但效果不佳者。参与者将获得免费治疗和专业团队跟踪服务。有兴趣的患者可通过全球好药网咨询热线报名。本文旨在为患者提供新的治疗希望。

【黄南】实体瘤（不限癌种）PD-1靶点靶向药免费试验

项目名称：注射用LB1410在晚期恶性肿瘤患者中的Ⅰ期临床研究

药品名称：LB1410

基因分型：靶向药

突变基因：PD-1

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：三线失败

适应症状：晚期恶性肿瘤

项目优势：正在开展一项“评价注射用重组抗 PD1/TIM3人源化双特异抗体(LB1410) 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的多中心、开放的I期临床研究”。本研究申办万是上海健信生物医药科技有限公司。适合参加的人群为晚期恶性肿瘤受试者，研究目的主要是为了评价LB1410在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定LB1410的最大耐受刻量和/或II期临床试验推荐剂量。国家药品监督管理局已批准试验药物(LB1410) 开展临床试验。现公开招募受试者。

【黄南】实体瘤（不限癌种）PD-1靶点靶向药免费试验

一、背景介绍

随着医疗科技的不断发展，抗癌新药的研究日新月异。PD-1靶点靶向药物作为一种新型的免疫治疗手段，已经在多种癌症治疗中取得了显著疗效。为了帮助更多实体瘤患者找到治疗希望，全球好药网特此开展实体瘤（不限癌种）PD-1靶点靶向药试验。以下是关于此次试验的科普知识，希望能为广大患者带来新的希望。

二、PD-1靶点靶向药物是什么？

PD-1（Programmed Death-1）是一种重要的免疫抑制分子，主要存在于T细胞表面。当PD-1与肿瘤细胞表面的PD-L1结合时，会抑制T细胞的活性，使肿瘤细胞逃脱免疫监视。PD-1靶点靶向药物正是通过阻断这一途径，恢复T细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗癌症的目的。

三、实体瘤（不限癌种）PD-1靶点靶向药试验简介

本次试验是一项面向全球实体瘤患者的临床招募活动，旨在评估PD-1靶点靶向药物在实体瘤治疗中的安全性、耐受性和有效性。试验不限癌种，包括但不限于肺癌、乳腺癌、前列腺癌、胃癌、结直肠癌等。

四、参加试验的条件

以下是参加本次试验的基本条件，但具体情况还需咨询专业医生：

年龄在18-75岁之间；

经病理学确诊的实体瘤患者；

既往接受过至少一种系统性治疗，但疗效不佳或病情进展；

无严重的心、肝、肾等器官功能障碍；

自愿参加并签署知情同意书。

五、试验流程及注意事项

试验分为筛选期、治疗期和随访期。患者在筛选期需进行一系列检查，以评估是否符合试验条件。治疗期间，患者将接受PD-1靶点靶向药物治疗，并定期进行疗效和安全性评估。以下是注意事项：

遵循医嘱，按时服药；

定期回医院进行随访；

如有不适，及时与医生沟通。

六、为何要参加实体瘤（不限癌种）PD-1靶点靶向药试验？

1. 获得新的治疗机会：对于传统治疗效果不佳的患者，PD-1靶点靶向药物可能带来新的治疗希望。

2. 免费治疗：参加试验的患者将免费获得PD-1靶点靶向药物治疗。

3. 专业团队跟踪服务：试验期间，患者将获得专业医生团队的密切关注和指导。

七、如何报名参加试验？

如果您对实体瘤（不限癌种）PD-1靶点靶向药试验感兴趣，或想了解更多相关信息，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的工作人员将为您提供详细解答和报名指导。

八、温馨提示

实体瘤（不限癌种）PD-1靶点靶向药试验为广大实体瘤患者带来了新的治疗希望。我们期待更多患者积极参与，共同见证这一抗癌新篇章的开启。全球好药网将与您携手，共筑健康之路。

入选标准

重点关注人群

1.非小细胞肺癌、食管鳞癌、黑色素瘤、尿路上皮癌、头颈肿瘤、宫颈癌、肝癌、肾癌末线患者:经过PD1/PDL1单抗 (+/-化疗) 治疗，免疫治疗给药时间6个月以上，免疫治疗PR或SD后进展的患者，优先PDL-L1高表达患者 (病历中需要额外关注既往PDL1信息)

