文章最后更新时间：2025-01-18 02:10:01，由春晓健康网负责审核发布，若内容或图片失效，请留言反馈！
本文概述了胰腺癌治疗的挑战及新型细胞治疗试验——胰腺癌Claudin18.2细胞治疗试验的招募情况，为患者带来新希望。试验以胰腺癌表面蛋白Claudin18.2为靶点，通过细胞免疫疗法识别并杀死癌细胞。招募对象为18-70岁、ECOG评分0-2分、生存期超3个月的胰腺癌患者。试验分为预处理和细胞治疗阶段，强调治疗过程中的个性化与安全性。试验的成功开展具有重要的临床意义，并提供招募热线供咨询报名。
【宁波】胰腺癌Claudin 18.2细胞治疗免费试验
项目名称：【胰腺癌】CLDN18.2阳性一线胰腺癌项目
药品名称：Zolbetuximab + Nab-P + GEM
基因分型：细胞治疗
突变基因：Claudin 18.2
临床期数：Ⅰ期
治疗线数：
适应症状： Claudin18.2（CLDN18.2）阳性转移性胰腺腺癌患者的一线治疗
项目优势：暂无
【宁波】胰腺癌Claudin 18.2细胞治疗免费试验
一、概述
胰腺癌是一种恶性程度极高的肿瘤，长期以来，其治疗难度大、预后差，让许多患者和家庭承受了巨大的压力。然而，随着医学科技的不断发展，一种针对胰腺癌的新型细胞治疗试验——胰腺癌Claudin 18.2细胞治疗试验正在招募患者，为胰腺癌患者带来了新的希望。
二、胰腺癌Claudin 18.2细胞治疗试验简介
胰腺癌Claudin 18.2细胞治疗试验是一种以Claudin 18.2为靶点的细胞免疫疗法。Claudin 18.2是一种在多种肿瘤细胞表面表达的蛋白质，研究发现，其在胰腺癌中的表达尤为明显。通过针对Claudin 18.2的细胞免疫疗法，可以有效地识别并杀死胰腺癌细胞，从而达到治疗胰腺癌的目的。
三、试验招募对象及条件
本次胰腺癌Claudin 18.2细胞治疗试验面向以下对象进行招募：
经病理学检查确认为胰腺癌的患者；
年龄在18-70岁之间；
ECOG评分在0-2分之间；
预计生存期超过3个月；
自愿参加试验，并签署知情同意书。
四、试验过程及注意事项
胰腺癌Claudin 18.2细胞治疗试验分为两个阶段：预处理阶段和细胞治疗阶段。
预处理阶段：患者需接受一系列检查，包括血液检查、影像学检查等，以评估是否符合试验条件。符合条件的患者将接受相应的预处理治疗，为细胞治疗做准备。
细胞治疗阶段：患者接受定制化的细胞治疗，治疗过程中需密切观察患者的病情变化，并根据情况调整治疗方案。
需要注意的是，参加试验的患者在治疗过程中需遵循医生的建议，按时服药，定期复查，并保持良好的生活作息。
五、试验的优势与意义
胰腺癌Claudin 18.2细胞治疗试验具有以下优势：
针对性：针对胰腺癌的特定靶点，具有较强的针对性；
安全性：细胞治疗具有较高的安全性，副作用相对较小；
个性化：根据患者病情定制化治疗，提高治疗效果；
创新性：采用国际先进的细胞免疫疗法，为胰腺癌治疗带来新希望。
此次试验的成功开展，将为胰腺癌患者提供一种全新的治疗选择，具有重要的临床意义。
六、招募热线与联系方式
如果您或您的亲友符合招募条件，并对胰腺癌Claudin 18.2细胞治疗试验感兴趣，请拨打以下热线电话咨询：
400-119-1082我们将为您提供详细的试验介绍、咨询和报名服务。让我们共同揭开胰腺癌治疗的新篇章，为生命带来新的希望！
入选标准
1. 在开始任何研究相关程序前（包括停用禁用药物，如适用），必须获得受试者或法定授权代表签署的机构审查委员会/独立伦理委员会批准的书面知情同意书和符合国家法规要求的隐私条款。
2. 受试者在签署知情同意书时为成年人（根据当地法规判定）。
3. 受试者同意在本研究中接受研究药物时不参加其他干预性研究。
4. 如果女性受试者未处于妊娠期或哺乳期[参见附录 12.3“ 避孕要求”]，并且至少符合下列条件之一，则有资格参与研究：
a. 不是[附录 12.3“避孕要求”]中定义的育龄女性（WOCBP）
或
b. 为 WOCBP，但同意在整个治疗期间以及研究药物末次给药后至少 6个月内遵守[附录 12.3“避孕要求”]中定义的避孕指导
5. 女性受试者必须同意从筛选期开始至整个研究期间，以及研究药物末次给药后 6个月内不进行哺乳。
6. 女性受试者从筛选期开始至整个研究期间，以及研究药物末次给药后 6 个月内不得捐献卵子。
7. 对于具有育龄女性伴侣的男性受试者，必须同意在治疗期间以及研究药物末次给药后至少 6 个月内使用[附录 12.3“避孕要求”]中详述的避孕措施。
8. 男性受试者在治疗期间以及研究药物末次给药后 6 个月内不得捐献精子。
9. 对于伴侣处于妊娠期或哺乳期的男性受试者，必须同意在其伴侣妊娠期间或哺乳期间禁欲或使用避孕套，需持续整个研究期间以及至研究药物末次给药后 6 个月。
疾病特定标准：
10. 受试者经组织学或细胞学检查证实诊断胰腺腺癌。
11. 受试者必须患有转移性胰腺腺癌，且既往未接受过化疗。
允许受试者在放疗期间和放疗后 4 周内接受 5-FU 或 GEM 作为放射增敏剂（如果存在残留毒性，则应咨询申办方）。
