【克拉玛依】实体瘤（不限癌种）G12D化疗药免费试验（临床试验项目招募）

本文介绍了实体瘤G12D化疗药试验的概念、意义及参与方式。试验旨在评估针对G12D基因突变型实体瘤的新型化疗药物疗效和安全性，为患者提供新治疗选择。G12D基因突变与癌症关系密切，试验针对性强，有望降低副作用。参与试验需满足一定条件，并在专业医生指导下报名。该试验为患者带来新希望，全球好药网将提供最新抗癌药物信息。

【克拉玛依】实体瘤（不限癌种）G12D化疗药免费试验

项目名称：【实体瘤】一项评价QLC1101单药用于治疗携带KRAS G12D突变晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究

药品名称：QLC1101单药

基因分型：化疗药

突变基因：KRAS,KRAS G12D

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：晚期经治KRAS G12D实体瘤患者

项目优势：QLC1101是齐鲁制药的一款I类化药新药，其临床试验申请于2024年1月25日获得国家药监局药品审评中心（CDE）受理，针对携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤。目前，齐鲁制药尚未正式披露其具体靶点。

【克拉玛依】实体瘤（不限癌种）G12D化疗药免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）G12D化疗药试验？

实体瘤（Solid Tumor）是指起源于身体各种组织的肿瘤，如肺癌、乳腺癌、胃癌等。G12D化疗药试验是一项针对具有特定基因突变的实体瘤患者进行的临床试验。这项试验旨在评估一种新型化疗药物对G12D基因突变型实体瘤的疗效和安全性，为患者提供新的治疗选择。

二、G12D基因突变与癌症的关系

在癌症的发生和发展过程中，基因突变起到了关键作用。G12D基因突变是一种常见的致癌基因突变，存在于多种实体瘤中。研究表明，G12D基因突变可能导致细胞生长失控，从而引发癌症。因此，针对G12D基因突变的化疗药物有望为患者带来更好的治疗效果。

三、实体瘤（不限癌种）G12D化疗药试验的意义

1. 提供新的治疗选择：对于传统化疗药物无效或耐药的实体瘤患者，G12D化疗药试验为他们提供了一种新的治疗选择，有望提高治疗效果。

2. 针对性强：G12D化疗药试验针对具有G12D基因突变的实体瘤患者，具有较高的针对性，有望降低副作用。

3. 推动癌症治疗进展：G12D化疗药试验的成功将为癌症治疗领域带来新的突破，为更多患者带来希望。

四、如何参与实体瘤（不限癌种）G12D化疗药试验？

1. 了解试验要求：参与G12D化疗药试验的患者需满足以下条件：

（1）年龄18-75岁；

（2）经病理学检查确认为实体瘤；

（3）具有G12D基因突变；

（4）未接受过针对实体瘤的系统性治疗；

（5）自愿参加并签署知情同意书。

2. 咨询专业医生：在了解试验要求后，患者可向专业医生咨询，了解试验的详细信息，以便做出明智的决策。

3. 报名参加：符合试验要求的患者可拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，报名参加G12D化疗药试验。

五、温馨提示

实体瘤（不限癌种）G12D化疗药试验为具有G12D基因突变的实体瘤患者带来了一线希望。通过参与临床试验，患者有望获得更有效的治疗，重燃生命之光。全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台，将持续关注G12D化疗药试验的进展，为患者提供最新的抗癌药物信息。请广大患者密切关注，勇敢面对疾病，共创美好未来。

入选标准

用药周期

QLC1101胶囊的规格：25mg、200mg；用法用量：不公示，涉及知识产权；用药时程：每3周为1个治疗周期。

入选标准

1、受试者自愿签署知情同意书（ICF），能够理解和遵循研究的要求，依从性好，配合随访。

2、签署ICF当日年龄为≥18周岁，男女不限。

3、组织学证实携带KRAS G12D的晚期实体瘤患者。

4、经标准治疗失败或不能耐受标准治疗、无标准治疗或拒绝接受标准治疗。

5、能够吞服并保留口服药物且不得存在任何可改变吸收的具有临床意义的胃肠道异常。

6、研究者依据RECIST v1.1标准，确认受试者存在至少一个可测量病灶。

7、ECOG PS评分：0或1。

8、预计生存期≥3个月。

9、筛选时具有充足的器官功能。

10、育龄期女性受试者处于非哺乳期，首次用药前3天内血妊娠试验结果必须为阴性。

11、具有生育能力的女性受试者和未绝育的男性必须同意在签署ICF至末次给药后至少180天内采取有效避孕措施。

排除标准

1、既往接受过针对KRAS G12D突变的抑制剂。

2、首次给药前28天内接受>30 Gy的非胸部放射或首次给药前24周内接受过>30 Gy的胸部放射或首次给药前14天内接受≤30Gy的姑息放射。

3、首次试验药物给药前须与既往重大外科手术、医疗器械治疗间隔至少28天。

4、首次给药前4周内接受过强效或中效的CYP3A诱导剂。

5、既往抗肿瘤治疗产生的AE尚未恢复至≤1级或研究者评估尚未达到稳定状态。

6、首次使用试验药物前4周内出现过显著外伤或预期将需要在试验期间接受择期手术。

7、已知对试验中所用制剂成分存在速发型或迟发型超敏反应或特异质反应。

8、除原发肿瘤外同时存在其他活动性恶性肿瘤。

9、存在脑转移和/或癌性脑膜炎或软脑膜疾病，经研究者判断不适合入组。

10、筛选期有严重的肺部疾病，包括但不限于活动性肺部炎症、肺结核、放射性肺炎、药物性肺炎、肺纤维化或其他肺功能严重受损的疾病、症状或体征。

11、具有临床意义的胃肠道疾病或其他严重干扰药物吸收的情况。

12、严重的遗传性或获得性出血倾向或凝血障碍。

13、合并有临床意义的心脑血管疾病。

14、伴有无法控制需要引流（引流频率≥1次/月）的浆膜腔积液。

15、筛选期间存在需要治疗的活动性感染或原因不明的体温>38.5 ℃。

16、HIV感染、梅毒螺旋体抗体阳性者或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病。

17、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性。

18、异体造血干细胞移植史或器官移植史。

19、已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病、癫痫、痴呆或酒精、药物滥用。

20、其他有可能混淆试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室值异常，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。

21、对于参与食物影响试验的受试者。