【宁波】多发性骨髓瘤CD38靶点靶向药免费试验（患者招募临床试验）

本文主要介绍了多发性骨髓瘤这一血液系统恶性肿瘤，及其治疗的新靶点CD38。文章首先阐述了多发性骨髓瘤的病情特点及治疗难度，随后指出CD38靶点在多发性骨髓瘤治疗中的重要性。文章重点解析了针对CD38靶点的靶向药物治疗试验，包括试验背景、目的、招募对象和流程等。此外，文章还提到了参加临床试验的益处，并提供咨询热线以帮助患者了解更多信息。作者呼吁大家携手共进，共创美好未来。

【宁波】多发性骨髓瘤CD38靶点靶向药免费试验

项目名称：【血液肿瘤】重组抗CD38人源化单克隆抗体注射液（SG301）在恶性肿瘤患者中的I期临床研究

药品名称：SG301注射液

基因分型：靶向药

突变基因：CD38

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：经组织学或细胞学确证的恶性血液肿瘤患者，且已经接受过标准治疗后出现疾病进展或复发，或者不耐受标准治疗的患者，或者拒绝标准治疗；

项目优势：自主研发的抗CD38人源化单克隆抗体，主要通过Fc依赖性免疫效应机制杀死肿瘤细胞。此外，CD38抗体还可通过消除调节性T细胞、调节性B细胞和髓样来源的抑制细胞来提高宿主抗肿瘤免疫力。7月24日，SG301的新药临床试验申请（IND）正式获得CDE受理，适应症为血液肿瘤。尚健生物新闻稿表示，这是首个中国公司自主研发的CD38单抗申请临床。

【宁波】多发性骨髓瘤CD38靶点靶向药免费试验

一、多发性骨髓瘤：一个亟待破解的医学难题

多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma，MM）是一种恶性浆细胞病，其特点是浆细胞异常增生、侵犯骨髓并分泌单克隆免疫球蛋白。这种疾病在全球范围内的发病率逐年上升，已成为血液系统第二大恶性肿瘤。由于多发性骨髓瘤早期症状不明显，容易被忽视，导致许多患者就诊时已错过最佳治疗时机。

二、CD38靶点：多发性骨髓瘤治疗的新希望

近年来，随着医学科技的不断发展，针对多发性骨髓瘤的治疗方法也在不断更新。其中，CD38靶点成为研究的热点。CD38是一种在多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的蛋白质，通过靶向CD38，可以实现对肿瘤细胞的精准打击。

三、临床试验：多发性骨髓瘤CD38靶点靶向药试验详解

以下是本文的重点，我们将详细介绍多发性骨髓瘤CD38靶点靶向药试验。

1. 试验背景

随着靶向药物研究的深入，CD38靶点靶向药已在全球范围内开展临床试验。我国也紧跟国际步伐，积极开展相关研究，为多发性骨髓瘤患者带来新的治疗希望。

2. 试验目的

本次试验旨在评估CD38靶点靶向药在多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性及临床疗效，为我国多发性骨髓瘤患者提供更多治疗选择。

3. 招募对象

招募对象主要为确诊为多发性骨髓瘤的患者，且满足以下条件：

（1）年龄在18-75岁之间；

（2）经病理学确诊为多发性骨髓瘤；

（3）CD38表达阳性；

（4）既往接受过至少一种治疗方案，但效果不佳或病情进展。

4. 试验流程

患者报名参加试验后，将经过严格的筛选、入组、治疗和随访等阶段。试验期间，患者将接受CD38靶点靶向药物治疗，并定期进行疗效评估和安全性监测。

四、患者福利：参加临床试验的益处

参加多发性骨髓瘤CD38靶点靶向药试验，患者将获得以下福利：

（1）免费接受国际前沿的靶向药物治疗；

（2）专业的医疗团队全程跟踪病情，提供个性化治疗方案；

（3）有机会提前使用尚未上市的新药，争取治愈的机会。

五、咨询热线：助力患者寻找治疗希望

如果您或您的家人朋友符合招募条件，想要了解更多关于多发性骨髓瘤CD38靶点靶向药试验的信息，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的专业团队将为您提供详细解答，助力您寻找治疗希望。