2.结直肠癌末线患者MSI和MSS均可; MSI患者要求经过PD1治疗PR或SD后进展;病历中需要额外关系MSI信息

1 签署知情同意书时，年龄18周岁及以上（包含18周岁），性别不限；

2 （仅适用于研究剂量递增阶段和安全扩展阶段）组织学或细胞学证实为晚期恶性实体瘤或淋巴瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗；

3 ECOG评分0-1；

4 预期生存期>12周的患者；

5 至少有一个可评估的肿瘤病灶（实体瘤根据RECIST1.1，淋巴瘤根据RECIL2017）；

6 首次给药前7天内患者必须有足够的血液学和器官功能水平，满足以下要求： （1）血液学: 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L； 血小板计数（BPC）≥100×109/L或大于实验室的正常值下限；肝癌患者血小板计数≥75×109/L； 血红蛋白≥9.0 g/dL（在首次给药前14天内未输血）； （2）肝脏: 总胆红素≤1.5 x ULN（Gilbert’s综合征、肝癌或肝转移受试者总胆红素≤3 x ULN）； 转氨酶（ALT/AST）≤3 x ULN（肝癌或肝转移受试者≤5 x ULN）； 对于肝癌或肝转移受试者，需排除转氨酶（ALT/AST）≥3 x ULN且总胆红≥1.5x ULN的情况； （3）肾脏: 血清肌酐≤1.5×ULN；且血清肌酐清除率≥50 mL/min（根据Cockcroft-Gault formula计算）； （4）凝血功能： 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；

7 育龄期女性或男性受试者必须同意在签署知情同意后、研究期间及LB1410最后一次给药后6个月内，受试者本人及男性受试者的伴侣采取有效的避孕措施；

8 患者能够理解并自愿签署知情同意书；

9 患者能够并愿意遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他与研究相关的程序。

排除标准

1 在使用试验药物之前、期间怀孕或研究结束后6个月内打算怀孕的妇女；正在哺乳的妇女；有生育潜力但不愿意使用高效避孕方法的人；

2 持续或近期（5年内）有明显的自身免疫性疾病，需要进行全身免疫抑制治疗者；

3 在首次使用LB1410之前的2周内需要接受系统性皮质激素（> 10 mg/天强的松，或相当剂量的其他皮质激素）或免疫抑制剂治疗；

4 活动性感染，包括已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或活动性乙型肝炎（HBV DNA> 1000拷贝/mL或200 IU/mL）或丙型肝炎病毒（HCV）感染等；

5 有抗体治疗过敏反应或急性超敏反应史，或已知对LB1410的任何成分过敏的患者；

6 有症状或不受控制的脑转移、脊髓压迫或软脑膜疾病需要同时治疗，包括但不限于手术、放疗和/或皮质类固醇（使用抗惊厥药物的患者除外）；

7 既往抗肿瘤治疗过程中发生的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价1级及以下（脱发、周围神经病变和耳毒性除外，其相应排除标准为尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价3级及以下）；

8 有器官移植史；

9 从任何既往的手术中恢复不充分，或在试验药物治疗前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）；

10 心血管功能障碍或有临床意义的心血管疾病，包括以下任何一种： （1）有临床意义和/或未控制的心血管疾病，如需要治疗的充血性心力衰竭（NYHA> II级）、未能控制的高血压（休息状态下的血压≥160/100 mmHg）或有临床意义上的心律失常； （2）心电图检查女性QTc >470 毫秒、男性>450 毫秒，或先天性长 QT 综合征； 研究之前3个月内发生过急性心肌梗死或不稳定心绞痛；

11 Ⅰ型糖尿病或血糖控制不佳的Ⅱ型糖尿病患者；

12 研究者认为给予试验药物可能导致以下情况发生：增加受试者风险、或影响毒性评估、或无法解释的潜在医疗状况；

13 入组前1年内有活动性结核感染病史的患者；

14 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者；

15 研究者认为不适合参加本临床试验。