如果受试者接受过辅助治疗，则肿瘤复发或疾病进展必须发生在完成末次辅助治疗后至少 6 个月。
既往接受 Nab-P 和 GEM 治疗出现疾病进展的受试者没有资格参与研究。
12. 受试者在随机化前 28 天内至少有 1 个转移部位存在可测量病灶（根据 RECIST 1.1 判定）。对于只有 1 个可测量病灶，并且之前接受过放疗的受试者，病灶必须在既往放疗区域以外，或者在放疗后有记录的进展。
13. 受试者的肿瘤样本中有≥75%的肿瘤细胞表达 CLDN18.2，经中心实验室 IHC检测确定有中等至强的膜染色。
体格检查或实验室检查结果：
14. 受试者的 ECOG 体能状态评分为 0 或 1。
15. 研究者认为受试者的预期寿命≥12 周。
16. 根据随机化前 14 天内采集的实验室检查结果，受试者必须符合以下所有标准。
如果这个时间段内有多个实验室数据，则应使用最近的数据。
血红蛋白≥9 g/dl（研究治疗开始14天内无输血）
中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L
血小板≥100×109/L
白蛋白≥2.5 g/dL
总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）
天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤2.5×ULN，无肝转移（若发生肝
转移，则为≤5×ULN）
内生肌酐清除率≥ 30 mL/min
凝血酶原时间/国际标准化比值和部分凝血活酶时间≤1.5×ULN（接受抗凝治
疗的受试者除外）
排除标准
禁用治疗或疗法
1. 受试者在随机化前 28 天内接受过其他研究治疗。受试者在研究治疗首次给药前28 天内接受过已知具有抗肿瘤活性的中药治疗。
2. 受试者在随机化前≤14 天内接受过转移性胰腺腺癌放疗，且未从相关毒性中恢复。
3. 受试者在随机化前 14 天内接受过全身性免疫抑制疗法，包括全身性皮质类固醇治疗。允许受试者使用生理替代剂量的氢化可的松或其等效药物（定义为氢化可的松每日最高 30 mg 或泼尼松每日最高 10 mg），以及接受单次全身性皮质类固醇给药或接受全身性皮质类固醇作为影像学成像造影剂的前驱用药。
病史或并发疾病
4. 受试者既往对 Zolbetuximab 的已知组分或其他单克隆抗体（包括人源化或嵌合抗体）有重度过敏反应或不耐受。
5. 受试者已知对研究治疗的任何组分有速发型或迟发型超敏反应、不耐受或有禁忌症。
6. 受试者已知有人类免疫缺陷病毒感染或已知的活动性乙型肝炎（HBs 抗原[Ag]阳性）或丙型肝炎感染史（检测结果呈阳性）。注：应根据当地要求对这些感染进行筛查。
a. 对于 HBs Ag 阴性但乙型肝炎核心抗体阳性的受试者，将进行乙型肝炎病毒DNA 检测，如果结果为阳性，则排除受试者。
b. 丙型肝炎病毒血清学阳性，但丙型肝炎病毒 RNA 检测结果阴性的受试者有入组资格。
c. 接受过丙型肝炎治疗且检测不到病毒载量的受试者有入组资格。
7. 受试者有间质性肺炎或肺纤维化病史。
8. 根据 CTCAE v4.03，受试者有≥3 级胸腔积液或腹水。
9. 受试者在随机化前 3 个月内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病。
10. 受试者在随机化前 7 天内患有需要全身性治疗的活动性感染，且研究者判断尚未完全消退。
11. 受试者患有重大心血管疾病，包括：
a. 随机化前 6 个月内的充血性心力衰竭（定义为纽约心脏病协会心功能分级为III 或 IV 级）、心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉血管成形术、冠状动脉支架植入术、冠状动脉搭桥术、脑血管意外或高血压危象；
b. 有临床意义的室性心律失常病史（如持续性室性心动过速、心室颤动、尖端扭转性室性心动过速）；
c. 男性受试者：QTc 间期>450 毫秒；女性受试者：QTc 间期>470 毫秒；
d. 需要接受抗心律失常药物治疗的心律失常（在随机化前>1 个月患有心率可控的心房颤动的受试者有入组资格）
12. 受试者患有胰腺腺癌的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎病史。
13. 受试者已知患有≥2 级的外周感觉神经病（根据 CTCAE v4.03 确定），除非深肌腱反射缺失是唯一的神经异常。
14. 受试者在随机化前≤28 天内接受过重大外科手术。
15. 受试者在随机化前≤14 天内尚未从重大外科手术中完全恢复。
16. 受试者患有经研究者判断会妨碍研究依从性的精神疾病或社交问题。
17. 受试者患有另一种恶性肿瘤，根据研究者的临床判断需要接受治疗。
18. 受试者患有可干扰其参与研究能力的任何并发疾病、感染或合并症，研究者认为这会使受试者处于不适当的风险中或使数据解释更加复杂。
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