六、温馨提示：携手共进，共创美好未来

多发性骨髓瘤CD38靶点靶向药试验的开展，为我国广大患者带来了新的希望。我们相信，随着医学科技的不断进步，越来越多的新药将问世，为患者带来更优质的医疗服务。让我们携手共进，共创美好未来！

入选标准

1.复发或难治性多发性骨髓瘤，受试者须既往接受过至少一种蛋白酶体抑制剂和至少一种免疫调节剂治疗。

2.筛选时受试者必须有根据以下 1 种或以上检测项目确定的可测量疾病：a) 血清M蛋白≥1 g/dL；b)尿M蛋白≥200 mg/24 小时；c) 受累和非受累血清游离轻链差值（dFLC）≥10mg/dL

1 自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书，能够遵守临床访视和研究相关的程序；

2 ≥18 周岁；

3 经组织学或细胞学确证的恶性血液肿瘤患者，且已经接受过标准治疗后出现疾病进展或复发，或者不耐受标准治疗的患者，或者拒绝标准治疗；

4 ECOG 体力评分 0、1 或 2 分；

5 预计生存时间不少于3个月；

6 既往接受其他治疗引起毒副反应需要恢复至≤1级或转归至基线值（NCI-CTCAE5.0版，药物可控制的≤2级感觉神经病变、淋巴细胞减少症和内分泌疾病和脱发除外）；

7 满足骨髓功能指标： 骨髓储备：中性粒细胞绝对计数≥1.0×10^9/L，血小板≥75×10^9L，以及血红蛋白≥7.0g/dL;

8 满足以下肝肾功能指标和凝血功能： PT和INR≤2×ULN； 血清总胆红素≤1.5×ULN、ALT和AST≤3×ULN； 肌酐清除率≥30mL/min（采用Cockcroft-Gault公式，见附录6）；

9 心功能： 左心室射血分数（LVEF）≥50%；QT间期（QTcF）男性≤450ms，女性≤470ms（经Fridericia公式矫正）；

10 非手术绝育的育龄期女性患者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在筛选期血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期。

排除标准

1 已知对SG301注射液或其任何辅料成分过敏，或有严重药物过敏史者；

2 已知原发性免疫缺陷病史，已知患有活动性肺结核病史；

3 既往接受CD38抗体治疗无效；

4 ≥3级的感觉或运动神经病变；

5 存在中枢神经系统转移的肿瘤或者睾丸浆细胞瘤；

6 首次给药前2年内有其他恶性肿瘤史者，以下肿瘤疾病除外：皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌经治疗已经得到控制者；

7 首次给药前2周内存在需要治疗的活动性感染，预防性用药除外；

8 活动性乙肝或者丙肝患者。活动性乙肝定义为：HBsAg阳性且HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限。丙型肝炎病毒（HCV）抗体及病毒核糖核酸(HCV RNA)阳性

9 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV抗体阳性）；

10 已知活动性结核病或梅毒螺旋体抗体阳性；

11 存在以下任意一种情况： 1) 未控制的充血性心力衰竭（纽约脏病学会（NYHA）分级 III~IV级）； 2) 不稳定型心绞痛； 3) 经规范化降压药治疗后，研究者判断未能有效控制的高血； 4) 首次用药前 6个月内发生任何动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、 不稳定心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作； 5) 首次用药前 3个月内发生深静脉血栓 、肺栓塞或其他任何严重血栓栓塞的病史。

12 严重的慢性阻塞性肺病史，持续哮喘或 1年内有哮喘病史；

13 首次给药前3个月内接受异体干细胞移植术；

14 首次给药前 2周内或治疗药物的5个半衰期内（以时间长者为准）接受过肿瘤治疗 ；

15 已知存在活动性或可疑的自身免疫性疾病或既往 2年内的该病史（在近2年内不需系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治疗的I型糖尿病受试者可以入组）；

16 首次给药前 30 天内接种过活疫苗者，允许接种不包含病毒的季节性流感疫苗；

17 首次给药前28天内接受过重大外科手术的患者；

18 无法耐受静脉给药；

19 其他研究者认为不适合入组的情况。