【文昌】肺癌EGFR靶点靶向药免费试验（受试者招募）

本文概述了肺癌EGFR靶点靶向药试验的目的、意义、招募对象、流程及优势。肺癌是我国最常见的恶性肿瘤，EGFR基因突变的靶向药物治疗取得了显著成果。试验旨在提供精准、有效的治疗手段，降低副作用，提供个体化治疗，促进新药研发。招募对象为确诊非小细胞肺癌且存在EGFR基因突变的患者。试验流程包括报名、筛查评估、确定治疗方案、治疗过程及随访跟进。试验优势包括专业信息平台、知名药企研发药物、遵循医学伦理和全方位咨询服务。符合条件的患者可参与试验，共同抗击肺癌。

【文昌】肺癌EGFR靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤和非小细胞肺癌】TJ004309单药及与特瑞普利单抗联合治疗晚期实体瘤的I/II期临床研究

药品名称：TJ004309注射液

基因分型：靶向药

突变基因：ALK,EGFR,ROS1

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：初治

适应症状：EGFR/ALK/ROS1阴性，驱动基因阴性初治晚期非小细胞肺癌

项目优势：驱动基因阴性初治晚期非小细胞肺癌

【文昌】肺癌EGFR靶点靶向药免费试验

一、肺癌EGFR靶点靶向药试验概述

肺癌是我国最常见的恶性肿瘤之一，其发病率和死亡率均居恶性肿瘤之首。近年来，随着分子生物学技术的不断发展，针对肺癌EGFR基因突变的靶向药物治疗取得了显著成果。肺癌EGFR靶点靶向药试验旨在为肺癌患者提供一种更为精准、有效的治疗手段，提高患者生存率和生活质量。

二、肺癌EGFR靶点靶向药试验的意义

1. 提高治疗效果：与传统化疗相比，靶向药物治疗具有更高的针对性，能够抑制肿瘤细胞的生长和扩散，提高治疗效果。

2. 降低副作用：靶向药物相较于传统化疗药物，副作用较小，患者承受的痛苦更少。

3. 提供个体化治疗：通过基因检测，确定患者是否存在EGFR基因突变，为患者提供个体化治疗方案。

4. 促进药物研发：肺癌EGFR靶点靶向药试验为药物研发提供了宝贵的数据，有助于推动更多新型靶向药物的研发。

三、肺癌EGFR靶点靶向药试验招募对象

1. 确诊为非小细胞肺癌的患者。

2. 经基因检测确认存在EGFR基因突变的患者。

3. 未接受过靶向药物治疗或对 previous 靶向药物耐药的患者。

4. 年龄在18-75岁之间，男女不限。

5. 具备良好的肝、肾功能和心血管功能。

四、肺癌EGFR靶点靶向药试验流程

1. 患者报名：符合招募条件的患者可通过全球好药网咨询热线（400-119-1082）报名参加试验。

2. 筛查评估：患者需接受专业的医学评估，包括基因检测、影像学检查等。

3. 确定治疗方案：根据患者的基因检测结果和身体状况，制定个性化的靶向药物治疗方案。

4. 治疗过程：患者按照医生制定的方案进行治疗，并定期进行疗效评估。

5. 随访跟进：患者在治疗结束后，仍需接受长期的随访观察，以评估药物疗效和患者生活质量。

五、肺癌EGFR靶点靶向药试验的优势

1. 全球好药网提供专业的信息交流平台，让患者及时了解最新的临床试验信息。

2. 试验药物均为国内外知名药企研发，具备良好的安全性和有效性。

3. 试验过程严格遵循医学伦理，确保患者权益。

4. 全球好药网咨询热线（400-119-1082）为患者提供全方位的咨询和指导服务。

六、温馨提示

肺癌EGFR靶点靶向药试验为肺癌患者带来了新的治疗希望，通过精准治疗，让更多患者重获健康。全球好药网诚挚邀请符合条件的患者参与试验，共同为抗击肺癌贡献力量。如有疑问或需了解更多信息，请拨打全球好药网咨询热线（400-119-1082），我们将竭诚为您服务。

