【商洛】非小细胞肺癌ALK靶点靶向药免费试验（患者招募）

本文摘要：非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，ALK基因突变是其重要治疗靶点。近年来，ALK靶点靶向药物研究取得突破，为患者带来新希望。本文介绍了非小细胞肺癌ALK靶点靶向药物试验的背景、目的、招募对象、试验流程及患者权益保障。全球好药网联合多家医疗机构开展此项试验，面向全球招募符合条件的患者，旨在评估新型药物的疗效和安全性，提高患者生活质量。欢迎符合条件者积极参与。

【商洛】非小细胞肺癌ALK靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤和非小细胞肺癌】TJ004309单药及与特瑞普利单抗联合治疗晚期实体瘤的I/II期临床研究

药品名称：TJ004309注射液

基因分型：靶向药

突变基因：ALK,EGFR,ROS1

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：初治

适应症状：EGFR/ALK/ROS1阴性，驱动基因阴性初治晚期非小细胞肺癌

项目优势：驱动基因阴性初治晚期非小细胞肺癌

【商洛】非小细胞肺癌ALK靶点靶向药免费试验

一、非小细胞肺癌ALK靶点的认识

非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，占据了所有肺癌病例的80%以上。在非小细胞肺癌中，ALK（间变性淋巴瘤激酶）基因突变是一个重要的治疗靶点。近年来，针对ALK靶点的靶向药物研究取得了突破性进展，为患者带来了新的生存希望。

二、ALK靶点靶向药物的临床意义

ALK靶点靶向药物具有高度的选择性，能够精准地作用于肿瘤细胞，抑制肿瘤生长，同时减少对正常细胞的损害。这使得ALK靶向药物在非小细胞肺癌治疗中具有显著的优势。以下是本文的核心内容：

非小细胞肺癌ALK靶点靶向药试验：患者招募进行中

以下是文章的主体部分：

1. 试验背景

随着科学研究的深入，越来越多的ALK靶点靶向药物问世。为了评估这些新药的安全性和有效性，全球好药网携手多家医疗机构，开展非小细胞肺癌ALK靶点靶向药试验。此次试验面向全球招募符合条件的非小细胞肺癌患者。

2. 试验目的

本次试验旨在评估新型ALK靶点靶向药物在非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性，为患者提供更优质的治疗方案，改善患者的生活质量。

3. 招募对象

招募对象需满足以下条件：

（1）年龄在18-75岁之间；

（2）经病理学确诊为非小细胞肺癌，且ALK基因突变阳性；

（3）既往接受过一线化疗或靶向治疗失败的患者；

（4）无严重心、肝、肾等器官功能障碍。

4. 试验流程

试验分为筛选期、治疗期和随访期。患者在筛选期进行详细的检查，符合条件者进入治疗期。治疗期间，患者将接受新型ALK靶点靶向药物的治疗，并定期进行疗效评估和安全性监测。随访期将对患者进行长期跟踪观察。

5. 患者权益保障

参加试验的患者将获得以下权益保障：

（1）免费接受新型ALK靶点靶向药物治疗；

（2）专业的医疗团队全程跟踪，提供个性化治疗方案；

（3）试验期间的相关检查费用减免；

（4）试验结束后，患者仍可享受长期的随访和咨询服务。

6. 如何参与

如果您或您的家人朋友符合招募条件，可通过以下方式参与：

拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解详细信息；

关注全球好药网官方网站，在线咨询。

温馨提示

非小细胞肺癌ALK靶点靶向药试验，为患者带来了新的治疗希望。我们期待更多患者能够积极参与，共同见证这一“破局之光”照亮新生之路。全球好药网将继续关注抗癌新药的研发动态，为患者提供更多有价值的信息。

请记住，咨询热线：400-119-1082，我们一直在这里，为您和家人的健康保驾护航。

入选标准

1 年龄18岁以上（包含18岁），男女均可

2 ECOG评分：0～1分

3 剂量递增阶段，经组织学或细胞学确诊的无法切除或已发生转移的晚期实体瘤受试者，标准治疗失败或不耐受（疾病进展，或无法耐受化疗、靶向治疗等），或缺乏有效治疗方法的受试者

