【曲靖】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验（临床研究试验招募）

本文概述了乳腺癌HER2靶点靶向药试验的意义、进展及患者招募情况。HER2靶点靶向药物为HER2阳性乳腺癌患者提供了新的治疗选择，研究取得了显著成果，但仍存在耐药性问题。我国多家医疗机构正开展临床试验，招募符合条件的HER2阳性乳腺癌患者，以推动新药研发。参与试验的患者将获得治疗机会、专业指导和免费药物，为乳腺癌治疗贡献力量。如有疑问，请拨打咨询热线：400-119-1082。

【曲靖】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】评价TL938在HER2阳性晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的剂量递增的I期临床试验

药品名称：TL938

基因分型：靶向药

突变基因：HER2

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：HER2阳性的晚期恶性肿瘤，乳癌、肺癌、大汗腺癌、肠胃恶性肿瘤

项目优势：一款新型口服HER2抑制剂

【曲靖】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

一、乳腺癌HER2靶点靶向药试验的意义

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，严重威胁着女性的生命健康。HER2（人表皮生长因子受体2）是一种在乳腺癌细胞表面高表达的蛋白，约20%-30%的乳腺癌患者HER2呈过度表达。HER2靶点靶向药物通过特异性地与HER2蛋白结合，阻止癌细胞的生长和扩散，为HER2阳性乳腺癌患者带来了新的治疗选择。近年来，乳腺癌HER2靶点靶向药试验在全球范围内展开，旨在为更多患者带来生存希望。

二、乳腺癌HER2靶点靶向药试验的进展

近年来，乳腺癌HER2靶点靶向药物研究取得了显著成果。如曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等药物在临床上取得了良好的疗效。然而，仍有部分HER2阳性乳腺癌患者对现有药物产生耐药性，导致治疗失败。为了解决这一问题，全球科研人员不断探索新的HER2靶点靶向药物。

目前，多种新型乳腺癌HER2靶点靶向药物已进入临床试验阶段，如ADC（抗体-药物偶联物）、双特异性抗体等。这些药物有望为HER2阳性乳腺癌患者提供更有效的治疗手段。

三、患者招募：乳腺癌HER2靶点靶向药试验

为了推动乳腺癌HER2靶点靶向药物的研发，我国多家医疗机构正积极开展相关临床试验。以下是关于乳腺癌HER2靶点靶向药试验的患者招募信息：

HER2阳性乳腺癌患者，包括早期、局部晚期和转移性乳腺癌患者。

（1）年龄18-75岁；

（2）经病理确诊为HER2阳性乳腺癌；

（3）符合试验药物适应症；

（4）无严重心、肝、肾等器官功能障碍；

（5）自愿参加临床试验，并签署知情同意书。

即日起至招募满额为止。

400-119-1082

四、参加乳腺癌HER2靶点靶向药试验的益处

1. 获得新型HER2靶点靶向药物的治疗机会，有望改善病情；

2. 接受专业医疗团队的全程关注和指导；

3. 免费获得试验药物和相关检查；

4. 为乳腺癌治疗领域的发展作出贡献。

五、温馨提示

乳腺癌HER2靶点靶向药试验为HER2阳性乳腺癌患者带来了新的治疗希望。我们诚挚地邀请符合条件的患者参与临床试验，共同为抗击乳腺癌贡献力量。如有疑问，请拨打咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您解答。

入选标准

1 年龄≥18周岁且≤65周岁，性别不限；

2 组织学或细胞学确诊的HER2阳性（过表达、扩增或/和突变）晚期肿瘤患者；

3 经标准治疗失败，或现阶段不适用标准治疗；

4 根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶;

5 ECOG体力评分0-1分；

6 预计生存时间3个月以上；

7 器官功能的水平必须符合下列要求： 血液系统：14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗、中性粒细胞绝对值（ANC） ≥1.5×10^9/L、血小板（PLT）≥90×10^9/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L；肝功能： 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤1.5×ULN；肝转移患者≤3×ULN、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×ULN；肝转移患者≤3×ULN；肾功能：肌酐清除率（Ccr）（仅肌酐＞1.5× ULN时需计算）≥50mL/min （根据Cockcroft-Gault公式计算）；凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；

8 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性；

9 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

1 首次使用研究药物前3周内接受过化疗；首次使用研究药物前4周内接受过放疗、靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗等系统性抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

2 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

3 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；

4 在首次使用研究药物前7天内使用过CYP3A4强效抑制剂或者强效诱导剂；

5 无法口服药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（如慢性腹泻、肠梗阻等）；

6 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性等；

7 存在不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；

8 活动性乙型肝炎（定义为HBsAg阳性且HBV-DNA滴度＞1000拷贝/ml或200IU/ml），允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；丙型肝炎病毒感染（定义为抗HCV抗体阳性）；

9 有未控制的活动性感染需要系统性抗感染治疗或研究者判断不适合入组者；

10 有严重的心血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭或其他3级及以上心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级的心衰或左室射血分数（LVEF）＜50％；临床无法控制的高血压；QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms，或存在任何增加QTc延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长QT综合症、使用任何已知可延长QT间期的伴随药物；

11 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；

12 已知有酒精或药物依赖；

13 精神障碍者或依从性差者；

14 妊娠期或哺乳期女性；

15 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。