入选标准

1 年龄18岁以上（包含18岁），男女均可

2 ECOG评分：0～1分

3 剂量递增阶段，经组织学或细胞学确诊的无法切除或已发生转移的晚期实体瘤受试者，标准治疗失败或不耐受（疾病进展，或无法耐受化疗、靶向治疗等），或缺乏有效治疗方法的受试者

4 同步剂量扩展阶段：（将根据前期剂量递增的数据决定）

5 受试者至少有1个根据RECIST V1.1定义的可测量病灶

6 预计生存期≥3个月

7 从既往抗肿瘤治疗的毒性中恢复至≤1级（除外脱发、2级神经毒性）；免疫相关的不良反应完全恢复

8 主要器官功能正常，即符合相关实验室检查标准，部分实验室指标符合下述标准： 1)天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤ 2.5×ULN； 2)血清总胆红素≤ 1.5×ULN； 3)绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5 ×109/ L； 4)血小板≥100×109/ L，研究开始前28天内未接受过输血小板治疗； 5)血红蛋白≥ 9.0 g/dL，研究开始前14天内未接受过输血治疗； 6)血清肌酐≤ 1.5×ULN或肌酐清除率 ≥ 30 mL/min（Cockcroft-Gault公式计算）； 7)国际标准化比值（INR）在正常值范围；

9 试验药物首次给药前有生殖能力的女性受试者血清妊娠试验阴性

10 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性（指没有进行过节育手术的男性或女性，以及没有绝经的女性），必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在最后一次给药后继续避孕6个月

11 受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访

排除标准

1 妊娠或哺乳期妇女

2 既往接受过CAR-T细胞疗法

3 治疗开始前2周内或所接受治疗药物的五个半衰期内（以时间较短者为准）接受过全身抗肿瘤治疗

4 既往或目前存在两种或以上的原发肿瘤不能入组，除外已经治愈的原位癌和基底细胞癌。入选研究前合并有经过治疗稳定超过5年的其他肿瘤可以入组

5 治疗开始前12个月内接受过需要使用免疫调节药物系统治疗的活动性自身免疫性疾病，允许相关的替代治疗

6 治疗开始前2周内接受过超过7天的皮质类固醇（每日10mg泼尼松当量）或其他免疫抑制剂进行全身治疗（在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许使用吸入或局部使用类固醇或肾上腺激素替代治疗超过10mg泼尼松当量）

7 治疗开始前2周内，曾经接受过临床试验（包括研究性疫苗）、侵入性的研究性医疗器械干预性调查研究治疗

8 治疗开始前4周内接受过重大手术或严重创伤，或处于恢复期且经研究者判断将对试验造成影响，或在计划参加研究期间有手术安排

9 治疗开始前4周内接受过胸部放疗或扩大照射（定义为超过50%骨盆骨量或等效），或治疗开始前2周内接受过姑息性放疗

10 存在有症状的中枢神经系统（CNS）转移，且在开始试验给药之前2周内神经学不稳定或需要增加类固醇药物的剂量以控制CNS症状

11 活动性的乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA拷贝数高于正常值上限）或丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV-RNA定量检测高于正常值上限）

12 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性

13 存在无法控制的胸水、腹水、或心包积液

14 存在或既往活动性间质性肺疾病

15 药物治疗无法获得良好控制的高血压患者。高血压定义为收缩压＞150mmHg或舒张压＞90mmHg （允许在研究开始之前调整治疗高血压药物，但是入组研究之前最新连续三次血压记录的平均值需≤150/90mmHg）

16 存在临床重大意义的心血管疾病：包括纽约心脏病协会NYHA分级定义的II~IV级心功能不全、充血性心力衰竭、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去3个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、明显QT间期延长、3个月内发生脑梗塞，或6个月内接受过经皮冠状动脉成形术（PTCA）或冠状动脉旁路移植术（CABG）

17 治疗开始前6个月内的深静脉血栓形成（治疗开始前超过2周未使用华法林抗凝可除外）

18 治疗开始前10天内接受过溶栓治疗（用于维持静脉导管除外）

19 任何需要治疗的活动性感染

20 存在已知或怀疑不能够遵守研究方案的情况（例如，酗酒、药物依赖或心理障碍），或按照研究者的意见对于参与本研究可能会引起危险的受试者；或存在研究者认为参加本研究并非其最佳选择（例如损害健康）或者影响、限制或混淆研究方案评估的病症