【五指山】实体瘤（不限癌种）PD-1免疫治疗免费试验（志愿者招募）

本文介绍了PD-1免疫治疗为实体瘤患者带来的新希望，并着重描述了我国开展的【实体瘤（不限癌种）PD-1免疫治疗试验】。试验面向18-75岁的实体瘤患者，旨在探索新的治疗策略。PD-1免疫治疗具有针对性、持久性和广泛性优势。文章最后呼吁广大患者参与试验，共同推进抗癌事业的发展。

【五指山】实体瘤（不限癌种）PD-1免疫治疗免费试验

项目名称：评估IAP0971在晚期恶性肿瘤受试者的临床研究

药品名称：IAP0971

基因分型：免疫治疗

突变基因：PD-1

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：晚期恶性肿瘤

项目优势：注射用IAP0971是创新抗体细胞因子，细胞因子是肿瘤微环境(TME)中细胞通讯的关键介质强有力的证据表明一些细胞因子，尤其是参与适应性免疫应答的细胞因子 (如IFNv、IL-2和IL-12) 有助于抗肿瘤免疫。

【五指山】实体瘤（不限癌种）PD-1免疫治疗免费试验

一、PD-1免疫治疗：为实体瘤患者带来新希望

在癌症治疗的漫长历程中，PD-1免疫治疗作为一种新兴的免疫疗法，为实体瘤患者带来了全新的治疗选择。PD-1，即程序性死亡蛋白-1，是一种广泛存在于人体T细胞表面的蛋白质。PD-1/PD-L1通路是肿瘤细胞逃避免疫系统监视的重要机制，通过抑制这一通路，可以唤醒患者的免疫系统，攻击并消灭肿瘤细胞。

二、【实体瘤（不限癌种）PD-1免疫治疗试验】招募患者

为了进一步验证PD-1免疫治疗在实体瘤治疗中的效果，我国多家医疗机构联合开展了一项名为【实体瘤（不限癌种）PD-1免疫治疗试验】的临床研究。该试验旨在招募符合条件的实体瘤患者，通过PD-1免疫治疗，探索新的治疗策略，为患者带来更多治疗希望。

三、试验对象与条件

【实体瘤（不限癌种）PD-1免疫治疗试验】面向所有实体瘤患者，包括但不限于肺癌、肝癌、胃癌、乳腺癌等。参加试验的患者需满足以下条件：

年龄18-75岁；

经病理学检查确认为实体瘤；

标准治疗无效或无法耐受标准治疗；

自愿参加试验，并签署知情同意书。

四、PD-1免疫治疗的优势

PD-1免疫治疗具有以下优势：

针对性：PD-1免疫治疗通过激活患者的免疫系统，针对肿瘤细胞进行攻击，减少对正常细胞的损害；

持久性：PD-1免疫治疗可诱导长期的免疫记忆，使患者在治疗结束后仍能维持较长时间的免疫应答；

广泛性：PD-1免疫治疗适用于多种实体瘤，为不同类型的癌症患者提供了治疗选择。

五、如何参与【实体瘤（不限癌种）PD-1免疫治疗试验】

如果您或您的家人符合试验条件，希望参与【实体瘤（不限癌种）PD-1免疫治疗试验】，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的专业工作人员将为您提供详细的咨询服务，帮助您了解试验的流程、注意事项等信息。

六、携手共创抗癌新篇章

【实体瘤（不限癌种）PD-1免疫治疗试验】是我国在抗癌领域的一次重要尝试，我们期待与广大患者携手共进，探索新的治疗策略，为实体瘤患者带来更多治疗希望。让我们共同期待这一临床试验的成功，共创抗癌新篇章！

入选标准

1 年龄为18~80周岁（包含上下限），性别不限。

2 I期（含Ia期与Ib期）研究：组织学或细胞学确认的晚期恶性肿瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗。

3 根据实体瘤治疗疗效评价标准RECIST 1.1版本（附录2）或淋巴瘤疗效评价标准Lugano 2014版本（附录5），Ia期至少有一个可评估的肿瘤病灶；Ib期至少有一个可测量的肿瘤病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展或放疗三个月后持续存在）。

4 同意提供既往储存的肿瘤组织标本或者进行活检以采集肿瘤病灶组织送往中心实验室进行PD-L1表达水平检测。

5 体力状况评分ECOG为0~1分。

6 具有充分的器官和骨髓功能。实验室检查应满足：①血液系统（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：血红蛋白（HGB）≥90 g/L、白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L、中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L、血小板计数（PLT）≥75×109/L；②肝功能：总胆红素（TBIL）≤3.0×正常值上限（ULN）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3.0×ULN（肝转移或肝癌患者：≤5.0×ULN）；③肾功能：血清肌酐（Cr）≤3.0×ULN或根据Cockcroft-Gault公式法（附录3）计算肌酐清除率≥50 mL/min；④凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。

7 预计生存期≥3个月。

8 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在首次给药前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。

9 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

1 已知对任何单克隆抗体有严重超敏反应（CTCAE 5.0 ≥3级）。

2 在首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： 亚硝基脲或丝裂霉素C为首次给药前6周内； 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次给药前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）； 有抗肿瘤适应症的中成药为首次给药前2周内。

3 在首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。

4 在首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。

5 在首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗； 除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。

6 在首次给药前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等。

7 在首次给药前4周内使用过减毒活疫苗。

8 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。

9 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级或入选标准的相关规定（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。

10 有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者。

11 目前患有间质性肺病者（除外不需要激素治疗的放射性肺纤维化）。

12 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； 经Fridericia法校正的QT间期（QTcF）均值＞470 ms； 首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件； 存在美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级的心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50％，或有其他研究者判断具有高风险的结构性心脏病； 临床无法控制的高血压；

13 现患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等），除外临床稳定的自身免疫甲状腺病、I型糖尿病患者。

14 曾接受免疫治疗并出现≥3级irAE或≥2级免疫相关性心肌炎。

15 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。

16 已知有酒精或药物依赖。

17 精神障碍者或依从性差者。

18 妊娠期或哺乳期女性。

19 研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病史，或存在其他原因而不适合参加本临床研究。