4 同步剂量扩展阶段：（将根据前期剂量递增的数据决定）

5 受试者至少有1个根据RECIST V1.1定义的可测量病灶

6 预计生存期≥3个月

7 从既往抗肿瘤治疗的毒性中恢复至≤1级（除外脱发、2级神经毒性）；免疫相关的不良反应完全恢复

8 主要器官功能正常，即符合相关实验室检查标准，部分实验室指标符合下述标准： 1)天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤ 2.5×ULN； 2)血清总胆红素≤ 1.5×ULN； 3)绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5 ×109/ L； 4)血小板≥100×109/ L，研究开始前28天内未接受过输血小板治疗； 5)血红蛋白≥ 9.0 g/dL，研究开始前14天内未接受过输血治疗； 6)血清肌酐≤ 1.5×ULN或肌酐清除率 ≥ 30 mL/min（Cockcroft-Gault公式计算）； 7)国际标准化比值（INR）在正常值范围；

9 试验药物首次给药前有生殖能力的女性受试者血清妊娠试验阴性

10 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性（指没有进行过节育手术的男性或女性，以及没有绝经的女性），必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在最后一次给药后继续避孕6个月

11 受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访

排除标准

1 妊娠或哺乳期妇女

2 既往接受过CAR-T细胞疗法

3 治疗开始前2周内或所接受治疗药物的五个半衰期内（以时间较短者为准）接受过全身抗肿瘤治疗

4 既往或目前存在两种或以上的原发肿瘤不能入组，除外已经治愈的原位癌和基底细胞癌。入选研究前合并有经过治疗稳定超过5年的其他肿瘤可以入组

5 治疗开始前12个月内接受过需要使用免疫调节药物系统治疗的活动性自身免疫性疾病，允许相关的替代治疗

6 治疗开始前2周内接受过超过7天的皮质类固醇（每日10mg泼尼松当量）或其他免疫抑制剂进行全身治疗（在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许使用吸入或局部使用类固醇或肾上腺激素替代治疗超过10mg泼尼松当量）

7 治疗开始前2周内，曾经接受过临床试验（包括研究性疫苗）、侵入性的研究性医疗器械干预性调查研究治疗

8 治疗开始前4周内接受过重大手术或严重创伤，或处于恢复期且经研究者判断将对试验造成影响，或在计划参加研究期间有手术安排

9 治疗开始前4周内接受过胸部放疗或扩大照射（定义为超过50%骨盆骨量或等效），或治疗开始前2周内接受过姑息性放疗

10 存在有症状的中枢神经系统（CNS）转移，且在开始试验给药之前2周内神经学不稳定或需要增加类固醇药物的剂量以控制CNS症状

11 活动性的乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA拷贝数高于正常值上限）或丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV-RNA定量检测高于正常值上限）

12 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性

13 存在无法控制的胸水、腹水、或心包积液

14 存在或既往活动性间质性肺疾病

15 药物治疗无法获得良好控制的高血压患者。高血压定义为收缩压＞150mmHg或舒张压＞90mmHg （允许在研究开始之前调整治疗高血压药物，但是入组研究之前最新连续三次血压记录的平均值需≤150/90mmHg）

16 存在临床重大意义的心血管疾病：包括纽约心脏病协会NYHA分级定义的II~IV级心功能不全、充血性心力衰竭、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去3个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、明显QT间期延长、3个月内发生脑梗塞，或6个月内接受过经皮冠状动脉成形术（PTCA）或冠状动脉旁路移植术（CABG）

17 治疗开始前6个月内的深静脉血栓形成（治疗开始前超过2周未使用华法林抗凝可除外）

18 治疗开始前10天内接受过溶栓治疗（用于维持静脉导管除外）

19 任何需要治疗的活动性感染

20 存在已知或怀疑不能够遵守研究方案的情况（例如，酗酒、药物依赖或心理障碍），或按照研究者的意见对于参与本研究可能会引起危险的受试者；或存在研究者认为参加本研究并非其最佳选择（例如损害健康）或者影响、限制或混淆研究方案评估的病症